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Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

7. Mai 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf den Schlaf und die kognitive Funktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Frühere Studien haben gezeigt, dass repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die kognitive Funktion bei Alzheimer-Krankheit (AD) verbessern kann, Studien zur Verbesserung von Schlafstörungen bei AD sind jedoch begrenzt. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von rTMS auf Schlaf und Kognition bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Technik zur Hirnstimulation. Einige Studien haben gezeigt, dass es positive Auswirkungen auf Patienten mit Alzheimer-Krankheit hat. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von rTMS auf den Schlaf und die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD zu bewerten und die vermittelnde Rolle der Funktion des glymphatischen Systems zwischen Schlaf und kognitiver Funktion zu bewerten. Die Studie umfasst Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 5 Tagen 10 Sitzungen mit Hochfrequenz-rTMS-Behandlung auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex oder Schein-rTMS erhalten. Als primäre Ergebnismaße werden neuropsychologische Tests und Polysomnographie verwendet. Darüber hinaus wird die Magnetresonanztomographie eingesetzt, um die Wirkung von rTMS auf die Funktion des glymphatischen Systems bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zu untersuchen. Nachuntersuchungen des Patientenstatus werden in Abständen von einem und drei Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guoping Peng, Doctor
  • Telefonnummer: 0571-87235859
  • E-Mail: pgpfc@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer erfüllt die IWG-2-Kriterien 2014 für ein Hippocampus-amnestisches Syndrom, das typisch für AD ist, mit fortschreitender Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses, die durch Neuropsychologie bestätigt wurde. Cerebrospinalflüssigkeitsmarker (Aβ40, Aβ42, T-Tau, P-Tau) im Einklang mit AD oder AV-45-PET-Bildgebung, die eine signifikante kortikale Tracerretention zeigen, im Einklang mit der Pathophysiologie von AD.
  2. Altersspanne: 55–80 Jahre.
  3. Keine Seh- oder Hörbehinderung.
  4. Rechtshändig.
  5. Han-Nationalität.
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  7. Zuverlässige Betreuer als Informationsgeber.
  8. MMSE-Score: 10-27; CDR: 0,5-2 Punkte.
  9. Wenn Sie eine zugelassene AD-Behandlung (z. B. Acetylcholinesterasehemmer oder Memantin) erhalten, muss die Dosis vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil und unverändert bleiben, sofern dies nicht medizinisch erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsiediagnose;
  2. Schlaganfallgeschichte;
  3. Erkrankungen des Nervensystems, die eine Funktionsstörung des Gehirns verursachen (Schizophrenie, schwere Angstzustände/Depression, Demenz, Huntington-Krankheit, Hirntumoren, Parkinson, metabolische Enzephalopathie, Enzephalitis, MS, Epilepsie, Hirntrauma, Hydrozephalus);
  4. Schwere Leber-/Nieren-/Lungenfunktionsstörungen, Anämie, Magen-Darm-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt;
  5. Barbiturat-/Benzodiazepin-Einnahme innerhalb von 2 Wochen;
  6. MRT/TMS-Kontraindikationen (metallische Implantate);
  7. Systemische Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen (Hypothyreose, Folat-/B12-Mangel, Infektionen, Alkohol-/Drogenmissbrauch);
  8. Aphasie, Bewusstseinsstörung, Kooperationsunfähigkeit;
  9. TMS/tDCS/DBS wurde verarbeitet;
  10. Andere zugrunde liegende Pathologie als AD;
  11. Fokale Hirnläsionen auf T1/T2-Bildern;
  12. Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen einer Hochfrequenz-rTMS-Behandlung, die über einen Zeitraum von 5 Tagen mit echtem rTMS auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird
Gerät: Echte repetitive transkranielle Magnetstimulation
Die Zielhirnregion für die Stimulation war der linke dorsolaterale Präfrontallappen. Die Intensität der Stimulation betrug 80 % der motorischen Ruheschwelle (MT) jedes Probanden. In der Zielhirnregion applizierten wir 40 Reize mit einer Frequenz von 20 Hz und der MT für 1600 Impulse pro Sitzung.
