Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset uneen ja kognitiivisiin toimintoihin Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voi parantaa kognitiivista toimintaa Alzheimerin taudissa (AD), mutta tutkimukset unihäiriöiden parantamisesta AD:ssa ovat rajallisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida rTMS:n vaikutuksia uneen ja kognitioon potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että sen positiiviset vaikutukset potilailla, joilla on Alzheimerin tauti. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida rTMS:n vaikutusta uneen ja kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD, sekä arvioida glymfaattisen järjestelmän toiminnan välittäjäroolia unen ja kognitiivisten toimintojen välillä. Tutkimuksessa osallistujat saavat 10 korkeataajuista rTMS-hoitoa dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen viiden päivän aikana tai näennäistä rTMS-hoitoa. Ensisijaisina tulosmittauksina käytetään neuropsykologista testausta ja polysomnografiaa. Lisäksi magneettikuvauksella tutkitaan rTMS:n vaikutusta glymfaattisen järjestelmän toimintaan Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Potilaiden tilan seuranta-arvioinnit tehdään yhden ja kolmen kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guoping Peng, Doctor
  • Puhelinnumero: 0571-87235859
  • Sähköposti: pgpfc@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja täyttää vuoden 2014 IWG-2 kriteerit AD:lle tyypilliselle hippokampuksen amnestiselle oireyhtymälle ja neuropsykologian vahvistaman etenevän episodisen muistin heikkenemisen. Aivo-selkäydinnesteen markkerit (Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau), jotka vastaavat AD- tai AV-45 PET -kuvausta, jotka osoittavat merkittävää aivokuoren merkkiaineretentiota AD-patofysiologian mukaisesti.
  2. Ikähaarukka: 55-80 vuotta.
  3. Ei näkö- tai kuulovammaa.
  4. Oikeakätinen.
  5. Han kansallisuus.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  7. Luotettavat omaishoitajat tiedon välittäjinä.
  8. MMSE-pisteet: 10-27; CDR: 0,5-2 pistettä.
  9. Jos saa hyväksyttyä AD-hoitoa (esim. asetyylikoliiniesteraasin estäjä tai memantiini), annoksen on oltava vakaa ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa ja muuttumattomana, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kohtaus tai epilepsiadiagnoosi;
  2. Aivohalvauksen historia;
  3. Aivojen toimintahäiriöitä aiheuttavat hermostosairaudet (skitsofrenia, vakava ahdistuneisuus/masennus, dementia, Huntingtonin tauti, aivokasvaimet, Parkinsonin tauti, metabolinen enkefalopatia, enkefaliitti, MS, epilepsia, aivovamma, vesipää);
  4. Vaikea maksan/munuaisten/keuhkojen toimintahäiriö, anemia, maha-suolikanavan sairaus, rytmihäiriö, äskettäinen sydäninfarkti;
  5. Barbituraatin/bentsodiatsepiinin käyttö 2 viikon sisällä;
  6. MRI/TMS-vasta-aiheet (metalliset implantit);
  7. Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat kognitiivista heikkenemistä (kilpirauhasen vajaatoiminta, folaatin/B12-puutos, infektiot, alkoholin/huumeiden väärinkäyttö);
  8. Afasia, tajunnanhäiriöt, yhteistyökyvyttömyys;
  9. TMS/tDCS/DBS on käsitelty;
  10. Taustalla oleva muu patologia kuin AD;
  11. Fokaaliset aivovauriot T1/T2-kuvissa;
  12. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
osallistujat saavat 10 korkeataajuista rTMS-hoitokertaa dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 5 päivän todellisen rTMS-hoidon aikana.
Laite: Todellinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Stimuloinnin kohteena oleva aivoalue oli vasen dorsolateraalinen eturintalohko. Stimuloinnin intensiteetti oli 80 % kunkin kohteen lepomotorisesta kynnyksestä (MT). Kohdeaivoalueella käytimme 40 ärsykettä 20 Hz:n taajuudella ja MT:tä 1600 pulssia kohti istuntoa kohti.
