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Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

7 mai 2025 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effets de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur le sommeil et la fonction cognitive chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée

Des études antérieures ont montré que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut améliorer la fonction cognitive dans la maladie d'Alzheimer (MA), mais les études sur l'amélioration des troubles du sommeil dans la MA sont limitées. Le but de cette étude était d'évaluer les effets de la SMTr sur le sommeil et la cognition chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive. Certaines études ont montré ses effets positifs chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la SMTr sur le sommeil et la fonction cognitive chez les patients atteints de MA légère à modérée, et d'évaluer le rôle médiateur du fonctionnement du système glymphatique entre le sommeil et la fonction cognitive. L'étude implique que les participants reçoivent 10 séances de traitement SMTr à haute fréquence appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral sur une période de 5 jours ou une SMTr fictive. Les tests neuropsychologiques et la polysomnographie seront utilisés comme principales mesures de résultats. De plus, l'imagerie par résonance magnétique sera utilisée pour explorer l'effet de la SMTr sur le fonctionnement du système glymphatique chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Des évaluations de suivi de l'état des patients seront effectuées à intervalles d'un et trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guoping Peng, Doctor
  • Numéro de téléphone: 0571-87235859
  • E-mail: pgpfc@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant répond aux critères IWG-2 2014 pour le syndrome amnésique hippocampique, typique de la MA, avec des troubles progressifs de la mémoire épisodique confirmés par la neuropsychologie. Marqueurs du liquide céphalo-rachidien (Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau) compatibles avec l'imagerie TEP AD ou AV-45 montrant une rétention significative des traceurs corticaux, conformément à la physiopathologie de la MA.
  2. Tranche d'âge : 55-80 ans.
  3. Aucune déficience visuelle ou auditive.
  4. Droitier.
  5. Nationalité Han.
  6. Consentement éclairé signé.
  7. Des soignants fiables en tant que fournisseurs d’informations.
  8. Score MMSE : 10-27 ; CDR : 0,5-2 points.
  9. Si vous recevez un traitement approuvé contre la MA (par exemple, inhibiteur de l'acétylcholinestérase ou mémantine), la dose doit être stable pendant ≥ 3 mois avant le dépistage et inchangée, sauf nécessité médicale.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de convulsions ou diagnostic d'épilepsie ;
  2. Antécédents d'AVC ;
  3. Maladies du système nerveux provoquant un dysfonctionnement cérébral (schizophrénie, anxiété/dépression sévère, démence, maladie de Huntington, tumeurs cérébrales, maladie de Parkinson, encéphalopathie métabolique, encéphalite, SEP, épilepsie, traumatisme cérébral, hydrocéphalie) ;
  4. Dysfonctionnement hépatique/rein/poumon sévère, anémie, maladie gastro-intestinale, arythmie, IM récent ;
  5. Utilisation de barbituriques/benzodiazépines dans les 2 semaines ;
  6. Contre-indications IRM/TMS (implants métalliques) ;
  7. Maladies systémiques entraînant des troubles cognitifs (hypothyroïdie, carence en folate/B12, infections, abus d'alcool/drogues) ;
  8. Aphasie, troubles de la conscience, incapacité à coopérer ;
  9. TMS/tDCS/DBS a été traité ;
  10. Pathologie sous-jacente autre que la MA ;
  11. Lésions cérébrales focales sur les images T1/T2 ;
  12. Refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
les participants recevront 10 séances de traitement SMTr à haute fréquence appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral sur une SMTr réelle de 5 jours
Dispositif: Véritable stimulation magnétique transcrânienne répétitive
La région cérébrale cible de la stimulation était le lobe préfrontal dorsolatéral gauche. L'intensité de la stimulation était de 80 % du seuil moteur au repos (MT) de chaque sujet. Dans la région cérébrale cible, nous avons appliqué 40 stimuli à une fréquence de 20 Hz et le MT à raison de 1 600 impulsions par séance.
Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive fictive
les participants recevront 10 séances de traitement SMTr à haute fréquence appliqué au cortex préfrontal dorsolatéral sur une période simulée de 5 jours SMTr
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive fictive
La région cérébrale cible de la stimulation était le lobe préfrontal dorsolatéral gauche. L'intensité de la stimulation était de 80 % du seuil moteur au repos (MT) de chaque sujet. Dans la région cérébrale cible, nous avons appliqué 40 stimuli à une fréquence de 20 Hz et le MT à raison de 1 600 impulsions par séance. Les patients ont été appliqués avec la bobine inclinée par rapport à la tête pour reproduire le bruit de la stimulation ainsi que certaines sensations locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement (T1), 1 mois plus tard (T2), 3 mois plus tard
L'évaluation neuropsychologique multidimensionnelle est principalement utilisée pour évaluer la fonction cognitive des patients. L'évaluation cognitive globale comprenait un mini-examen de l'état mental (MMSE) et l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Le MMSE est largement utilisé dans le dysfonctionnement cognitif et comprend les dix parties suivantes : orientation, mémoire, attention et calcul, capacité de rappel, compétences linguistiques, y compris la capacité de nommer, la capacité de réciter, la commande en trois étapes, la capacité de lecture, la capacité d'écriture. Les valeurs vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. MoCA est également un outil d'évaluation pour le dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs, comprenant 8 domaines cognitifs tels que les capacités de structure visuelle, la fonction exécutive, la mémoire, le langage, l'attention et la concentration, le calcul, la pensée abstraite et l'orientation. Les valeurs vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement (T1), 1 mois plus tard (T2), 3 mois plus tard
Paramètres de sommeil
Délai: au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement (T1), 1 mois plus tard (T2), 3 mois plus tard
Modifications de l'architecture veille/sommeil évaluées par polysomnographie. Des électrodes fixées sur le cuir chevelu près des parties frontale, centrale (haut) et occipitale (arrière) du cerveau et fournissent une lecture des différents stades du sommeil (N1, N2, N3, REM et éveil). Le temps de sommeil total (TST), l'efficacité du sommeil (SE), le pourcentage de temps de sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) dans le temps de sommeil total et le pourcentage de temps de sommeil à mouvements oculaires non rapides dans le temps de sommeil total ont été principalement analysés.
au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement (T1), 1 mois plus tard (T2), 3 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
système glymphatique
Délai: au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement (T1), 1 mois plus tard (T2), 3 mois plus tard
ALPS-index est une méthode non invasive basée sur l'image du tenseur de diffusion pour mesurer la diffusivité le long de l'espace périvasculaire (ALPS), qui mesure la diffusivité dans la direction de l'espace périvasculaire dans la substance blanche périventriculaire. Il a été proposé comme indicateur indirect de l’état de la fonction glymphatique. Indice ALPS = moyenne (Dxxproj; Dxxasso) / moyenne (Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj signifie diffusivité le long de l'axe x dans la fibre de projection. Dxxassoci signifie diffusivité le long de l'axe des x dans la fibre d'association. Dyyproj signifie diffusivité le long de l'axe y dans la fibre de projection, Dzzassoci signifie diffusivité le long de l'axe z dans la fibre d'association. Les valeurs étaient supérieures à 0, un score inférieur indiquant davantage de dommages.
au départ (T0), immédiatement après la fin du traitement (T1), 1 mois plus tard (T2), 3 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rTMS in AD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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