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Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva em pacientes com doença de Alzheimer

7 de maio de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva no sono e na função cognitiva em pacientes com doença de Alzheimer: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

Estudos anteriores demonstraram que a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) pode melhorar a função cognitiva na doença de Alzheimer (DA), mas os estudos sobre a melhoria dos distúrbios do sono na DA são limitados. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da EMTr no sono e na cognição em pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva. Alguns estudos mostraram seus efeitos positivos em pacientes com doença de Alzheimer. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da EMTr no sono e na função cognitiva em pacientes com DA leve a moderada, e avaliar o papel mediador da função do sistema glinfático entre o sono e a função cognitiva. O estudo envolve participantes que recebem 10 sessões de tratamento de EMTr de alta frequência aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral durante um período de 5 dias ou EMTr simulada. Testes neuropsicológicos e polissonografia serão usados ​​como medidas de resultados primários. Além disso, a ressonância magnética será usada para explorar o efeito da EMTr na função do sistema glinfático em pacientes com doença de Alzheimer. Avaliações de acompanhamento do estado dos pacientes serão realizadas em intervalos de um e três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Guoping Peng, Doctor
  • Número de telefone: 0571-87235859
  • E-mail: pgpfc@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante atende aos critérios IWG-2 de 2014 para síndrome amnéstica do hipocampo, típica da DA, com comprometimento progressivo da memória episódica confirmado pela neuropsicologia. Marcadores do líquido cefalorraquidiano (Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau) consistentes com DA, ou imagem PET AV-45 mostrando retenção significativa do traçador cortical, em linha com a fisiopatologia da DA.
  2. Faixa etária: 55-80 anos.
  3. Sem deficiência visual ou auditiva.
  4. Destro.
  5. Nacionalidade Han.
  6. Consentimento informado assinado.
  7. Cuidadores confiáveis ​​como provedores de informações.
  8. Pontuação do MEEM: 10-27; CDR: 0,5-2 pontos.
  9. Se estiver recebendo tratamento aprovado para DA (por exemplo, inibidor da acetilcolinesterase ou memantina), a dose deve permanecer estável por ≥3 meses antes da triagem e inalterada, a menos que seja clinicamente necessário.

Critério de exclusão:

  1. História de convulsões ou diagnóstico de epilepsia;
  2. Histórico de AVC;
  3. Doenças do sistema nervoso que causam disfunção cerebral (esquizofrenia, ansiedade/depressão grave, demência, doença de Huntington, tumores cerebrais, Parkinson, encefalopatia metabólica, encefalite, esclerose múltipla, epilepsia, trauma cerebral, hidrocefalia);
  4. Disfunção grave do fígado/rim/pulmão, anemia, doença gastrointestinal, arritmia, infarto do miocárdio recente;
  5. Uso de barbitúrico/benzodiazepínico em até 2 semanas;
  6. Contraindicações de ressonância magnética/TMS (implantes metálicos);
  7. Doenças sistêmicas que causam comprometimento cognitivo (hipotireoidismo, deficiência de folato/B12, infecções, abuso de álcool/drogas);
  8. Afasia, perturbação da consciência, incapacidade de cooperar;
  9. TMS/tDCS/DBS foi processado;
  10. Patologia subjacente diferente da DA;
  11. Lesões cerebrais focais em imagens T1/T2;
  12. Recusa em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação magnética transcraniana repetitiva
os participantes receberão 10 sessões de tratamento de EMTr de alta frequência aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral durante 5 dias de EMTr real
A região cerebral alvo para estimulação foi o lobo pré-frontal dorsolateral esquerdo. A intensidade da estimulação foi de 80% do limiar motor (LM) de repouso de cada sujeito. Na região cerebral alvo foram aplicados 40 estímulos na frequência de 20 Hz e o TM para 1600 pulsos por sessão.
Comparador Falso: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
os participantes receberão 10 sessões de tratamento de EMTr de alta frequência aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral durante um EMTr simulado de 5 dias
A região cerebral alvo para estimulação foi o lobo pré-frontal dorsolateral esquerdo. A intensidade da estimulação foi de 80% do limiar motor (LM) de repouso de cada sujeito. Na região cerebral alvo foram aplicados 40 estímulos na frequência de 20 Hz e o TM para 1600 pulsos por sessão. Os pacientes foram aplicados com a bobina afastada da cabeça para reproduzir o ruído da estimulação, bem como alguma sensação local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: no início do tratamento (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 1 mês depois (T2), 3 meses depois
A avaliação neuropsicológica multidimensional é usada principalmente para avaliar a função cognitiva dos pacientes. A avaliação cognitiva global incluiu o miniexame do estado mental (MEEM) e a escala de avaliação cognitiva de Montreal (MoCA). O MEEM é amplamente utilizado na disfunção cognitiva, que consiste nas seguintes dez partes: orientação, memória, atenção e numeramento, capacidade de recordação, habilidades de linguagem, incluindo capacidade de nomear, capacidade de recontar, comando de três passos, capacidade de leitura, capacidade de escrita. Os valores variam de 0 a 30, sendo que maior pontuação indica melhor resultado. O MoCA também é uma ferramenta de avaliação para triagem rápida de disfunções cognitivas, incluindo 8 domínios cognitivos, como habilidades de estrutura visual, função executiva, memória, linguagem, atenção e concentração, cálculo, pensamento abstrato e orientação. Os valores variam de 0 a 30, sendo que maior pontuação indica melhor resultado.
no início do tratamento (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 1 mês depois (T2), 3 meses depois
Parâmetros de sono
Prazo: no início do tratamento (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 1 mês depois (T2), 3 meses depois
Mudanças na arquitetura sono/vigília avaliadas por polissonografia. Eletrodos fixados no couro cabeludo perto das porções frontal, central (superior) e occipital (traseira) do cérebro e fornecem uma leitura dos diferentes estágios do sono (N1, N2, N3, REM e vigília). O tempo total de sono (TST), a eficiência do sono (SE), a porcentagem do tempo de sono com movimento rápido dos olhos (REM) no tempo total de sono e a porcentagem do tempo de sono sem movimento rápido dos olhos no tempo total de sono foram analisados ​​principalmente.
no início do tratamento (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 1 mês depois (T2), 3 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sistema glinfático
Prazo: no início do tratamento (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 1 mês depois (T2), 3 meses depois
O índice ALPS é um método não invasivo baseado em imagem de tensor de difusão para medir a difusividade ao longo do espaço perivascular (ALPS), que mede a difusividade na direção do espaço perivascular na substância branca periventricular. Foi proposto ser um indicador indireto do estado da função glinfática. Índice ALPS = média(Dxxproj; Dxxasso)/média(Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj significa difusividade ao longo do eixo x na fibra de projeção. Dxxassoci significa difusividade ao longo do eixo x na fibra de associação. Dyyproj significa difusividade ao longo do eixo y na fibra de projeção, Dzzassoci significa difusividade ao longo do eixo z na fibra de associação. Os valores foram maiores que 0 com pontuação menor indicando mais danificados.
no início do tratamento (T0), imediatamente após o término do tratamento (T1), 1 mês depois (T2), 3 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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