Huijausvertailija: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
osallistujat saavat 10 korkeataajuista rTMS-hoitokertaa dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 5 päivän vale-rTMS-hoidon aikana
Laite: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Stimuloinnin kohteena oleva aivoalue oli vasen dorsolateraalinen eturintalohko. Stimuloinnin intensiteetti oli 80 % kunkin kohteen lepomotorisesta kynnyksestä (MT). Kohdeaivoalueella käytimme 40 ärsykettä 20 Hz:n taajuudella ja MT:tä 1600 pulssia kohti istuntoa kohti. Potilaille asetettiin kela kulmassa poispäin päästään toistaakseen stimulaation melua sekä paikallista tunnetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (T1), 1 kuukauden kuluttua (T2), 3 kuukauden kuluttua
Moniulotteista neuropsykologista arviointia käytetään pääasiassa potilaiden kognitiivisten toimintojen arvioimiseen. Globaali kognitiivinen arviointi sisälsi mini-mental state -tutkimuksen (MMSE) ja Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon (MoCA). MMSE:tä käytetään laajalti kognitiivisissa toimintahäiriöissä, jotka koostuvat seuraavista kymmenestä osasta: suuntautuminen, muisti, huomio- ja laskutaito, kyky muistaa, kielitaidot mukaan lukien nimeämiskyky, uudelleenkerrontakyky, kolmivaiheinen komento, lukukyky, kirjoituskyky. Arvot vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. MoCA on myös arviointityökalu kognitiivisten toimintahäiriöiden nopeaan seulomiseen, mukaan lukien 8 kognitiivista aluetta, kuten visuaaliset rakennetaidot, toimeenpanotoiminto, muisti, kieli, huomio ja keskittyminen, laskeminen, abstrakti ajattelu ja suuntautuminen. Arvot vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
lähtötasolla (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (T1), 1 kuukauden kuluttua (T2), 3 kuukauden kuluttua
Uniparametrit
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (T1), 1 kuukauden kuluttua (T2), 3 kuukauden kuluttua
Muutokset uni/valve-arkkitehtuurissa polysomnografialla arvioituna. Hiuspohjaan kiinnitetyt elektrodit lähellä aivojen etu-, keski- (ylä-) ja takaraivo- (taka) osia ja antavat lukeman eri unen vaiheista (N1, N2, N3, REM ja valveillaolo). Pääasiassa analysoitiin kokonaisuniaikaa (TST), unen tehokkuutta (SE), nopeiden silmien liikkeen (REM) uniajan prosenttiosuutta kokonaisuniajasta ja ei-nopean silmän liikkeen uniajan prosenttiosuutta kokonaisuniajasta.
lähtötasolla (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (T1), 1 kuukauden kuluttua (T2), 3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glymfaattinen järjestelmä
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (T1), 1 kuukauden kuluttua (T2), 3 kuukauden kuluttua
ALPS-indeksi on ei-invasiivinen diffuusiotensorikuvaan perustuva menetelmä diffuusion mittaamiseksi perivaskulaarista tilaa pitkin (ALPS), joka mittaa diffuusiota perivaskulaarisen tilan suunnassa periventrikulaarisessa valkoisessa aineessa. Sen on ehdotettu olevan glymfaattisen toiminnan tilan epäsuora indikaattori. ALPS-indeksi = keskiarvo(Dxxproj; Dxxasso)/keskiarvo(Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj tarkoittaa diffuusiota projektiokuidussa x-akselilla. Dxxassoci tarkoittaa diffuusiota x-akselia pitkin assosiaatiokuidussa. Dyyproj tarkoittaa diffuusiota y-akselia pitkin projektiokuidussa, Dzzassoci tarkoittaa diffuusiota z-akselia pitkin assosiaatiokuidussa. Arvot olivat suurempia kuin 0, ja pienempi pistemäärä osoitti enemmän vaurioita.
lähtötasolla (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (T1), 1 kuukauden kuluttua (T2), 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rTMS in AD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa