Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med Alzheimers sygdom

23. april 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekter af gentagen transkraniel magnetisk stimulering på søvn og kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sygdom: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

Tidligere undersøgelser har vist, at gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan forbedre kognitiv funktion ved Alzheimers sygdom (AD), men undersøgelser af forbedring af søvnforstyrrelser ved AD er begrænsede. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af rTMS på søvn og kognition hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Nogle undersøgelser har vist, at dets positive virkninger hos patienter med Alzheimers sygdom. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​rTMS på søvn og kognitiv funktion hos patienter med mild til moderat AD, og ​​at evaluere glymphatic system-funktionens medierende rolle mellem søvn og kognitiv funktion. Undersøgelsen involverer deltagere, der modtager 10 sessioner med højfrekvent rTMS-behandling påført den dorsolaterale præfrontale cortex over en 5 dages periode eller sham rTMS. Neuropsykologisk testning og polysomnografi vil blive brugt som de primære resultatmål. Derudover vil magnetisk resonansbilleddannelse blive brugt til at udforske effekten af ​​rTMS på det glymfatiske systemfunktion hos patienter med Alzheimers sygdom. Opfølgende vurderinger af patienternes status vil blive gennemført med en og tre måneders mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Guoping Peng, Doctor
  • Telefonnummer: 0571-87235859
  • E-mail: pgpfc@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren opfylder 2014 IWG-2 kriterier for hippocampus amnestisk syndrom, typisk for AD, med progressiv episodisk hukommelsessvækkelse bekræftet af neuropsykologi. Cerebrospinalvæskemarkører (Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau) i overensstemmelse med AD- eller AV-45 PET-billeddannelse, der viser signifikant kortikal sporretention, i overensstemmelse med AD-patofysiologien.
  2. Aldersinterval: 55-80 år.
  3. Ingen syns- eller hørenedsættelse.
  4. Højrehåndet.
  5. Han nationalitet.
  6. Underskrevet informeret samtykke.
  7. Pålidelige plejere som informationsleverandører.
  8. MMSE-score: 10-27; CDR: 0,5-2 point.
  9. Hvis du modtager godkendt AD-behandling (f.eks. acetylkolinesterasehæmmer eller memantin), skal dosis være stabil i ≥3 måneder før screening og uændret, medmindre det er medicinsk nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anfald eller epilepsidiagnose;
  2. Slaghistorie;
  3. Sygdomme i nervesystemet, der forårsager hjernedysfunktion (skizofreni, svær angst/depression, demens, Huntingtons, hjernetumorer, Parkinsons, metabolisk encefalopati, encephalitis, MS, epilepsi, hjernetraume, hydrocephalus);
  4. Alvorlig lever/nyre/lunge dysfunktion, anæmi, mave-tarmsygdom, arytmi, nylig MI;
  5. Brug af barbiturat/benzodiazepin inden for 2 uger;
  6. MRI/TMS kontraindikationer (metalliske implantater);
  7. Systemiske sygdomme, der forårsager kognitiv svækkelse (hypothyroidisme, folat/B12-mangel, infektioner, alkohol-/stofmisbrug);
  8. Afasi, bevidsthedsforstyrrelse, manglende evne til at samarbejde;
  9. TMS/tDCS/DBS er blevet behandlet;
  10. Anden underliggende patologi end AD;
  11. Fokale hjernelæsioner på T1/T2-billeder;
  12. Afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
deltagerne vil modtage 10 sessioner med højfrekvent rTMS-behandling påført den dorsolaterale præfrontale cortex over en 5 dages reel rTMS
Enhed: Ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Målhjerneregionen for stimulering var den venstre dorsolaterale præfrontale lap. Intensiteten af ​​stimulationen var 80 % af den hvilende motoriske tærskel (MT) for hvert individ. I målhjerneregionen påførte vi 40 stimuli med en frekvens på 20 Hz og MT i 1600 pulser pr. session.
Sham-komparator: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
deltagere vil modtage 10 sessioner med højfrekvent rTMS-behandling påført den dorsolaterale præfrontale cortex over en 5 dages sham rTMS
Enhed: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Målhjerneregionen for stimulering var den venstre dorsolaterale præfrontale lap. Intensiteten af ​​stimulationen var 80 % af den hvilende motoriske tærskel (MT) for hvert individ. I målhjerneregionen påførte vi 40 stimuli med en frekvens på 20 Hz og MT i 1600 pulser pr. session. Patienterne blev påført med spolen vinklet væk fra hovedet for at gengive støjen fra stimulationen samt en vis lokal fornemmelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (T1), 1 måned senere (T2), 3 måneder senere
Multidimensionel neuropsykologisk vurdering bruges hovedsageligt til at vurdere patienters kognitive funktion. Global kognitiv vurdering omfattede mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) og Montreal Cognitive assessment scale (MoCA). MMSE er meget udbredt i kognitiv dysfunktion, som består af følgende ti dele: orientering, hukommelse, opmærksomhed og tal, evne til at huske, sprogfærdigheder, herunder navngivningsevne, genfortællingsevne, tre-trins kommando, læseevne, skriveevne. Værdierne går fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre resultat. MoCA er også et vurderingsværktøj til hurtig screening af kognitiv dysfunktion, herunder 8 kognitive domæner såsom visuel struktur færdigheder, eksekutiv funktion, hukommelse, sprog, opmærksomhed og koncentration, beregning, abstrakt tænkning og orientering. Værdierne spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre resultat.
ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (T1), 1 måned senere (T2), 3 måneder senere
Søvnparametre
Tidsramme: ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (T1), 1 måned senere (T2), 3 måneder senere
Ændringer i søvn/vågen arkitektur vurderet ved polysomnografi. Elektroder fastgjort til hovedbunden nær de frontale, centrale (øverste) og occipitale (bagerste) dele af hjernen og giver en udlæsning af forskellige stadier af søvn (N1, N2, N3, REM og vågenhed). Samlet søvntid (TST), søvneffektivitet (SE), procentdelen af ​​hurtig øjenbevægelse (REM) søvntid i den samlede søvntid og procentdelen af ​​søvntid for ikke-hurtige øjenbevægelser i den samlede søvntid blev hovedsageligt analyseret.
ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (T1), 1 måned senere (T2), 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glymphatisk system
Tidsramme: ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (T1), 1 måned senere (T2), 3 måneder senere
ALPS-indeks er en ikke-invasiv diffusionstensor-billedbaseret metode til måling af diffusivitet langs det perivaskulære rum (ALPS), som måler diffusivitet i retning af det perivaskulære rum i det periventrikulære hvide stof. Det er blevet foreslået at være en indirekte indikator for tilstanden af ​​glymphatisk funktion. ALPS-indeks = middel(Dxxproj; Dxxasso)/mean(Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj betyder diffusivitet langs x-aksen i projektionsfiberen. Dxxassoci betyder diffusivitet langs x-aksen i associationsfiberen. Dyyproj betyder diffusivitet langs y-aksen i projektionsfiberen, Dzzassoci betyder diffusivitet langs z-aksen i associationsfiberen. Værdierne var større end 0 med lavere score, der indikerer mere beskadiget.
ved baseline (T0), umiddelbart efter afslutningen af ​​behandlingen (T1), 1 måned senere (T2), 3 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rTMS in AD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner