En ny individualiserad anslutningsstyrd metod för precisionsintermittent Theta Burst-stimulering för depression
En ny individualiserad anslutningsstyrd metod för precisionsintermittent Theta Burst-stimulering för depression: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonnummer: 63892000
- E-post: phern_chern_tor@imh.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 539747
- Rekrytering
- Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonnummer: 63892000
- E-post: phern_chern_tor@imh.com.sg
-
Kontakt:
- Jovi Koh
- Telefonnummer: 63892000
- E-post: Jovi_Zheng_Jie_KOH@imh.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21 år.
- DSM-5-diagnos av aktuell major depressiv episod.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Skala poäng på 20 eller mer.
- Otillräckligt svar på en adekvat prövning (4 veckor) av minst ett antidepressivt läkemedel.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- DSM-5 psykotisk störning
- Narkotika- eller alkoholmissbruk eller -beroende (föregående 3 månader).
- Snabbt kliniskt svar krävs, t.ex. hög självmordsrisk.
- Betydande neurologisk störning, som kan innebära ökade risker med TMS, t ex epilepsi.
- Metall i kraniet, skalldefekter, pacemaker, cochleaimplantat, medicinpump eller annan elektronisk enhet.
- Graviditet.
- Olämplig för MRT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beam F3-inriktning av accelererad iTBS
Patienterna kommer att få anatomiskt styrd (Beam F3) accelererad iTBS. Deltagarna kommer att få en accelererad iTBS-behandling levererad med ett MagVenture MagPro X100-system (MagVenture A/S, Danmark) utrustat med en fjärilsformad MagVenture Cool-B65 A/P-spole. Behandlingskursen består av 10 behandlingstillfällen dagligen under 5 på varandra följande arbetsdagar för totalt 50 sessioner. Varje iTBS-session är cirka 10 minuter (djupkorrigerad vilomotortröskel på 90 %, 60 cykler med 10 skurar med tre pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz; 2s på och 8s av; 1800 pulser per session; med en 50-minuters intervall mellan sessionerna). Alla iTBS-sessioner kommer att utföras av personal som är utbildad och legitimerad i TMS enligt Singapore College of Psychiatrists riktlinjer. |
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite-kamera
|
|
Experimentell: Individualiserad anslutningsstyrd accelererad iTBS
Patienterna kommer att få individualiserad kopplingsstyrd accelererad iTBS. Deltagarna kommer att få en accelererad iTBS-behandling levererad med ett MagVenture MagPro X100-system (MagVenture A/S, Danmark) utrustat med en fjärilsformad MagVenture Cool-B65 A/P-spole. Behandlingskursen består av 10 behandlingstillfällen dagligen under 5 på varandra följande arbetsdagar för totalt 50 sessioner. Varje iTBS-session är cirka 10 minuter (djupkorrigerad vilomotortröskel på 90 %, 60 cykler med 10 skurar med tre pulser vid 50 Hz, upprepade vid 5 Hz; 2s på och 8s av; 1800 pulser per session; med en 50-minuters intervall mellan sessionerna). Alla iTBS-sessioner kommer att utföras av personal som är utbildad och legitimerad i TMS enligt Singapore College of Psychiatrists riktlinjer. |
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite-kamera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Betygsskala för depression av en läkare, fick 0 till 60, högre poäng betyder sämre resultat
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi (16 artiklar) (självrapportering)
Tidsram: Baslinje, dagligen under behandlingen (5 dagar), omedelbart efter behandlingen, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Deltagarens betygsskala för depression, fick 0-27, högre poäng betyder sämre resultat
|
Baslinje, dagligen under behandlingen (5 dagar), omedelbart efter behandlingen, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
global kognitiv funktion, poäng 0-30, högre poäng betyder bättre resultat
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
|
EQ-5D (EuroQol)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Livskvalitetsskalor, poäng 0-100, högre poäng betyder bättre resultat
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
|
Frågeformulär för livskvalitet, njutning och tillfredsställelse Kort form (Q-LES-QS-SF)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Livskvalitetsskala, poäng 14-70, högre poäng betyder bättre resultat
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, 1 månad och 3 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMS inducerade förändringar i vila-fMRI funktionell anslutning
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling
|
Utredarna kommer också att utföra ytterligare utforskande posthoc-analyser genom att analysera hjärnavbildningsförändringar före och efter TMS
|
Baslinje, omedelbart efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSRB 2023/00680
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .