- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06385106
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in pazienti con malattia di Alzheimer
7 maggio 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sul sonno e sulle funzioni cognitive in pazienti con malattia di Alzheimer: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato
Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può migliorare la funzione cognitiva nella malattia di Alzheimer (AD), ma gli studi sul miglioramento dei disturbi del sonno nell'AD sono limitati.
Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti della rTMS sul sonno e sulla cognizione in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva.
Alcuni studi hanno dimostrato i suoi effetti positivi nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della rTMS sul sonno e sulla funzione cognitiva in pazienti con AD da lieve a moderata e di valutare il ruolo di mediazione della funzione del sistema glinfatico tra il sonno e la funzione cognitiva.
Lo studio prevede che i partecipanti ricevano 10 sessioni di trattamento rTMS ad alta frequenza applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale per un periodo di 5 giorni o rTMS fittizio.
I test neuropsicologici e la polisonnografia saranno utilizzati come misure di esito primarie.
Inoltre, la risonanza magnetica verrà utilizzata per esplorare l'effetto della rTMS sulla funzione del sistema glinfatico nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Le valutazioni di follow-up dello stato dei pazienti saranno condotte ad intervalli di uno e tre mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guoping Peng, Doctor
- Numero di telefono: 0571-87235859
- Email: pgpfc@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoyan Liu, Doctor
- Numero di telefono: 0571-87235859
- Email: yy6sweet@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contatto:
- Qisheng Z Cheng, BA
- Numero di telefono: 15868500818
- Email: edisoncqis@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante soddisfa i criteri IWG-2 del 2014 per la sindrome amnestica dell'ippocampo, tipica dell'AD, con progressivo deterioramento della memoria episodica confermato dalla neuropsicologia. Marcatori del liquido cerebrospinale (Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau) coerenti con l'imaging PET AV-45 o AD che mostrano una significativa ritenzione del tracciante corticale, in linea con la fisiopatologia dell'AD.
- Fascia d'età: 55-80 anni.
- Nessun danno visivo o uditivo.
- Destro.
- Nazionalità Han.
- Consenso informato firmato.
- Operatori sanitari affidabili come fornitori di informazioni.
- Punteggio MMSE: 10-27; CDR: 0,5-2 punti.
- Se si riceve un trattamento AD approvato (ad esempio, inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina), la dose deve essere stabile per ≥ 3 mesi prima dello screening e invariata a meno che non sia necessaria dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni o diagnosi di epilessia;
- Storia dell'ictus;
- Malattie del sistema nervoso che causano disfunzioni cerebrali (schizofrenia, ansia/depressione grave, demenza, malattia di Huntington, tumori cerebrali, morbo di Parkinson, encefalopatia metabolica, encefalite, sclerosi multipla, epilessia, trauma cerebrale, idrocefalo);
- Grave disfunzione epatica/renale/polmonare, anemia, malattia gastrointestinale, aritmia, recente infarto miocardico;
- Uso di barbiturici/benzodiazepine entro 2 settimane;
- Controindicazioni MRI/TMS (impianti metallici);
- Malattie sistemiche che causano deterioramento cognitivo (ipotiroidismo, carenza di folato/B12, infezioni, abuso di alcol/farmaci);
- Afasia, disturbi della coscienza, incapacità di cooperare;
- TMS/tDCS/DBS è stato elaborato;
- Patologia sottostante diversa dall'AD;
- Lesioni cerebrali focali sulle immagini T1/T2;
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
i partecipanti riceveranno 10 sessioni di trattamento rTMS ad alta frequenza applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale nell'arco di 5 giorni di rTMS reale
|
La regione cerebrale bersaglio per la stimolazione era il lobo prefrontale dorsolaterale sinistro.
L'intensità della stimolazione era pari all'80% della soglia motoria a riposo (MT) di ciascun soggetto.
Nella regione cerebrale bersaglio, abbiamo applicato 40 stimoli ad una frequenza di 20 Hz e MT per 1600 impulsi per sessione.
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Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
i partecipanti riceveranno 10 sessioni di trattamento rTMS ad alta frequenza applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale nel corso di una rTMS fittizia di 5 giorni
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La regione cerebrale bersaglio per la stimolazione era il lobo prefrontale dorsolaterale sinistro.
L'intensità della stimolazione era pari all'80% della soglia motoria a riposo (MT) di ciascun soggetto.
Nella regione cerebrale bersaglio, abbiamo applicato 40 stimoli ad una frequenza di 20 Hz e MT per 1600 impulsi per sessione.
Ai pazienti è stata applicata la bobina con un'angolazione lontana dalla testa per riprodurre il rumore della stimolazione e alcune sensazioni locali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo
|
La valutazione neuropsicologica multidimensionale viene utilizzata principalmente per valutare la funzione cognitiva dei pazienti.
La valutazione cognitiva globale includeva il mini-mental state exam (MMSE) e la Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA).
L'MMSE è ampiamente utilizzato nella disfunzione cognitiva che consiste delle seguenti dieci parti: orientamento, memoria, attenzione e capacità di calcolo, capacità di ricordare, abilità linguistiche, inclusa capacità di denominazione, capacità di ripetere, comando in tre fasi, capacità di lettura, capacità di scrittura.
I valori vanno da 0 a 30, dove il punteggio più alto indica un risultato migliore.
Il MoCA è anche uno strumento di valutazione per lo screening rapido delle disfunzioni cognitive, compresi 8 domini cognitivi come abilità della struttura visiva, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, attenzione e concentrazione, calcolo, pensiero astratto e orientamento.
I valori vanno da 0 a 30, dove il punteggio più alto indica un risultato migliore.
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al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo
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|
Parametri del sonno
Lasso di tempo: al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo
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Cambiamenti nell'architettura sonno/veglia valutati mediante polisonnografia.
Elettrodi fissati al cuoio capelluto vicino alle porzioni frontale, centrale (superiore) e occipitale (posteriore) del cervello e forniscono una lettura delle diverse fasi del sonno (N1, N2, N3, REM e Veglia).
Sono stati analizzati principalmente il tempo di sonno totale (TST), l’efficienza del sonno (SE), la percentuale di tempo di sonno con movimenti oculari rapidi (REM) sul tempo di sonno totale e la percentuale di tempo di sonno con movimenti oculari non rapidi sul tempo di sonno totale.
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al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sistema glinfatico
Lasso di tempo: al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo
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L'indice ALPS è un metodo non invasivo basato sull'immagine del tensore di diffusione per misurare la diffusività lungo lo spazio perivascolare (ALPS), che misura la diffusività nella direzione dello spazio perivascolare nella sostanza bianca periventricolare.
È stato proposto che sia un indicatore indiretto dello stato della funzione glinfatica.
Indice ALPS = media(Dxxproj; Dxxasso)/media(Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj significa diffusività lungo l'asse x nella fibra di proiezione.
Dxxassoci significa diffusività lungo l'asse x nella fibra di associazione.
Dyyproj significa diffusività lungo l'asse y nella fibra di proiezione, Dzzassoci significa diffusività lungo l'asse z nella fibra di associazione.
I valori erano maggiori di 0 con il punteggio più basso che indicava più danni.
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al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- You S, Lv T, Qin R, Hu Z, Ke Z, Yao W, Zhao H, Bai F. Neuro-Navigated rTMS Improves Sleep and Cognitive Impairment via Regulating Sleep-Related Networks' Spontaneous Activity in AD Spectrum Patients. Clin Interv Aging. 2023 Aug 15;18:1333-1349. doi: 10.2147/CIA.S416992. eCollection 2023.
- Siow TY, Toh CH, Hsu JL, Liu GH, Lee SH, Chen NH, Fu CJ, Castillo M, Fang JT. Association of Sleep, Neuropsychological Performance, and Gray Matter Volume With Glymphatic Function in Community-Dwelling Older Adults. Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e829-e838. doi: 10.1212/WNL.0000000000013215. Epub 2021 Dec 14.
- Herring WJ, Ceesay P, Snyder E, Bliwise D, Budd K, Hutzelmann J, Stevens J, Lines C, Michelson D. Polysomnographic assessment of suvorexant in patients with probable Alzheimer's disease dementia and insomnia: a randomized trial. Alzheimers Dement. 2020 Mar;16(3):541-551. doi: 10.1002/alz.12035. Epub 2020 Jan 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rTMS in AD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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