Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med Alzheimers sykdom

7. mai 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på søvn og kognitiv funksjon hos pasienter med Alzheimers sykdom: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Tidligere studier har vist at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan forbedre kognitiv funksjon ved Alzheimers sykdom (AD), men studier på forbedring av søvnforstyrrelser ved AD er begrenset. Målet med denne studien var å evaluere effekten av rTMS på søvn og kognisjon hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk. Noen studier har vist at dens positive effekter hos pasienter med Alzheimers sykdom. Målet med denne studien var å evaluere effekten av rTMS på søvn og kognitiv funksjon hos pasienter med mild til moderat AD, og ​​å evaluere lymfatisk systemfunksjonens medierende rolle mellom søvn og kognitiv funksjon. Studien involverer deltakere som mottar 10 økter med høyfrekvent rTMS-behandling påført den dorsolaterale prefrontale cortex over en 5 dagers periode eller sham rTMS. Nevropsykologisk testing og polysomnografi vil bli brukt som primære utfallsmål. I tillegg vil magnetisk resonansavbildning bli brukt for å utforske effekten av rTMS på det glymfatiske systemfunksjonen hos pasienter med Alzheimers sykdom. Oppfølgingsvurderinger av pasientenes status vil bli gjennomført med en og tre måneders mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Guoping Peng, Doctor
  • Telefonnummer: 0571-87235859
  • E-post: pgpfc@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren oppfyller 2014 IWG-2 kriterier for hippocampus amnestisk syndrom, typisk for AD, med progressiv episodisk hukommelsessvikt bekreftet av nevropsykologi. Cerebrospinalvæskemarkører (Aβ40, Aβ42, T-tau, p-tau) i samsvar med AD- eller AV-45 PET-avbildning som viser betydelig retensjon av kortikale sporstoffer, i tråd med AD-patofysiologi.
  2. Aldersspenning: 55-80 år.
  3. Ingen syns- eller hørselshemming.
  4. Høyrehendt.
  5. Han nasjonalitet.
  6. Signert informert samtykke.
  7. Pålitelige omsorgspersoner som informasjonsleverandører.
  8. MMSE-score: 10-27; CDR: 0,5-2 poeng.
  9. Hvis du mottar godkjent AD-behandling (f.eks. acetylkolinesterasehemmer eller memantin), må dosen være stabil i ≥3 måneder før screening og uendret med mindre det er medisinsk nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med anfall eller epilepsidiagnose;
  2. Hjerneslag historie;
  3. Nervesystemsykdommer som forårsaker hjernedysfunksjon (schizofreni, alvorlig angst/depresjon, demens, Huntingtons, hjernesvulster, Parkinsons, metabolsk encefalopati, encefalitt, MS, epilepsi, hjernetraume, hydrocephalus);
  4. Alvorlig lever/nyre/lunge dysfunksjon, anemi, gastrointestinal sykdom, arytmi, nylig MI;
  5. Bruk av barbiturat/benzodiazepin innen 2 uker;
  6. MR/TMS kontraindikasjoner (metalliske implantater);
  7. Systemiske sykdommer som forårsaker kognitiv svekkelse (hypotyreose, folat/B12-mangel, infeksjoner, alkohol-/narkotikamisbruk);
  8. Afasi, bevissthetsforstyrrelse, manglende evne til å samarbeide;
  9. TMS/tDCS/DBS har blitt behandlet;
  10. Andre underliggende patologi enn AD;
  11. Fokale hjernelesjoner på T1/T2-bilder;
  12. Avslag på å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
deltakerne vil motta 10 økter med høyfrekvent rTMS-behandling påført den dorsolaterale prefrontale cortex over en 5 dagers ekte rTMS
Enhet: Ekte repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Målhjerneregionen for stimulering var venstre dorsolateral prefrontallapp. Intensiteten av stimuleringen var 80 % av hvilemotorterskelen (MT) for hvert individ. I målhjerneregionen brukte vi 40 stimuli med en frekvens på 20 Hz og MT for 1600 pulser per økt.
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
deltakerne vil motta 10 økter med høyfrekvent rTMS-behandling påført den dorsolaterale prefrontale cortex i løpet av en 5-dagers falsk rTMS
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Målhjerneregionen for stimulering var venstre dorsolateral prefrontallapp. Intensiteten av stimuleringen var 80 % av hvilemotorterskelen (MT) for hvert individ. I målhjerneregionen brukte vi 40 stimuli med en frekvens på 20 Hz og MT for 1600 pulser per økt. Pasientene ble påført med spolen vinklet bort fra hodet for å reprodusere støyen fra stimuleringen så vel som en lokal følelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: ved baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (T1), 1 måned senere (T2), 3 måneder senere
Flerdimensjonal nevropsykologisk vurdering brukes hovedsakelig for å vurdere den kognitive funksjonen til pasienter. Global kognitiv vurdering inkluderte mini-mental state examination (MMSE) og Montreal Cognitive assessment scale (MoCA). MMSE er mye brukt i kognitiv dysfunksjon som består av følgende ti deler: orientering, hukommelse, oppmerksomhet og tallferdighet, evne til å huske, språkferdigheter, inkludert navngivningsevne, gjenfortellingsevne, tre-trinns kommando, leseevne, skriveevne. Verdiene varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat. MoCA er også et vurderingsverktøy for rask screening av kognitiv dysfunksjon, inkludert 8 kognitive domener som visuell struktur ferdigheter, eksekutiv funksjon, hukommelse, språk, oppmerksomhet og konsentrasjon, beregning, abstrakt tenkning og orientering. Verdiene varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
ved baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (T1), 1 måned senere (T2), 3 måneder senere
Søvnparametere
Tidsramme: ved baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (T1), 1 måned senere (T2), 3 måneder senere
Endringer i søvn/våkne arkitektur vurdert ved polysomnografi. Elektroder festet til hodebunnen nær frontale, sentrale (øverste) og occipitale (bakre) deler av hjernen og gir en avlesning av forskjellige stadier av søvn (N1, N2, N3, REM og våkenhet). Total søvntid (TST), søvneffektivitet (SE), prosentandelen av rask øyebevegelse (REM) søvntid i total søvntid, og prosentandelen søvntid for ikke-raske øyebevegelser i total søvntid ble hovedsakelig analysert.
ved baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (T1), 1 måned senere (T2), 3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glymphatisk system
Tidsramme: ved baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (T1), 1 måned senere (T2), 3 måneder senere
ALPS-indeks er en ikke-invasiv diffusjonstensor-bildebasert metode for å måle diffusivitet langs det perivaskulære rommet (ALPS), som måler diffusivitet i retning av det perivaskulære rommet i den periventrikulære hvite substansen. Det har blitt foreslått å være en indirekte indikator på tilstanden til glymphatisk funksjon. ALPS-indeks = middel(Dxxproj; Dxxasso)/mean(Dyyproj; Dzzasso) Dxxproj betyr diffusivitet langs x-aksen i projeksjonsfiberen. Dxxassoci betyr diffusivitet langs x-aksen i assosiasjonsfiberen. Dyyproj betyr diffusivitet langs y-aksen i projeksjonsfiberen, Dzzassoci betyr diffusivitet langs z-aksen i assosiasjonsfiberen. Verdiene var større enn 0 med lavere poengsum som indikerer mer skadet.
ved baseline (T0), umiddelbart etter avsluttet behandling (T1), 1 måned senere (T2), 3 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Benyan Luo, PhD, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rTMS in AD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere