Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с болезнью Альцгеймера

7 мая 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на сон и когнитивные функции у пациентов с болезнью Альцгеймера: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Предыдущие исследования показали, что повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) может улучшить когнитивные функции при болезни Альцгеймера (БА), но исследования по улучшению нарушений сна при БА ограничены. Целью этого исследования было оценить влияние рТМС на сон и когнитивные функции у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и умеренной степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) – это неинвазивный метод стимуляции мозга. Некоторые исследования показали его положительное воздействие на пациентов с болезнью Альцгеймера. Целью данного исследования было оценить влияние рТМС на сон и когнитивные функции у пациентов с БА легкой и средней степени тяжести, а также оценить посредническую роль функции глимфатической системы между сном и когнитивной функцией. В исследовании участвуют участники, получившие 10 сеансов высокочастотного лечения рТМС, применяемого к дорсолатеральной префронтальной коре в течение 5 дней, или имитации рТМС. Нейропсихологическое тестирование и полисомнография будут использоваться в качестве основных показателей результата. Кроме того, магнитно-резонансная томография будет использоваться для изучения влияния рТМС на функцию глифатической системы у пациентов с болезнью Альцгеймера. Последующие оценки состояния пациентов будут проводиться с интервалом в один и три месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guoping Peng, Doctor
  • Номер телефона: 0571-87235859
  • Электронная почта: pgpfc@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaoyan Liu, Doctor
  • Номер телефона: 0571-87235859
  • Электронная почта: yy6sweet@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Qisheng Z Cheng, BA
          • Номер телефона: 15868500818
          • Электронная почта: edisoncqis@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник соответствует критериям IWG-2 2014 года по гиппокампальному амнестическому синдрому, типичному для AD, с прогрессирующим эпизодическим нарушением памяти, подтвержденным нейропсихологией. Маркеры спинномозговой жидкости (Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau), соответствующие БА или AV-45 ПЭТ-изображениям, демонстрируют значительное удержание кортикальных индикаторов, что соответствует патофизиологии БА.
  2. Возрастной диапазон: 55-80 лет.
  3. Никаких нарушений зрения и слуха.
  4. Правша.
  5. Ханьская национальность.
  6. Подписанное информированное согласие.
  7. Надежные лица, осуществляющие уход, как поставщики информации.
  8. Оценка MMSE: 10-27; CDR: 0,5-2 балла.
  9. Если вы получаете одобренное лечение АД (например, ингибитором ацетилхолинэстеразы или мемантином), доза должна быть стабильной в течение ≥3 месяцев до скрининга и не меняться, если нет медицинской необходимости.

Критерий исключения:

  1. История судорог или диагноз эпилепсии;
  2. Инсульт в анамнезе;
  3. Заболевания нервной системы, вызывающие дисфункцию головного мозга (шизофрения, тяжелая тревога/депрессия, деменция, болезнь Хантингтона, опухоли головного мозга, болезнь Паркинсона, метаболическая энцефалопатия, энцефалит, рассеянный склероз, эпилепсия, травма головного мозга, гидроцефалия);
  4. Тяжелая дисфункция печени/почек/легких, анемия, желудочно-кишечные заболевания, аритмия, недавний ИМ;
  5. Использование барбитуратов/бензодиазепинов в течение 2 недель;
  6. Противопоказания к МРТ/ТМС (металлические имплантаты);
  7. Системные заболевания, вызывающие когнитивные нарушения (гипотиреоз, дефицит фолиевой кислоты/В12, инфекции, злоупотребление алкоголем/наркотиками);
  8. Афазия, нарушение сознания, неспособность сотрудничать;
  9. TMS/tDCS/DBS обработан;
  10. Основная патология, отличная от АД;
  11. Очаговые поражения головного мозга на изображениях Т1/Т2;
  12. Отказ подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
участники получат 10 сеансов высокочастотного лечения рТМС, применяемого к дорсолатеральной префронтальной коре в течение 5 дней настоящей рТМС.
Устройство: Реальная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Целевой областью мозга для стимуляции была левая дорсолатеральная префронтальная доля. Интенсивность стимуляции составляла 80% от моторного порога покоя (МТ) каждого испытуемого. В целевой отдел мозга мы прикладывали 40 стимулов частотой 20 Гц и МТ по 1600 импульсов за сеанс.
Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
участники получат 10 сеансов высокочастотного лечения рТМС, применяемого к дорсолатеральной префронтальной коре в течение 5 дней имитации рТМС.
Устройство: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Целевой областью мозга для стимуляции была левая дорсолатеральная префронтальная доля. Интенсивность стимуляции составляла 80% от моторного порога покоя (МТ) каждого испытуемого. В целевой отдел мозга мы прикладывали 40 стимулов частотой 20 Гц и МТ по 1600 импульсов за сеанс. Пациентам накладывали катушку под углом от головы, чтобы воспроизвести шум стимуляции, а также некоторые местные ощущения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция
Временное ограничение: исходно (Т0), сразу после окончания лечения (Т1), через 1 месяц (Т2), через 3 месяца
Многомерное нейропсихологическое обследование в основном используется для оценки когнитивных функций пациентов. Глобальная когнитивная оценка включала мини-обследование психического состояния (MMSE) и Монреальскую шкалу оценки когнитивных функций (MoCA). MMSE широко используется при когнитивной дисфункции, которая состоит из следующих десяти частей: ориентация, память, внимание и умение считать, способность вспоминать, языковые навыки, включая способность называть, способность пересказа, трехэтапную команду, способность чтения, способность писать. Значения варьируются от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на лучший результат. MoCA также является инструментом оценки для быстрого скрининга когнитивной дисфункции, включая 8 когнитивных областей, таких как навыки визуальной структуры, исполнительные функции, память, речь, внимание и концентрация, расчет, абстрактное мышление и ориентация. Значения варьируются от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на лучший результат.
исходно (Т0), сразу после окончания лечения (Т1), через 1 месяц (Т2), через 3 месяца
Параметры сна
Временное ограничение: исходно (Т0), сразу после окончания лечения (Т1), через 1 месяц (Т2), через 3 месяца
Изменения в архитектуре сна/бодрствования, оцениваемые с помощью полисомнографии. Электроды прикрепляются к коже головы возле лобной, центральной (верхней) и затылочной (задней) частей мозга и обеспечивают считывание различных стадий сна (N1, N2, N3, REM и бодрствование). В основном анализировались общее время сна (TST), эффективность сна (SE), процент времени сна с быстрым движением глаз (REM) от общего времени сна и процент времени сна с медленным движением глаз от общего времени сна.
исходно (Т0), сразу после окончания лечения (Т1), через 1 месяц (Т2), через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глимфатическая система
Временное ограничение: исходно (Т0), сразу после окончания лечения (Т1), через 1 месяц (Т2), через 3 месяца
ALPS-индекс — это неинвазивный метод измерения диффузионной способности в периваскулярном пространстве, основанный на тензоре диффузии (ALPS), который измеряет диффузию в направлении периваскулярного пространства в перивентрикулярном белом веществе. Было предложено использовать его в качестве косвенного индикатора состояния глимфатической функции. ALPS-индекс = среднее(Dxxproj; Dxxasso)/среднее(Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj означает коэффициент диффузии вдоль оси x в проекционном волокне. Dxxassoci означает диффузию вдоль оси x в ассоциативном волокне. Dyyproj означает диффузию вдоль оси y в проекционном волокне, Dzzassoci означает диффузию вдоль оси z в ассоциативном волокне. Значения были больше 0, при этом более низкий балл указывал на большее повреждение.
исходно (Т0), сразу после окончания лечения (Т1), через 1 месяц (Т2), через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Следователи

  • Учебный стул: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rTMS in AD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться