Egy új, egyénre szabott Connectome-vezérelt megközelítés a depresszió precíziós szakaszos théta-kitörési stimulációjához
Egy új, egyénre szabott Connectome-vezérelt megközelítés a depresszió precíziós időszakos théta-kitörési stimulációjához: kettős vak, véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonszám: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 539747
- Toborzás
- Institute of Mental Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonszám: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
-
Kapcsolatba lépni:
- Jovi Koh
- Telefonszám: 63892000
- E-mail: Jovi_Zheng_Jie_KOH@imh.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év.
- A jelenlegi major depressziós epizód DSM-5 diagnózisa.
- A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála pontszáma 20 vagy több.
- Nem megfelelő válasz legalább egy antidepresszáns gyógyszer megfelelő vizsgálatára (4 hét).
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- DSM-5 pszichotikus rendellenesség
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség (előző 3 hónap).
- Gyors klinikai válasz szükséges, például magas öngyilkossági kockázat.
- Jelentős neurológiai rendellenesség, amely fokozott kockázatot jelenthet TMS esetén, például epilepszia.
- Fém a koponyában, koponyahibák, pacemaker, cochleáris implantátum, gyógyszeres pumpa vagy más elektronikus eszköz.
- Terhesség.
- MRI-re alkalmatlan.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beam F3 célzás a gyorsított iTBS-hez
A betegek anatómiailag irányított (Beam F3) gyorsított iTBS-t kapnak. A résztvevők egy pillangó alakú MagVenture Cool-B65 A/P tekercses MagVenture MagPro X100 rendszerrel (MagVenture A/S, Dánia) felgyorsított iTBS kezelést kapnak. A kezelési kúra napi 10 kezelésből áll, 5 egymást követő munkanapon keresztül, összesen 50 kezelésből. Minden iTBS munkamenet körülbelül 10 perces (mélységre korrigált nyugalmi motor küszöbértéke 90%, 60 ciklus 10 sorozatból, három impulzusból 50 Hz-en, ismétlődő 5 Hz-en; 2 mp be és 8 mp; 1800 impulzus munkamenetenként; 50 perces munkamenetek közötti intervallum). Az összes iTBS-ülést a TMS-ben képzett és képesítéssel rendelkező személyzet végzi a Singapore College of Psychiatrists irányelveinek megfelelően. |
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite kamera
|
|
Kísérleti: Egyedi csatlakozású, gyorsított iTBS
A betegek személyre szabott, konnektor által vezérelt gyorsított iTBS-t kapnak. A résztvevők egy pillangó alakú MagVenture Cool-B65 A/P tekercses MagVenture MagPro X100 rendszerrel (MagVenture A/S, Dánia) felgyorsított iTBS kezelést kapnak. A kezelési kúra napi 10 kezelésből áll, 5 egymást követő munkanapon keresztül, összesen 50 kezelésből. Minden iTBS munkamenet körülbelül 10 perces (mélységre korrigált nyugalmi motor küszöbértéke 90%, 60 ciklus 10 sorozatból, három impulzusból 50 Hz-en, ismétlődő 5 Hz-en; 2 mp be és 8 mp; 1800 impulzus munkamenetenként; 50 perces munkamenetek közötti intervallum). Az összes iTBS-ülést a TMS-ben képzett és képesítéssel rendelkező személyzet végzi a Singapore College of Psychiatrists irányelveinek megfelelően. |
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite kamera
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A klinikus által értékelt depressziót értékelő skála, 0-tól 60-ig, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek gyors leltárja (16 tétel) (önjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot, naponta a kezelés alatt (5 nap), közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők értékelt depressziót értékelő skála, 0-27 pont, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Kiindulási állapot, naponta a kezelés alatt (5 nap), közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
globális kognitív működés, 0-30 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
EQ-5D (EuroQol)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Életminőség-skálák, 0-100 pont, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Életminőség élvezet és elégedettség kérdőív rövid forma (Q-LES-QS-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Életminőség skálák, 14-70 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TMS változásokat idézett elő a nyugalmi fMRI funkcionális kapcsolódásban
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnal a kezelés után
|
A kutatók további feltáró poszthoc elemzéseket is végeznek az agyi képalkotási változások elemzésével a TMS előtt és után.
|
Kiindulási állapot, azonnal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB 2023/00680
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .