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Un nuovo approccio personalizzato guidato dal connettoma per la stimolazione theta burst intermittente di precisione per la depressione

30 luglio 2024 aggiornato da: Institute of Mental Health, Singapore

Un nuovo approccio personalizzato guidato dal connettoma per la stimolazione intermittente di precisione del burst Theta per la depressione: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

I ricercatori propongono di effettuare uno studio randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia clinica di un iTBS accelerato guidato da connettoma individualizzato rispetto a un iTBS accelerato guidato anatomicamente (Beam F3). Il team di studio recluterà sia pazienti ricoverati che ambulatoriali che erano stati indirizzati alla TMS per il trattamento della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 21 anni.
  2. Diagnosi DSM-5 dell'attuale Episodio Depressivo Maggiore.
  3. Punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg pari o superiore a 20.
  4. Risposta inadeguata ad uno studio adeguato (4 settimane) di almeno un farmaco antidepressivo.
  5. In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psicotico DSM-5
  2. Abuso o dipendenza da droghe o alcol (precedenti i 3 mesi).
  3. È richiesta una risposta clinica rapida, ad esempio, alto rischio di suicidio.
  4. Disturbo neurologico significativo, che può comportare maggiori rischi con la TMS, ad esempio l'epilessia.
  5. Metallo nel cranio, difetti del cranio, pacemaker, impianto cocleare, pompa per farmaci o altro dispositivo elettronico.
  6. Gravidanza.
  7. Non adatto per la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Targeting del fascio F3 di iTBS accelerato

I pazienti riceveranno iTBS accelerato anatomicamente guidato (Beam F3).

I partecipanti riceveranno un trattamento iTBS accelerato fornito con un sistema MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Danimarca) dotato di una bobina MagVenture Cool-B65 A/P a forma di farfalla. Il ciclo di trattamento è composto da 10 sedute di trattamento al giorno per 5 giorni lavorativi consecutivi per un totale di 50 sedute. Ciascuna sessione iTBS dura circa 10 minuti (soglia motoria a riposo corretta in profondità del 90%, 60 cicli di 10 raffiche di tre impulsi a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz; 2 secondi accesi e 8 secondi spenti; 1800 impulsi per sessione; con una sessione di 50 minuti intervallo tra le sedute). Tutte le sessioni di iTBS saranno eseguite da personale formato e accreditato in TMS secondo le linee guida del Singapore College of Psychiatrists.
Dispositivo: Beam F3 ha mirato a iTBS accelerato
Magpro X100, Axilium Cobot, fotocamera Localite
Sperimentale: ITBS accelerato guidato da connettoma personalizzato

I pazienti riceveranno iTBS accelerato guidato dal connettoma personalizzato.

I partecipanti riceveranno un trattamento iTBS accelerato fornito con un sistema MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Danimarca) dotato di una bobina MagVenture Cool-B65 A/P a forma di farfalla. Il ciclo di trattamento è composto da 10 sedute di trattamento al giorno per 5 giorni lavorativi consecutivi per un totale di 50 sedute. Ciascuna sessione iTBS dura circa 10 minuti (soglia motoria a riposo corretta in profondità del 90%, 60 cicli di 10 raffiche di tre impulsi a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz; 2 secondi accesi e 8 secondi spenti; 1800 impulsi per sessione; con una sessione di 50 minuti intervallo tra le sedute). Tutte le sessioni di iTBS saranno eseguite da personale formato e accreditato in TMS secondo le linee guida del Singapore College of Psychiatrists.
Dispositivo: ITBS accelerato guidato da connettoma personalizzato
Magpro X100, Axilium Cobot, fotocamera Localite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione della depressione valutata dal medico, punteggio da 0 a 60, punteggi più alti indicano risultati peggiori
Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della sintomatologia depressiva (16 elementi) (autovalutazione)
Lasso di tempo: Baseline, giornaliera durante il trattamento (5 giorni), immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione della depressione valutata dai partecipanti, punteggio da 0 a 27, i punteggi più alti indicano risultati peggiori
Baseline, giornaliera durante il trattamento (5 giorni), immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
funzionamento cognitivo globale, punteggio da 0 a 30, il punteggio più alto significa risultato migliore
Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
EQ-5D (EuroQol)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Scale di qualità della vita, punteggio da 0 a 100, punteggi più alti significano risultati migliori
Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita sul godimento e sulla soddisfazione Forma breve (Q-LES-QS-SF)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Scale di qualità della vita, punteggio 14-70, un punteggio più alto significa un risultato migliore
Baseline, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La TMS ha indotto cambiamenti nella connettività funzionale della fMRI a riposo
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il trattamento
I ricercatori eseguiranno anche ulteriori analisi esplorative post-hoc analizzando i cambiamenti nell'imaging cerebrale prima e dopo la TMS
Baseline, immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Collaboratori

National University of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB 2023/00680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Beam F3 ha mirato a iTBS accelerato

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