우울증에 대한 정밀한 간헐적 세타 버스트 자극을 위한 새로운 개별화된 Connectome 기반 접근 방식
우울증에 대한 정밀한 간헐적 세타 버스트 자극을 위한 새로운 개별화된 Connectome 기반 접근 방식: 이중 맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Phern Chern Tor, MBBS
- 전화번호: 63892000
- 이메일: phern_chern_tor@imh.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 539747
- 모병
- Institute of Mental Health
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연락하다:
- Phern Chern Tor, MBBS
- 전화번호: 63892000
- 이메일: phern_chern_tor@imh.com.sg
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연락하다:
- Jovi Koh
- 전화번호: 63892000
- 이메일: Jovi_Zheng_Jie_KOH@imh.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21세.
- 현재 주요 우울증 에피소드의 DSM-5 진단.
- Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도 점수가 20점 이상입니다.
- 적어도 하나의 항우울제에 대한 적절한 시험(4주)에 대한 반응이 부적절합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- DSM-5 정신병적 장애
- 약물이나 알코올 남용 또는 의존(이전 3개월).
- 높은 자살 위험과 같은 신속한 임상 반응이 필요합니다.
- TMS로 인해 위험이 증가할 수 있는 심각한 신경학적 장애(예: 간질).
- 두개골의 금속, 두개골 결함, 심장 박동기, 달팽이관 이식, 약물 펌프 또는 기타 전자 장치.
- 임신.
- MRI에는 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가속 iTBS의 빔 F3 타겟팅
환자는 해부학적 유도(빔 F3) 가속 iTBS를 받게 됩니다. 참가자들은 나비 모양의 MagVenture Cool-B65 A/P 코일이 장착된 MagVenture MagPro X100 시스템(덴마크 MagVenture A/S)을 통해 제공되는 가속 iTBS 치료를 받게 됩니다. 치료 과정은 5일 연속 근무일 동안 매일 10회 치료 세션, 총 50회 세션으로 구성됩니다. 각 iTBS 세션은 약 10분입니다(심도 보정 휴식 모터 임계값 90%, 50Hz에서 3개 펄스의 10회 버스트, 5Hz에서 반복, 2초 켜기 및 8초 끄기, 세션당 1800펄스, 50분). 세션 간 간격). 모든 iTBS 세션은 싱가포르 정신과 대학 지침에 따라 TMS 교육을 받고 자격을 갖춘 직원이 수행합니다. |
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite 카메라
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실험적: 개별화된 커넥톰 기반 가속 iTBS
환자는 개별화된 커넥톰 유도 가속 iTBS를 받게 됩니다. 참가자들은 나비 모양의 MagVenture Cool-B65 A/P 코일이 장착된 MagVenture MagPro X100 시스템(덴마크 MagVenture A/S)을 통해 제공되는 가속 iTBS 치료를 받게 됩니다. 치료 과정은 5일 연속 근무일 동안 매일 10회 치료 세션, 총 50회 세션으로 구성됩니다. 각 iTBS 세션은 약 10분입니다(심도 보정 휴식 모터 임계값 90%, 50Hz에서 3개 펄스의 10회 버스트, 5Hz에서 반복, 2초 켜기 및 8초 끄기, 세션당 1800펄스, 50분). 세션 간 간격). 모든 iTBS 세션은 싱가포르 정신과 대학 지침에 따라 TMS 교육을 받고 자격을 갖춘 직원이 수행합니다. |
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite 카메라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 기준선, 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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임상의가 평가한 우울증 평가 척도, 점수는 0~60점, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미
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기준선, 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 빠른 목록(16개 항목)(자기 보고)
기간: 기준치, 치료 중 매일(5일), 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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참가자는 우울증 평가 척도를 0~27점으로 평가했으며 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
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기준치, 치료 중 매일(5일), 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선, 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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전반적인 인지 기능, 점수 0-30, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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기준선, 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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EQ-5D (유로콜)
기간: 기준선, 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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삶의 질 척도(0~100점), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미
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기준선, 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식(Q-LES-QS-SF)
기간: 기준선, 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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삶의 질 척도(14~70점), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함
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기준선, 치료 직후, 개입 후 1개월 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 fMRI 기능 연결의 TMS 유발 변화
기간: 베이스라인, 치료 직후
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연구자들은 또한 TMS 전후의 뇌 영상 변화를 분석하여 추가 탐색적 사후 분석을 수행할 예정입니다.
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베이스라인, 치료 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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빔 F3는 가속 iTBS를 표적으로 삼았습니다.에 대한 임상 시험
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Douglas Mental Health University InstituteCentre de recherche CERVO; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale... 그리고 다른 협력자들모병