Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

7 mei 2025 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op slaap en cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Eerdere studies hebben aangetoond dat repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) de cognitieve functie bij de ziekte van Alzheimer (AD) kan verbeteren, maar studies over de verbetering van slaapstoornissen bij AD zijn beperkt. Het doel van deze studie was om de effecten van rTMS op de slaap en cognitie te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het positieve effecten heeft bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Het doel van deze studie was om het effect van rTMS op de slaap en de cognitieve functie te evalueren bij patiënten met milde tot matige AD, en om de bemiddelende rol van de glymfatische systeemfunctie tussen slaap en cognitieve functie te evalueren. Bij het onderzoek kregen deelnemers tien sessies hoogfrequente rTMS-behandeling, toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex gedurende een periode van vijf dagen, of schijn-rTMS. Neuropsychologisch testen en polysomnografie zullen worden gebruikt als primaire uitkomstmaten. Daarnaast zal magnetische resonantie beeldvorming worden gebruikt om het effect van rTMS op de functie van het glymfatische systeem bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te onderzoeken. Follow-upbeoordelingen van de status van de patiënt zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van één en drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Guoping Peng, Doctor
  • Telefoonnummer: 0571-87235859
  • E-mail: pgpfc@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer voldoet aan de IWG-2-criteria van 2014 voor hippocampaal amnestisch syndroom, typisch voor AD, met progressieve episodische geheugenstoornis bevestigd door neuropsychologie. Cerebrospinale vloeistofmarkers (Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau) consistent met AD- of AV-45 PET-beeldvorming die significante corticale tracerretentie laat zien, in lijn met AD-pathofysiologie.
  2. Leeftijdscategorie: 55-80 jaar.
  3. Geen visuele of auditieve beperking.
  4. Rechtshandig.
  5. Han-nationaliteit.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  7. Betrouwbare zorgverleners als informatieverstrekkers.
  8. MMSE-score: 10-27; CDR: 0,5-2 punten.
  9. Als u een goedgekeurde AD-behandeling krijgt (bijvoorbeeld een acetylcholinesteraseremmer of memantine), moet de dosis gedurende ≥3 maanden vóór de screening stabiel zijn en onveranderd, tenzij medisch noodzakelijk.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van epileptische aanvallen of diagnose van epilepsie;
  2. Geschiedenis van een beroerte;
  3. Ziekten van het zenuwstelsel die hersenstoornissen veroorzaken (schizofrenie, ernstige angst/depressie, dementie, de ziekte van Huntington, hersentumoren, Parkinson, metabole encefalopathie, encefalitis, MS, epilepsie, hersentrauma, hydrocephalus);
  4. Ernstige lever-/nier-/longdisfunctie, bloedarmoede, gastro-intestinale aandoeningen, aritmie, recent MI;
  5. Gebruik van barbituraat/benzodiazepine binnen 2 weken;
  6. Contra-indicaties voor MRI/TMS (metalen implantaten);
  7. Systemische ziekten die cognitieve stoornissen veroorzaken (hypothyreoïdie, foliumzuur/B12-tekort, infecties, alcohol-/drugsmisbruik);
  8. Afasie, bewustzijnsstoornis, onvermogen om samen te werken;
  9. TMS/tDCS/DBS is verwerkt;
  10. Onderliggende pathologie anders dan AD;
  11. Focale hersenlaesies op T1/T2-beelden;
  12. Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
deelnemers ontvangen 10 sessies hoogfrequente rTMS-behandeling toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex gedurende een echte rTMS-periode van 5 dagen
Apparaat: Echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Het doelgebied van de hersenen voor stimulatie was de linker dorsolaterale prefrontale kwab. De intensiteit van de stimulatie was 80% van de motorische rustdrempel (MT) van elke proefpersoon. In het doelhersengebied pasten we 40 stimuli toe met een frequentie van 20 Hz en de MT voor 1600 pulsen per sessie.
Sham-vergelijker: Schijn repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
deelnemers ontvangen 10 sessies hoogfrequente rTMS-behandeling toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex gedurende een schijn-rTMS-sessie van 5 dagen
Apparaat: Schijn repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Het doelgebied van de hersenen voor stimulatie was de linker dorsolaterale prefrontale kwab. De intensiteit van de stimulatie was 80% van de motorische rustdrempel (MT) van elke proefpersoon. In het doelhersengebied pasten we 40 stimuli toe met een frequentie van 20 Hz en de MT voor 1600 pulsen per sessie. Bij de patiënten werd de spoel aangebracht met een hoek weg van het hoofd om het geluid van de stimulatie en een plaatselijke sensatie te reproduceren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: bij aanvang (T0), onmiddellijk na het einde van de behandeling (T1), 1 maand later (T2), 3 maanden later
Multidimensionale neuropsychologische beoordeling wordt voornamelijk gebruikt om de cognitieve functie van patiënten te beoordelen. De mondiale cognitieve beoordeling omvatte een mini-mentaal staatsexamen (MMSE) en de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA). MMSE wordt veel gebruikt bij cognitieve stoornissen en bestaat uit de volgende tien onderdelen: oriëntatie, geheugen, aandacht en rekenvaardigheid, herinneringsvermogen, taalvaardigheid, inclusief naamgevingsvermogen, hervertellingsvermogen, driestapscommando's, leesvaardigheid, schrijfvaardigheid. De waarden variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. MoCA is ook een beoordelingsinstrument voor snelle screening van cognitieve stoornissen, waaronder 8 cognitieve domeinen zoals visuele structuurvaardigheden, uitvoerende functies, geheugen, taal, aandacht en concentratie, rekenen, abstract denken en oriëntatie. De waarden variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
bij aanvang (T0), onmiddellijk na het einde van de behandeling (T1), 1 maand later (T2), 3 maanden later
Slaapparameters
Tijdsspanne: bij aanvang (T0), onmiddellijk na het einde van de behandeling (T1), 1 maand later (T2), 3 maanden later
Veranderingen in de slaap/waak-architectuur beoordeeld door polysomnografie. Elektroden bevestigd aan de hoofdhuid nabij het frontale, centrale (bovenste) en occipitale (achterste) gedeelte van de hersenen en geven een uitlezing van verschillende slaapstadia (N1, N2, N3, REM en waakzaamheid). De totale slaaptijd (TST), de slaapefficiëntie (SE), het percentage slaaptijd met snelle oogbewegingen (REM) in de totale slaaptijd en het percentage slaaptijd met niet-snelle oogbewegingen in de totale slaaptijd werden voornamelijk geanalyseerd.
bij aanvang (T0), onmiddellijk na het einde van de behandeling (T1), 1 maand later (T2), 3 maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glymfatisch systeem
Tijdsspanne: bij aanvang (T0), onmiddellijk na het einde van de behandeling (T1), 1 maand later (T2), 3 maanden later
ALPS-index is een niet-invasieve op diffusietensorbeelden gebaseerde methode om de diffusiteit langs de perivasculaire ruimte (ALPS) te meten, waarbij de diffusiteit in de richting van de perivasculaire ruimte in de periventriculaire witte stof wordt gemeten. Er is voorgesteld dat het een indirecte indicator is van de toestand van de glymfatische functie. ALPS-index = gemiddelde(Dxxproj; Dxxasso)/gemiddelde(Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj betekent diffusiteit langs de x-as in de projectievezel. Dxxassoci betekent diffusiteit langs de x-as in de associatievezel. Dyyproj betekent diffusiteit langs de y-as in de projectievezel, Dzzassoci betekent diffusiteit langs de z-as in de associatievezel. De waarden waren groter dan 0, waarbij een lagere score meer schade aangaf.
bij aanvang (T0), onmiddellijk na het einde van de behandeling (T1), 1 maand later (T2), 3 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rTMS in AD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren