- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06385106
Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva em pacientes com doença de Alzheimer
7 de maio de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva no sono e na função cognitiva em pacientes com doença de Alzheimer: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Estudos anteriores demonstraram que a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) pode melhorar a função cognitiva na doença de Alzheimer (DA), mas os estudos sobre a melhoria dos distúrbios do sono na DA são limitados.
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da EMTr no sono e na cognição em pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva.
Alguns estudos mostraram seus efeitos positivos em pacientes com doença de Alzheimer.
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da EMTr no sono e na função cognitiva em pacientes com DA leve a moderada, e avaliar o papel mediador da função do sistema glinfático entre o sono e a função cognitiva.
O estudo envolve participantes que recebem 10 sessões de tratamento de EMTr de alta frequência aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral durante um período de 5 dias ou EMTr simulada.
Testes neuropsicológicos e polissonografia serão usados como medidas de resultados primários.
Além disso, a ressonância magnética será usada para explorar o efeito da EMTr na função do sistema glinfático em pacientes com doença de Alzheimer.
Avaliações de acompanhamento do estado dos pacientes serão realizadas em intervalos de um e três meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guoping Peng, Doctor
- Número de telefone: 0571-87235859
- E-mail: pgpfc@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoyan Liu, Doctor
- Número de telefone: 0571-87235859
- E-mail: yy6sweet@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contato:
- Qisheng Z Cheng, BA
- Número de telefone: 15868500818
- E-mail: edisoncqis@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante atende aos critérios IWG-2 de 2014 para síndrome amnéstica do hipocampo, típica da DA, com comprometimento progressivo da memória episódica confirmado pela neuropsicologia. Marcadores do líquido cefalorraquidiano (Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau) consistentes com DA, ou imagem PET AV-45 mostrando retenção significativa do traçador cortical, em linha com a fisiopatologia da DA.
- Faixa etária: 55-80 anos.
- Sem deficiência visual ou auditiva.
- Destro.
- Nacionalidade Han.
- Consentimento informado assinado.
- Cuidadores confiáveis como provedores de informações.
- Pontuação do MEEM: 10-27; CDR: 0,5-2 pontos.
- Se estiver recebendo tratamento aprovado para DA (por exemplo, inibidor da acetilcolinesterase ou memantina), a dose deve permanecer estável por ≥3 meses antes da triagem e inalterada, a menos que seja clinicamente necessário.
Critério de exclusão:
- História de convulsões ou diagnóstico de epilepsia;
- Histórico de AVC;
- Doenças do sistema nervoso que causam disfunção cerebral (esquizofrenia, ansiedade/depressão grave, demência, doença de Huntington, tumores cerebrais, Parkinson, encefalopatia metabólica, encefalite, esclerose múltipla, epilepsia, trauma cerebral, hidrocefalia);
- Disfunção grave do fígado/rim/pulmão, anemia, doença gastrointestinal, arritmia, infarto do miocárdio recente;
- Uso de barbitúrico/benzodiazepínico em até 2 semanas;
- Contraindicações de ressonância magnética/TMS (implantes metálicos);
- Doenças sistêmicas que causam comprometimento cognitivo (hipotireoidismo, deficiência de folato/B12, infecções, abuso de álcool/drogas);
- Afasia, perturbação da consciência, incapacidade de cooperar;
- TMS/tDCS/DBS foi processado;
- Patologia subjacente diferente da DA;
- Lesões cerebrais focais em imagens T1/T2;
- Recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana repetitiva
os participantes receberão 10 sessões de tratamento de EMTr de alta frequência aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral durante 5 dias de EMTr real
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A região cerebral alvo para estimulação foi o lobo pré-frontal dorsolateral esquerdo.
A intensidade da estimulação foi de 80% do limiar motor (LM) de repouso de cada sujeito.
Na região cerebral alvo foram aplicados 40 estímulos na frequência de 20 Hz e o TM para 1600 pulsos por sessão.
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Comparador Falso: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
os participantes receberão 10 sessões de tratamento de EMTr de alta frequência aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral durante um EMTr simulado de 5 dias
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A região cerebral alvo para estimulação foi o lobo pré-frontal dorsolateral esquerdo.
A intensidade da estimulação foi de 80% do limiar motor (LM) de repouso de cada sujeito.
Na região cerebral alvo foram aplicados 40 estímulos na frequência de 20 Hz e o TM para 1600 pulsos por sessão.
Os pacientes foram aplicados com a bobina afastada da cabeça para reproduzir o ruído da estimulação, bem como alguma sensação local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: no início do tratamento (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 1 mês depois (T2), 3 meses depois
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A avaliação neuropsicológica multidimensional é usada principalmente para avaliar a função cognitiva dos pacientes.
A avaliação cognitiva global incluiu o miniexame do estado mental (MEEM) e a escala de avaliação cognitiva de Montreal (MoCA).
O MEEM é amplamente utilizado na disfunção cognitiva, que consiste nas seguintes dez partes: orientação, memória, atenção e numeramento, capacidade de recordação, habilidades de linguagem, incluindo capacidade de nomear, capacidade de recontar, comando de três passos, capacidade de leitura, capacidade de escrita.
Os valores variam de 0 a 30, sendo que maior pontuação indica melhor resultado.
O MoCA também é uma ferramenta de avaliação para triagem rápida de disfunções cognitivas, incluindo 8 domínios cognitivos, como habilidades de estrutura visual, função executiva, memória, linguagem, atenção e concentração, cálculo, pensamento abstrato e orientação.
Os valores variam de 0 a 30, sendo que maior pontuação indica melhor resultado.
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no início do tratamento (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 1 mês depois (T2), 3 meses depois
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Parâmetros de sono
Prazo: no início do tratamento (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 1 mês depois (T2), 3 meses depois
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Mudanças na arquitetura sono/vigília avaliadas por polissonografia.
Eletrodos fixados no couro cabeludo perto das porções frontal, central (superior) e occipital (traseira) do cérebro e fornecem uma leitura dos diferentes estágios do sono (N1, N2, N3, REM e vigília).
O tempo total de sono (TST), a eficiência do sono (SE), a porcentagem do tempo de sono com movimento rápido dos olhos (REM) no tempo total de sono e a porcentagem do tempo de sono sem movimento rápido dos olhos no tempo total de sono foram analisados principalmente.
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no início do tratamento (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 1 mês depois (T2), 3 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sistema glinfático
Prazo: no início do tratamento (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 1 mês depois (T2), 3 meses depois
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O índice ALPS é um método não invasivo baseado em imagem de tensor de difusão para medir a difusividade ao longo do espaço perivascular (ALPS), que mede a difusividade na direção do espaço perivascular na substância branca periventricular.
Foi proposto ser um indicador indireto do estado da função glinfática.
Índice ALPS = média(Dxxproj; Dxxasso)/média(Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj significa difusividade ao longo do eixo x na fibra de projeção.
Dxxassoci significa difusividade ao longo do eixo x na fibra de associação.
Dyyproj significa difusividade ao longo do eixo y na fibra de projeção, Dzzassoci significa difusividade ao longo do eixo z na fibra de associação.
Os valores foram maiores que 0 com pontuação menor indicando mais danificados.
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no início do tratamento (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 1 mês depois (T2), 3 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- You S, Lv T, Qin R, Hu Z, Ke Z, Yao W, Zhao H, Bai F. Neuro-Navigated rTMS Improves Sleep and Cognitive Impairment via Regulating Sleep-Related Networks' Spontaneous Activity in AD Spectrum Patients. Clin Interv Aging. 2023 Aug 15;18:1333-1349. doi: 10.2147/CIA.S416992. eCollection 2023.
- Siow TY, Toh CH, Hsu JL, Liu GH, Lee SH, Chen NH, Fu CJ, Castillo M, Fang JT. Association of Sleep, Neuropsychological Performance, and Gray Matter Volume With Glymphatic Function in Community-Dwelling Older Adults. Neurology. 2022 Feb 22;98(8):e829-e838. doi: 10.1212/WNL.0000000000013215. Epub 2021 Dec 14.
- Herring WJ, Ceesay P, Snyder E, Bliwise D, Budd K, Hutzelmann J, Stevens J, Lines C, Michelson D. Polysomnographic assessment of suvorexant in patients with probable Alzheimer's disease dementia and insomnia: a randomized trial. Alzheimers Dement. 2020 Mar;16(3):541-551. doi: 10.1002/alz.12035. Epub 2020 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rTMS in AD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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