알츠하이머병 환자에서 반복적 경두개 자기자극의 효과
2024년 4월 23일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
알츠하이머병 환자의 수면 및 인지 기능에 대한 반복적 경두개 자기 자극의 효과: 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
이전 연구에서는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 알츠하이머병(AD)의 인지 기능을 향상시킬 수 있다는 것이 밝혀졌지만, AD의 수면 장애 개선에 대한 연구는 제한적입니다.
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 알츠하이머병(AD) 환자의 수면과 인지에 대한 rTMS의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
경두개 자기 자극(TMS)은 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
일부 연구에서는 알츠하이머병 환자에게 긍정적인 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 경증~중등도 AD 환자의 수면 및 인지 기능에 대한 rTMS의 효과를 평가하고, 수면과 인지 기능 사이의 글림프계 기능의 매개 역할을 평가하는 것이었습니다.
이 연구에는 5일 동안 등외측 전전두엽 피질에 적용되는 고주파 rTMS 치료 또는 가짜 rTMS를 10회 세션으로 받은 참가자가 참여했습니다.
신경심리학적 검사와 수면다원검사가 일차 결과 측정으로 사용됩니다.
또한 자기공명영상(MRI)을 사용하여 알츠하이머병 환자의 글림프계 기능에 rTMS가 미치는 영향을 조사할 예정입니다.
환자 상태에 대한 후속 평가는 1개월 및 3개월 간격으로 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guoping Peng, Doctor
- 전화번호: 0571-87235859
- 이메일: pgpfc@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoyan Liu, Doctor
- 전화번호: 0571-87235859
- 이메일: yy6sweet@zju.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 전형적인 AD의 해마 기억상실 증후군에 대한 2014 IWG-2 기준을 충족하며 신경심리학에서 확인된 진행성 일화 기억 장애가 있습니다. AD와 일치하는 뇌척수액 마커(Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau) 또는 AD 병리생리학과 일치하여 상당한 피질 추적자 보유를 보여주는 AV-45 PET 영상.
- 연령 범위: 55-80세.
- 시각이나 청각 장애가 없습니다.
- 오른 손잡이.
- 한 국적.
- 사전 동의에 서명했습니다.
- 정보 제공자로서 믿을 수 있는 간병인.
- MMSE 점수: 10-27; CDR: 0.5-2점.
- 승인된 AD 치료(예: 아세틸콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴)를 받고 있는 경우, 용량은 스크리닝 전 ≥3개월 동안 안정적이어야 하며 의학적으로 필요한 경우를 제외하고는 변경되지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 발작 또는 간질 진단 이력;
- 뇌졸중 병력;
- 뇌 기능 장애를 유발하는 신경계 질환(정신분열증, 중증 불안/우울증, 치매, 헌팅턴병, 뇌종양, 파킨슨병, 대사성 뇌병증, 뇌염, MS, 간질, 뇌 외상, 수두증);
- 심각한 간/신장/폐 기능 장애, 빈혈, 위장병, 부정맥, 최근 MI;
- 2주 이내에 바르비투르산염/벤조디아제핀 사용;
- MRI/TMS 금기사항(금속 임플란트);
- 인지 장애를 유발하는 전신 질환(갑상선 기능 저하증, 엽산/B12 결핍, 감염, 알코올/약물 남용);
- 실어증, 의식 장애, 협력 불능;
- TMS/tDCS/DBS가 처리되었습니다.
- AD 이외의 기저 병리;
- T1/T2 이미지의 국소 뇌 병변;
- 고지된 동의에 서명하는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 반복적 경두개 자기 자극
참가자는 5일 동안 실제 rTMS에 걸쳐 배외측 전전두엽 피질에 적용되는 고주파 rTMS 치료를 10회 세션으로 받게 됩니다.
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자극을 위한 목표 뇌 영역은 왼쪽 등외측 전전두엽이었습니다.
자극의 강도는 각 피험자의 휴식 운동 역치(MT)의 80%였습니다.
목표 뇌 영역에서 우리는 20Hz의 주파수에서 40개의 자극을 적용했고 세션당 1600개의 펄스에 대한 MT를 적용했습니다.
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가짜 비교기: 가짜 반복적 경두개 자기 자극
참가자는 5일 동안 가짜 rTMS에 걸쳐 등외측 전전두엽 피질에 적용되는 고주파 rTMS 치료를 10회 받게 됩니다.
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자극을 위한 목표 뇌 영역은 왼쪽 등외측 전전두엽이었습니다.
자극의 강도는 각 피험자의 휴식 운동 역치(MT)의 80%였습니다.
목표 뇌 영역에서 우리는 20Hz의 주파수에서 40개의 자극을 적용했고 세션당 1600개의 펄스에 대한 MT를 적용했습니다.
환자는 자극의 소음과 일부 국소 감각을 재현하기 위해 머리에서 멀어지는 각도로 코일을 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 베이스라인(T0), 치료 종료 직후(T1), 1개월 후(T2), 3개월 후
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다차원적 신경심리학적 평가는 주로 환자의 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
종합적 인지 평가에는 MMSE(간단한 정신상태 검사)와 MoCA(몬트리올 인지 평가 척도)가 포함되었습니다.
MMSE는 방향성, 기억력, 주의력 및 수리력, 회상 능력, 명명 능력을 포함한 언어 능력, 다시 말하기 능력, 3단계 명령, 읽기 능력, 쓰기 능력의 10가지 부분으로 구성된 인지 장애에 널리 사용됩니다.
값의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
MoCA는 또한 시각 구조 기술, 실행 기능, 기억력, 언어, 주의력 및 집중력, 계산, 추상적 사고 및 방향성 등 8가지 인지 영역을 포함하는 인지 장애를 신속하게 검사하기 위한 평가 도구입니다.
값의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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베이스라인(T0), 치료 종료 직후(T1), 1개월 후(T2), 3개월 후
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수면 매개변수
기간: 베이스라인(T0), 치료 종료 직후(T1), 1개월 후(T2), 3개월 후
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수면다원검사로 평가한 수면/각성 구조의 변화.
뇌의 전두엽, 중앙(상부) 및 후두부(후두부) 부분 근처의 두피에 부착된 전극은 다양한 수면 단계(N1, N2, N3, REM 및 각성)에 대한 판독을 제공합니다.
총수면시간(TST), 수면효율(SE), 총 수면시간 중 급속 안구 운동(REM) 수면 시간이 차지하는 비율, 전체 수면 시간 중 비급속 안구 운동 수면 시간이 차지하는 비율을 주로 분석하였다.
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베이스라인(T0), 치료 종료 직후(T1), 1개월 후(T2), 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프계
기간: 베이스라인(T0), 치료 종료 직후(T1), 1개월 후(T2), 3개월 후
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ALPS-index는 혈관주위 백질에서 혈관주위 공간 방향의 확산성을 측정하는 혈관주위공간(ALPS)을 따라 확산성을 측정하는 비침습적 확산 텐서 이미지 기반 방법입니다.
이는 글림프 기능 상태의 간접적인 지표로 제안되었습니다.
ALPS-지수 = 평균(Dxxproj; Dxxasso)/평균(Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj는 투영 섬유의 x축을 따른 확산도를 의미합니다.
Dxxassoci는 연관 섬유의 x축을 따른 확산도를 의미합니다.
Dyyproj는 투영 섬유의 y축을 따른 확산도를 의미하고, Dzzassoci는 연관 섬유의 z축을 따른 확산도를 의미합니다.
값은 0보다 크고 점수가 낮을수록 손상이 더 심함을 나타냅니다.
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베이스라인(T0), 치료 종료 직후(T1), 1개월 후(T2), 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- You S, Lv T, Qin R, Hu Z, Ke Z, Yao W, Zhao H, Bai F. Neuro-Navigated rTMS Improves Sleep and Cognitive Impairment via Regulating Sleep-Related Networks' Spontaneous Activity in AD Spectrum Patients. Clin Interv Aging. 2023 Aug 15;18:1333-1349. doi: 10.2147/CIA.S416992. eCollection 2023.
- Siow TY, Toh CH, Hsu JL, Liu GH, Lee SH, Chen NH, Fu CJ, Castillo M, Fang JT. Association of Sleep, Neuropsychological Performance, and Gray Matter Volume With Glymphatic Function in Community-Dwelling Older Adults. Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e829-e838. doi: 10.1212/WNL.0000000000013215. Epub 2021 Dec 14.
- Herring WJ, Ceesay P, Snyder E, Bliwise D, Budd K, Hutzelmann J, Stevens J, Lines C, Michelson D. Polysomnographic assessment of suvorexant in patients with probable Alzheimer's disease dementia and insomnia: a randomized trial. Alzheimers Dement. 2020 Mar;16(3):541-551. doi: 10.1002/alz.12035. Epub 2020 Jan 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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