Een nieuwe geïndividualiseerde connectoom-geleide aanpak voor nauwkeurige intermitterende Theta Burst-stimulatie voor depressie
Een nieuwe geïndividualiseerde connectoom-geleide aanpak voor nauwkeurige intermitterende Theta Burst-stimulatie voor depressie: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Phern Chern Tor, MBBS
- Telefoonnummer: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 539747
- Werving
- Institute of Mental Health
-
Contact:
- Phern Chern Tor, MBBS
- Telefoonnummer: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
-
Contact:
- Jovi Koh
- Telefoonnummer: 63892000
- E-mail: Jovi_Zheng_Jie_KOH@imh.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 21 jaar.
- DSM-5-diagnose van de huidige depressieve episode.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-score van 20 of meer.
- Ontoereikende respons op een adequate proefperiode (4 weken) met ten minste één antidepressivum.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- DSM-5 psychotische stoornis
- Drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (voorafgaand aan 3 maanden).
- Een snelle klinische respons is vereist, bijvoorbeeld een hoog zelfmoordrisico.
- Significante neurologische aandoening, die een verhoogd risico kan opleveren bij TMS, bijvoorbeeld epilepsie.
- Metaal in de schedel, schedelafwijkingen, pacemaker, cochleair implantaat, medicatiepomp of ander elektronisch apparaat.
- Zwangerschap.
- Niet geschikt voor MRI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beam F3-targeting van versnelde iTBS
Patiënten krijgen anatomisch geleide (Beam F3) versnelde iTBS. Deelnemers ontvangen een versnelde iTBS-behandeling, geleverd met een MagVenture MagPro X100-systeem (MagVenture A/S, Denemarken) uitgerust met een vlindervormige MagVenture Cool-B65 A/P-spoel. De behandelkuur bestaat uit 10 behandelsessies per dag gedurende 5 opeenvolgende werkdagen, in totaal 50 sessies. Elke iTBS-sessie duurt ongeveer 10 minuten (dieptegecorrigeerde rustmotordrempel van 90%, 60 cycli van 10 bursts van drie pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz; 2s aan en 8s uit; 1800 pulsen per sessie; met een pauze van 50 minuten interval tussen sessies). Alle iTBS-sessies worden uitgevoerd door personeel dat is opgeleid en gediplomeerd in TMS volgens de richtlijnen van het Singapore College of Psychiatrists. |
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite-camera
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde connectoomgeleide versnelde iTBS
Patiënten zullen geïndividualiseerde connectoom-geleide versnelde iTBS ontvangen. Deelnemers ontvangen een versnelde iTBS-behandeling, geleverd met een MagVenture MagPro X100-systeem (MagVenture A/S, Denemarken) uitgerust met een vlindervormige MagVenture Cool-B65 A/P-spoel. De behandelkuur bestaat uit 10 behandelsessies per dag gedurende 5 opeenvolgende werkdagen, in totaal 50 sessies. Elke iTBS-sessie duurt ongeveer 10 minuten (dieptegecorrigeerde rustmotordrempel van 90%, 60 cycli van 10 bursts van drie pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz; 2s aan en 8s uit; 1800 pulsen per sessie; met een pauze van 50 minuten interval tussen sessies). Alle iTBS-sessies worden uitgevoerd door personeel dat is opgeleid en gediplomeerd in TMS volgens de richtlijnen van het Singapore College of Psychiatrists. |
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite-camera
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Door de arts beoordeelde beoordelingsschaal voor depressie, gescoord van 0 tot 60, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomatologie (16-items) (zelfrapport)
Tijdsspanne: Basislijn, dagelijks tijdens de behandeling (5 dagen), onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
De deelnemer beoordeelde de beoordelingsschaal voor depressie, scoorde 0-27, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Basislijn, dagelijks tijdens de behandeling (5 dagen), onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
globaal cognitief functioneren, gescoord van 0-30, hogere score betekent beter resultaat
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
EQ-5D (EuroQol)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Schalen voor levenskwaliteit, gescoord van 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
|
Vragenlijst over levenskwaliteit, plezier en tevredenheid Kort formulier (Q-LES-QS-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Schalen voor levenskwaliteit, gescoord van 14-70, een hogere score betekent een beter resultaat
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand en 3 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TMS induceerde veranderingen in de functionele connectiviteit van fMRI in rust
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling
|
De onderzoekers zullen ook aanvullende verkennende post-hocanalyses uitvoeren door veranderingen in de beeldvorming van de hersenen voor en na TMS te analyseren
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB 2023/00680
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .