うつ病に対する高精度断続的シータバースト刺激のための新しい個別化コネクトーム誘導アプローチ
うつ病に対する高精度断続シータバースト刺激のための新しい個別化コネクトーム誘導アプローチ：二重盲検ランダム化対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Phern Chern Tor, MBBS
- 電話番号：63892000
- メール：phern_chern_tor@imh.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、539747
- 募集
- Institute of Mental Health
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コンタクト：
- Phern Chern Tor, MBBS
- 電話番号：63892000
- メール：phern_chern_tor@imh.com.sg
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コンタクト：
- Jovi Koh
- 電話番号：63892000
- メール：Jovi_Zheng_Jie_KOH@imh.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上。
- 現在の大うつ病エピソードの DSM-5 診断。
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールスコアが 20 以上。
- 少なくとも1つの抗うつ薬の適切な試験（4週間）に対する反応が不十分。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- DSM-5 精神障害
- 薬物またはアルコールの乱用または依存症（過去3か月）。
- 高い自殺リスクなど、迅速な臨床対応が必要です。
- 重大な神経障害。TMS のリスクが増大する可能性があります（てんかんなど）。
- 頭蓋内の金属、頭蓋骨欠損、ペースメーカー、人工内耳、薬剤ポンプ、またはその他の電子機器。
- 妊娠。
- MRIには不向きです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：加速された iTBS のビーム F3 ターゲティング
患者は解剖学的ガイド（ビーム F3）による加速 iTBS を受けます。 参加者は、蝶型の MagVenture Cool-B65 A/P コイルを備えた MagVenture MagPro X100 システム (MagVenture A/S、デンマーク) を使って加速 iTBS 治療を受けます。 治療コースは、連続する 5 日間の毎日 10 回の治療セッション、合計 50 回のセッションで構成されます。 各 iTBS セッションは約 10 分です (90% の深度補正静止モーターしきい値、50 Hz で 3 つのパルスの 10 バーストを 60 サイクル、5 Hz で繰り返し、2 秒オンと 8 秒オフ、セッションあたり 1800 パルス、50 分)セッション間の間隔)。 すべての iTBS セッションは、シンガポール精神科医協会のガイドラインに従って、TMS で訓練を受け資格を取得したスタッフによって実行されます。 |
Magpro X100、Axilium Cobot、Localite カメラ
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実験的：個別化されたコネクトームガイドによる加速された iTBS
患者は個別のコネクトーム誘導による加速型 iTBS を受けます。 参加者は、蝶型の MagVenture Cool-B65 A/P コイルを備えた MagVenture MagPro X100 システム (MagVenture A/S、デンマーク) を使って加速 iTBS 治療を受けます。 治療コースは、連続する 5 日間の毎日 10 回の治療セッション、合計 50 回のセッションで構成されます。 各 iTBS セッションは約 10 分です (90% の深度補正静止モーターしきい値、50 Hz で 3 つのパルスの 10 バーストを 60 サイクル、5 Hz で繰り返し、2 秒オンと 8 秒オフ、セッションあたり 1800 パルス、50 分)セッション間の間隔)。 すべての iTBS セッションは、シンガポール精神科医協会のガイドラインに従って、TMS で訓練を受け資格を取得したスタッフによって実行されます。 |
Magpro X100、Axilium Cobot、Localite カメラ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール
時間枠：ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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臨床医が評価したうつ病評価スケール、スコアは 0 ～ 60、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します
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ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病症状のクイックインベントリ（16項目）（自己申告）
時間枠：ベースライン、治療中は毎日（5 日間）、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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参加者がうつ病評価スケールを評価、スコアは 0 ～ 27、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します
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ベースライン、治療中は毎日（5 日間）、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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全体的な認知機能、スコア 0 ～ 30、スコアが高いほど良い結果を意味します
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ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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EQ-5D (ユーロクオール)
時間枠：ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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生活の質スケール、0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します
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ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート 短い形式 (Q-LES-QS-SF)
時間枠：ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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生活の質スケール、スコア 14 ～ 70、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します
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ベースライン、治療直後、介入後 1 か月および 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMS は安静時 fMRI 機能接続の変化を誘発する
時間枠：ベースライン、治療直後
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研究者らは、TMS前後の脳画像の変化を分析することにより、追加の探索的な事後分析も行う予定です。
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ベースライン、治療直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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