Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med Alzheimers sjukdom

7 maj 2025 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på sömn och kognitiv funktion hos patienter med Alzheimers sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Tidigare studier har visat att repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan förbättra kognitiv funktion vid Alzheimers sjukdom (AD), men studier om förbättring av sömnstörningar vid AD är begränsade. Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av rTMS på sömn och kognition hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering. Vissa studier har visat att dess positiva effekter på patienter med Alzheimers sjukdom. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av rTMS på sömn och kognitiv funktion hos patienter med mild till måttlig AD, och att utvärdera glymfatiska systemfunktionens förmedlande roll mellan sömn och kognitiv funktion. Studien innebär att deltagarna får 10 sessioner med högfrekvent rTMS-behandling applicerad på den dorsolaterala prefrontala cortexen under en 5-dagarsperiod eller sken-rTMS. Neuropsykologisk testning och polysomnografi kommer att användas som primära resultatmått. Dessutom kommer magnetisk resonanstomografi att användas för att utforska effekten av rTMS på det glymfatiska systemets funktion hos patienter med Alzheimers sjukdom. Uppföljande bedömningar av patienternas status kommer att göras med en och tre månaders intervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Guoping Peng, Doctor
  • Telefonnummer: 0571-87235859
  • E-post: pgpfc@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare uppfyller 2014 IWG-2-kriterier för hippocampus amnestiskt syndrom, typiskt för AD, med progressiv episodisk minnesförsämring bekräftad av neuropsykologi. Cerebrospinalvätskemarkörer (Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau) överensstämmer med AD- eller AV-45 PET-avbildning som visar signifikant kortikal spårretention, i linje med AD-patofysiologi.
  2. Åldersintervall: 55-80 år.
  3. Ingen syn- eller hörselnedsättning.
  4. Högerhänt.
  5. Han nationalitet.
  6. Undertecknat informerat samtycke.
  7. Pålitliga vårdgivare som informationsleverantörer.
  8. MMSE-poäng: 10-27; CDR: 0,5-2 poäng.
  9. Om du får godkänd AD-behandling (t.ex. acetylkolinesterashämmare eller memantin), måste dosen vara stabil i ≥3 månader före screening och oförändrad om det inte är medicinskt nödvändigt.

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med anfall eller epilepsidiagnos;
  2. Strokehistoria;
  3. Nervsystemets sjukdomar som orsakar hjärndysfunktion (schizofreni, svår ångest/depression, demens, Huntingtons, hjärntumörer, Parkinsons, metabolisk encefalopati, encefalit, MS, epilepsi, hjärntrauma, hydrocefalus);
  4. Allvarlig lever/njure/lungdysfunktion, anemi, gastrointestinala sjukdomar, arytmi, nyligen genomförd hjärtinfarkt;
  5. Användning av barbiturat/bensodiazepin inom 2 veckor;
  6. MRT/TMS kontraindikationer (metalliska implantat);
  7. Systemiska sjukdomar som orsakar kognitiv försämring (hypotyreos, folat/B12-brist, infektioner, alkohol-/drogmissbruk);
  8. Afasi, medvetandestörning, oförmåga att samarbeta;
  9. TMS/tDCS/DBS har bearbetats;
  10. Andra underliggande patologi än AD;
  11. Fokala hjärnskador på T1/T2-bilder;
  12. Vägran att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering
deltagarna kommer att få 10 sessioner med högfrekvent rTMS-behandling applicerad på den dorsolaterala prefrontala cortex under en 5 dagars verklig rTMS
Enhet: Verklig repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Målhjärnregionen för stimulering var den vänstra dorsolaterala prefrontala loben. Intensiteten av stimuleringen var 80 % av vilomotortröskeln (MT) för varje individ. I målhjärnregionen applicerade vi 40 stimuli med en frekvens på 20 Hz och MT för 1600 pulser per session.
Sham Comparator: Sham repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
deltagarna kommer att få 10 sessioner med högfrekvent rTMS-behandling applicerad på den dorsolaterala prefrontala cortex under en 5 dagars sken-rTMS
Enhet: Sham repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Målhjärnregionen för stimulering var den vänstra dorsolaterala prefrontala loben. Intensiteten av stimuleringen var 80 % av vilomotortröskeln (MT) för varje individ. I målhjärnregionen applicerade vi 40 stimuli med en frekvens på 20 Hz och MT för 1600 pulser per session. Patienterna applicerades med spolen vinklad bort från huvudet för att återskapa ljudet från stimuleringen samt en viss lokal känsla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: vid baslinjen (T0), omedelbart efter avslutad behandling (T1), 1 månad senare (T2), 3 månader senare
Multidimensionell neuropsykologisk bedömning används främst för att bedöma patienters kognitiva funktion. Global kognitiv bedömning inkluderade mini-mental state examination (MMSE) och Montreal Cognitive assessment scale (MoCA). MMSE används flitigt vid kognitiv dysfunktion som består av följande tio delar: orientering, minne, uppmärksamhet och räkneförmåga, minnesförmåga, språkkunskaper, inklusive namnförmåga, återberättarförmåga, trestegskommando, läsförmåga, skrivförmåga. Värdena sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng indikerar bättre resultat. MoCA är också ett bedömningsverktyg för snabb screening av kognitiv dysfunktion, inklusive 8 kognitiva domäner såsom visuell struktur, exekutiv funktion, minne, språk, uppmärksamhet och koncentration, beräkning, abstrakt tänkande och orientering. Värdena sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng indikerar bättre resultat.
vid baslinjen (T0), omedelbart efter avslutad behandling (T1), 1 månad senare (T2), 3 månader senare
Sömnparametrar
Tidsram: vid baslinjen (T0), omedelbart efter avslutad behandling (T1), 1 månad senare (T2), 3 månader senare
Förändringar i sömn/vaken arkitektur bedömd med polysomnografi. Elektroder fästa i hårbotten nära de främre, centrala (överst) och occipitala (bakre) delarna av hjärnan och ger en avläsning av olika stadier av sömn (N1, N2, N3, REM och vakenhet). Total sömntid (TST), sömneffektivitet (SE), procentandelen av snabba ögonrörelser (REM) sömntid i total sömntid, och andelen icke-snabba ögonrörelser sömntid i total sömntid analyserades huvudsakligen.
vid baslinjen (T0), omedelbart efter avslutad behandling (T1), 1 månad senare (T2), 3 månader senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glymfatiska systemet
Tidsram: vid baslinjen (T0), omedelbart efter avslutad behandling (T1), 1 månad senare (T2), 3 månader senare
ALPS-index är en icke-invasiv diffusionstensorbildbaserad metod för att mäta diffusivitet längs det perivaskulära utrymmet (ALPS), som mäter diffusivitet i riktning mot det perivaskulära utrymmet i den periventrikulära vita substansen. Det har föreslagits vara en indirekt indikator på tillståndet av glymphatisk funktion. ALPS-index = medelvärde(Dxxproj; Dxxasso)/mean(Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj betyder diffusivitet längs x-axeln i projektionsfibern. Dxxassoci betyder diffusivitet längs x-axeln i associationsfibern. Dyyproj betyder diffusivitet längs y-axeln i projektionsfibern, Dzzassoci betyder diffusivitet längs z-axeln i associationsfibern. Värdena var större än 0 med lägre poäng som indikerar mer skadad.
vid baslinjen (T0), omedelbart efter avslutad behandling (T1), 1 månad senare (T2), 3 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Utredare

  • Studiestol: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rTMS in AD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera