Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva in pazienti con malattia di Alzheimer

Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sul sonno e sulle funzioni cognitive in pazienti con malattia di Alzheimer: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può migliorare la funzione cognitiva nella malattia di Alzheimer (AD), ma gli studi sul miglioramento dei disturbi del sonno nell'AD sono limitati. Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti della rTMS sul sonno e sulla cognizione in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Alcuni studi hanno dimostrato i suoi effetti positivi nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer. Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della rTMS sul sonno e sulla funzione cognitiva in pazienti con AD da lieve a moderata e di valutare il ruolo di mediazione della funzione del sistema glinfatico tra il sonno e la funzione cognitiva. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano 10 sessioni di trattamento rTMS ad alta frequenza applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale per un periodo di 5 giorni o rTMS fittizio. I test neuropsicologici e la polisonnografia saranno utilizzati come misure di esito primarie. Inoltre, la risonanza magnetica verrà utilizzata per esplorare l'effetto della rTMS sulla funzione del sistema glinfatico nei pazienti con malattia di Alzheimer. Le valutazioni di follow-up dello stato dei pazienti saranno condotte ad intervalli di uno e tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guoping Peng, Doctor
  • Numero di telefono: 0571-87235859
  • Email: pgpfc@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante soddisfa i criteri IWG-2 del 2014 per la sindrome amnestica dell'ippocampo, tipica dell'AD, con progressivo deterioramento della memoria episodica confermato dalla neuropsicologia. Marcatori del liquido cerebrospinale (Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau) coerenti con l'imaging PET AV-45 o AD che mostrano una significativa ritenzione del tracciante corticale, in linea con la fisiopatologia dell'AD.
  2. Fascia d'età: 55-80 anni.
  3. Nessun danno visivo o uditivo.
  4. Destro.
  5. Nazionalità Han.
  6. Consenso informato firmato.
  7. Operatori sanitari affidabili come fornitori di informazioni.
  8. Punteggio MMSE: 10-27; CDR: 0,5-2 punti.
  9. Se si riceve un trattamento AD approvato (ad esempio, inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina), la dose deve essere stabile per ≥ 3 mesi prima dello screening e invariata a meno che non sia necessaria dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di convulsioni o diagnosi di epilessia;
  2. Storia dell'ictus;
  3. Malattie del sistema nervoso che causano disfunzioni cerebrali (schizofrenia, ansia/depressione grave, demenza, malattia di Huntington, tumori cerebrali, morbo di Parkinson, encefalopatia metabolica, encefalite, sclerosi multipla, epilessia, trauma cerebrale, idrocefalo);
  4. Grave disfunzione epatica/renale/polmonare, anemia, malattia gastrointestinale, aritmia, recente infarto miocardico;
  5. Uso di barbiturici/benzodiazepine entro 2 settimane;
  6. Controindicazioni MRI/TMS (impianti metallici);
  7. Malattie sistemiche che causano deterioramento cognitivo (ipotiroidismo, carenza di folato/B12, infezioni, abuso di alcol/farmaci);
  8. Afasia, disturbi della coscienza, incapacità di cooperare;
  9. TMS/tDCS/DBS è stato elaborato;
  10. Patologia sottostante diversa dall'AD;
  11. Lesioni cerebrali focali sulle immagini T1/T2;
  12. Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
i partecipanti riceveranno 10 sessioni di trattamento rTMS ad alta frequenza applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale nell'arco di 5 giorni di rTMS reale
La regione cerebrale bersaglio per la stimolazione era il lobo prefrontale dorsolaterale sinistro. L'intensità della stimolazione era pari all'80% della soglia motoria a riposo (MT) di ciascun soggetto. Nella regione cerebrale bersaglio, abbiamo applicato 40 stimoli ad una frequenza di 20 Hz e MT per 1600 impulsi per sessione.
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia
i partecipanti riceveranno 10 sessioni di trattamento rTMS ad alta frequenza applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale nel corso di una rTMS fittizia di 5 giorni
La regione cerebrale bersaglio per la stimolazione era il lobo prefrontale dorsolaterale sinistro. L'intensità della stimolazione era pari all'80% della soglia motoria a riposo (MT) di ciascun soggetto. Nella regione cerebrale bersaglio, abbiamo applicato 40 stimoli ad una frequenza di 20 Hz e MT per 1600 impulsi per sessione. Ai pazienti è stata applicata la bobina con un'angolazione lontana dalla testa per riprodurre il rumore della stimolazione e alcune sensazioni locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo
La valutazione neuropsicologica multidimensionale viene utilizzata principalmente per valutare la funzione cognitiva dei pazienti. La valutazione cognitiva globale includeva il mini-mental state exam (MMSE) e la Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA). L'MMSE è ampiamente utilizzato nella disfunzione cognitiva che consiste delle seguenti dieci parti: orientamento, memoria, attenzione e capacità di calcolo, capacità di ricordare, abilità linguistiche, inclusa capacità di denominazione, capacità di ripetere, comando in tre fasi, capacità di lettura, capacità di scrittura. I valori vanno da 0 a 30, dove il punteggio più alto indica un risultato migliore. Il MoCA è anche uno strumento di valutazione per lo screening rapido delle disfunzioni cognitive, compresi 8 domini cognitivi come abilità della struttura visiva, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, attenzione e concentrazione, calcolo, pensiero astratto e orientamento. I valori vanno da 0 a 30, dove il punteggio più alto indica un risultato migliore.
al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo
Parametri del sonno
Lasso di tempo: al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo
Cambiamenti nell'architettura sonno/veglia valutati mediante polisonnografia. Elettrodi fissati al cuoio capelluto vicino alle porzioni frontale, centrale (superiore) e occipitale (posteriore) del cervello e forniscono una lettura delle diverse fasi del sonno (N1, N2, N3, REM e Veglia). Sono stati analizzati principalmente il tempo di sonno totale (TST), l’efficienza del sonno (SE), la percentuale di tempo di sonno con movimenti oculari rapidi (REM) sul tempo di sonno totale e la percentuale di tempo di sonno con movimenti oculari non rapidi sul tempo di sonno totale.
al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sistema glinfatico
Lasso di tempo: al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo
L'indice ALPS è un metodo non invasivo basato sull'immagine del tensore di diffusione per misurare la diffusività lungo lo spazio perivascolare (ALPS), che misura la diffusività nella direzione dello spazio perivascolare nella sostanza bianca periventricolare. È stato proposto che sia un indicatore indiretto dello stato della funzione glinfatica. Indice ALPS = media(Dxxproj; Dxxasso)/media(Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj significa diffusività lungo l'asse x nella fibra di proiezione. Dxxassoci significa diffusività lungo l'asse x nella fibra di associazione. Dyyproj significa diffusività lungo l'asse y nella fibra di proiezione, Dzzassoci significa diffusività lungo l'asse z nella fibra di associazione. I valori erano maggiori di 0 con il punteggio più basso che indicava più danni.
al basale (T0), immediatamente dopo la fine del trattamento (T1), 1 mese dopo (T2), 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Vera stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Sottoscrivi