Schein-Komparator: Scheinwiederholte transkranielle Magnetstimulation
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen einer Hochfrequenz-rTMS-Behandlung, die über einen Zeitraum von 5 Tagen auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird Schein-rTMS
Gerät: Scheinwiederholte transkranielle Magnetstimulation
Die Zielhirnregion für die Stimulation war der linke dorsolaterale Präfrontallappen. Die Intensität der Stimulation betrug 80 % der motorischen Ruheschwelle (MT) jedes Probanden. In der Zielhirnregion applizierten wir 40 Reize mit einer Frequenz von 20 Hz und der MT für 1600 Impulse pro Sitzung. Den Patienten wurde die Spule mit einem Winkel vom Kopf weg angelegt, um das Stimulationsgeräusch sowie ein gewisses lokales Gefühl zu reproduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 1 Monat später (T2), 3 Monate später
Die multidimensionale neuropsychologische Beurteilung wird hauptsächlich zur Beurteilung der kognitiven Funktion von Patienten eingesetzt. Die globale kognitive Beurteilung umfasste die Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) und die Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA). MMSE wird häufig bei kognitiven Dysfunktionen eingesetzt, die aus den folgenden zehn Teilen bestehen: Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Rechnen, Erinnerungsfähigkeit, Sprachkenntnisse, einschließlich Benennungsfähigkeit, Nacherzählfähigkeit, Drei-Schritte-Kommando, Lesefähigkeit, Schreibfähigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. MoCA ist auch ein Bewertungsinstrument für das schnelle Screening kognitiver Dysfunktionen, einschließlich acht kognitiver Bereiche wie visuelle Strukturfähigkeiten, exekutive Funktion, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und Konzentration, Berechnung, abstraktes Denken und Orientierung. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 1 Monat später (T2), 3 Monate später
Schlafparameter
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 1 Monat später (T2), 3 Monate später
Veränderungen der Schlaf-Wach-Architektur, beurteilt durch Polysomnographie. Elektroden werden an der Kopfhaut in der Nähe des vorderen, mittleren (oben) und okzipitalen (hinteren) Teils des Gehirns angebracht und ermöglichen eine Anzeige der verschiedenen Schlafstadien (N1, N2, N3, REM und Wachzustand). Hauptsächlich analysiert wurden die Gesamtschlafzeit (TST), die Schlafeffizienz (SE), der Prozentsatz der Schlafzeit mit schnellen Augenbewegungen (REM) an der Gesamtschlafzeit und der Prozentsatz der Schlafzeit mit nicht schnellen Augenbewegungen an der Gesamtschlafzeit.
zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 1 Monat später (T2), 3 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glymphatisches System
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 1 Monat später (T2), 3 Monate später
Der ALPS-Index ist eine nicht-invasive bildbasierte Diffusionstensor-Methode zur Messung der Diffusionsfähigkeit entlang des perivaskulären Raums (ALPS), die die Diffusionsfähigkeit in Richtung des perivaskulären Raums in der periventrikulären weißen Substanz misst. Es wurde vorgeschlagen, dass es ein indirekter Indikator für den Zustand der glymphatischen Funktion ist. ALPS-Index = Mittelwert(Dxxproj; Dxxasso)/Mittelwert(Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj bedeutet Diffusivität entlang der x-Achse in der Projektionsfaser. Dxxassoci bedeutet Diffusionsfähigkeit entlang der x-Achse in der Assoziationsfaser. Dyyproj bedeutet Diffusionsfähigkeit entlang der y-Achse in der Projektionsfaser, Dzzassoci bedeutet Diffusionsfähigkeit entlang der z-Achse in der Assoziationsfaser. Die Werte waren größer als 0, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere Beschädigung hinweist.
zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach Ende der Behandlung (T1), 1 Monat später (T2), 3 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rTMS in AD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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