- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06385106
Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer
7 de mayo de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre el sueño y la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer: un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego
Estudios anteriores han demostrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) puede mejorar la función cognitiva en la enfermedad de Alzheimer (EA), pero los estudios sobre la mejora de los trastornos del sueño en la EA son limitados.
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la rTMS sobre el sueño y la cognición en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal (EMT) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva.
Algunos estudios han demostrado sus efectos positivos en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la rTMS sobre el sueño y la función cognitiva en pacientes con EA de leve a moderada, y evaluar el papel mediador de la función del sistema glifático entre el sueño y la función cognitiva.
El estudio involucra a participantes que reciben 10 sesiones de tratamiento de rTMS de alta frecuencia aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral durante un período de 5 días o rTMS simulada.
Se utilizarán pruebas neuropsicológicas y polisomnografía como medidas de resultado primarias.
Además, se utilizarán imágenes de resonancia magnética para explorar el efecto de la rTMS en la función del sistema glifático en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Se realizarán evaluaciones de seguimiento del estado de los pacientes a intervalos de uno y tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guoping Peng, Doctor
- Número de teléfono: 0571-87235859
- Correo electrónico: pgpfc@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoyan Liu, Doctor
- Número de teléfono: 0571-87235859
- Correo electrónico: yy6sweet@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contacto:
- Qisheng Z Cheng, BA
- Número de teléfono: 15868500818
- Correo electrónico: edisoncqis@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante cumple con los criterios del IWG-2 de 2014 para el síndrome amnésico del hipocampo, típico de la EA, con deterioro progresivo de la memoria episódica confirmado por neuropsicología. Marcadores del líquido cefalorraquídeo (Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau) compatibles con EA, o imágenes PET AV-45 que muestran una retención significativa del trazador cortical, de acuerdo con la fisiopatología de la EA.
- Rango de edad: 55-80 años.
- Sin discapacidad visual ni auditiva.
- Diestro.
- Nacionalidad Han.
- Consentimiento informado firmado.
- Cuidadores confiables como proveedores de información.
- Puntuación MMSE: 10-27; CDR: 0,5-2 puntos.
- Si recibe un tratamiento aprobado para la EA (p. ej., inhibidor de la acetilcolinesterasa o memantina), la dosis debe permanecer estable durante ≥3 meses antes de la evaluación y sin cambios, a menos que sea médicamente necesario.
Criterio de exclusión:
- Historia de convulsiones o diagnóstico de epilepsia;
- Historial de accidentes cerebrovasculares;
- Enfermedades del sistema nervioso que causan disfunción cerebral (esquizofrenia, ansiedad/depresión severa, demencia, Huntington, tumores cerebrales, Parkinson, encefalopatía metabólica, encefalitis, EM, epilepsia, traumatismo cerebral, hidrocefalia);
- Disfunción grave de hígado/riñón/pulmón, anemia, enfermedad gastrointestinal, arritmia, infarto de miocardio reciente;
- Uso de barbitúricos/benzodiazepinas en 2 semanas;
- Contraindicaciones para MRI/TMS (implantes metálicos);
- Enfermedades sistémicas que causan deterioro cognitivo (hipotiroidismo, deficiencia de folato/B12, infecciones, abuso de alcohol/drogas);
- Afasia, alteración de la conciencia, incapacidad para cooperar;
- Se ha procesado TMS/tDCS/DBS;
- Patología subyacente distinta de la EA;
- Lesiones cerebrales focales en imágenes T1/T2;
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
Los participantes recibirán 10 sesiones de tratamiento rTMS de alta frecuencia aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral durante 5 días de rTMS real.
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La región cerebral objetivo para la estimulación fue el lóbulo prefrontal dorsolateral izquierdo.
La intensidad de la estimulación fue del 80% del umbral motor en reposo (MT) de cada sujeto.
En la región cerebral objetivo, aplicamos 40 estímulos a una frecuencia de 20 Hz y el MT durante 1600 pulsos por sesión.
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Los participantes recibirán 10 sesiones de tratamiento rTMS de alta frecuencia aplicado a la corteza prefrontal dorsolateral durante 5 días de rTMS simulada.
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La región cerebral objetivo para la estimulación fue el lóbulo prefrontal dorsolateral izquierdo.
La intensidad de la estimulación fue del 80% del umbral motor en reposo (MT) de cada sujeto.
En la región cerebral objetivo, aplicamos 40 estímulos a una frecuencia de 20 Hz y el MT durante 1600 pulsos por sesión.
A los pacientes se les aplicó la bobina en ángulo alejado de la cabeza para reproducir el ruido de la estimulación, así como algunas sensaciones locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento (T1), 1 mes después (T2), 3 meses después
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La evaluación neuropsicológica multidimensional se utiliza principalmente para evaluar la función cognitiva de los pacientes.
La evaluación cognitiva global incluyó un mini examen del estado mental (MMSE) y la escala de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA).
El MMSE se utiliza ampliamente en la disfunción cognitiva, que consta de las siguientes diez partes: orientación, memoria, atención y aritmética, capacidad de recordar, habilidades lingüísticas, incluida la capacidad de nombrar, capacidad de volver a contar, comando de tres pasos, capacidad de lectura y capacidad de escritura.
Los valores varían de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
MoCA también es una herramienta de evaluación para la detección rápida de disfunción cognitiva, que incluye 8 dominios cognitivos como habilidades de estructura visual, función ejecutiva, memoria, lenguaje, atención y concentración, cálculo, pensamiento abstracto y orientación.
Los valores varían de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento (T1), 1 mes después (T2), 3 meses después
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Parámetros del sueño
Periodo de tiempo: al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento (T1), 1 mes después (T2), 3 meses después
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Cambios en la arquitectura del sueño/vigilia evaluados mediante polisomnografía.
Los electrodos colocados en el cuero cabelludo cerca de las porciones frontal, central (superior) y occipital (posterior) del cerebro proporcionan una lectura de las diferentes etapas del sueño (N1, N2, N3, REM y vigilia).
Se analizaron principalmente el tiempo total de sueño (TST), la eficiencia del sueño (SE), el porcentaje de tiempo de sueño con movimientos oculares rápidos (REM) en el tiempo total de sueño y el porcentaje de tiempo de sueño con movimientos oculares no rápidos en el tiempo total de sueño.
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al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento (T1), 1 mes después (T2), 3 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sistema glifático
Periodo de tiempo: al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento (T1), 1 mes después (T2), 3 meses después
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El índice ALPS es un método no invasivo basado en imágenes con tensor de difusión para medir la difusividad a lo largo del espacio perivascular (ALPS), que mide la difusividad en la dirección del espacio perivascular en la sustancia blanca periventricular.
Se ha propuesto que sea un indicador indirecto del estado de la función glifática.
Índice ALPS = media(Dxxproj; Dxxasso)/media(Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj significa difusividad a lo largo del eje x en la fibra de proyección.
Dxxassoci significa difusividad a lo largo del eje x en la fibra de asociación.
Dyyproj significa difusividad a lo largo del eje y en la fibra de proyección, Dzzassoci significa difusividad a lo largo del eje z en la fibra de asociación.
Los valores fueron mayores que 0 y una puntuación más baja indica más daños.
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al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento (T1), 1 mes después (T2), 3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- You S, Lv T, Qin R, Hu Z, Ke Z, Yao W, Zhao H, Bai F. Neuro-Navigated rTMS Improves Sleep and Cognitive Impairment via Regulating Sleep-Related Networks' Spontaneous Activity in AD Spectrum Patients. Clin Interv Aging. 2023 Aug 15;18:1333-1349. doi: 10.2147/CIA.S416992. eCollection 2023.
- Siow TY, Toh CH, Hsu JL, Liu GH, Lee SH, Chen NH, Fu CJ, Castillo M, Fang JT. Association of Sleep, Neuropsychological Performance, and Gray Matter Volume With Glymphatic Function in Community-Dwelling Older Adults. Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e829-e838. doi: 10.1212/WNL.0000000000013215. Epub 2021 Dec 14.
- Herring WJ, Ceesay P, Snyder E, Bliwise D, Budd K, Hutzelmann J, Stevens J, Lines C, Michelson D. Polysomnographic assessment of suvorexant in patients with probable Alzheimer's disease dementia and insomnia: a randomized trial. Alzheimers Dement. 2020 Mar;16(3):541-551. doi: 10.1002/alz.12035. Epub 2020 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rTMS in AD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .