Nový individualizovaný přístup řízený konektorem pro přesnou intermitentní stimulaci Theta burst pro depresi
Nový individualizovaný přístup řízený konektorem pro přesnou intermitentní stimulaci Theta burst pro depresi: dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonní číslo: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 539747
- Nábor
- Institute of Mental Health
-
Kontakt:
- Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonní číslo: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
-
Kontakt:
- Jovi Koh
- Telefonní číslo: 63892000
- E-mail: Jovi_Zheng_Jie_KOH@imh.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 let.
- Diagnóza DSM-5 aktuální epizody velké deprese.
- Skóre škály hodnocení deprese Montgomery-Asberg 20 nebo více.
- Nedostatečná odpověď na adekvátní zkoušku (4 týdny) alespoň jednoho antidepresiva.
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- DSM-5 psychotická porucha
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost (před 3 měsíci).
- Vyžaduje rychlou klinickou odpověď, např. vysoké riziko sebevraždy.
- Významná neurologická porucha, která může představovat zvýšené riziko u TMS, např. epilepsie.
- Kov v lebce, defekty lebky, kardiostimulátor, kochleární implantát, léková pumpa nebo jiné elektronické zařízení.
- Těhotenství.
- Nevhodné pro MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zaměřování paprsku F3 zrychleného iTBS
Pacienti dostanou anatomicky naváděný (Beam F3) akcelerovaný iTBS. Účastníci obdrží zrychlenou léčbu iTBS dodávanou systémem MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Dánsko) vybaveným spirálkou MagVenture Cool-B65 A/P ve tvaru motýla. Léčebný kurz se skládá z 10 léčebných sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů, celkem tedy 50 sezení. Každá relace iTBS trvá přibližně 10 minut (hloubkově korigovaný práh klidového motoru 90 %, 60 cyklů 10 sérií tří pulzů při 50 Hz, opakovaných při 5 Hz; 2 s zapnuto a 8 s vypnuto; 1800 pulzů na sezení; s 50 minutami interval mezi sezeními). Všechna sezení iTBS budou provádět zaměstnanci vyškolení a pověření v TMS podle pokynů Singapore College of Psychiatrists. |
Magpro X100, Axilium Cobot, kamera Localite
|
|
Experimentální: Individualizované akcelerované iTBS řízené konektorem
Pacienti dostanou individualizované akceleromem naváděné iTBS. Účastníci obdrží zrychlenou léčbu iTBS dodávanou systémem MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Dánsko) vybaveným spirálkou MagVenture Cool-B65 A/P ve tvaru motýla. Léčebný kurz se skládá z 10 léčebných sezení denně po dobu 5 po sobě jdoucích pracovních dnů, celkem tedy 50 sezení. Každá relace iTBS trvá přibližně 10 minut (hloubkově korigovaný práh klidového motoru 90 %, 60 cyklů 10 sérií tří pulzů při 50 Hz, opakovaných při 5 Hz; 2 s zapnuto a 8 s vypnuto; 1800 pulzů na sezení; s 50 minutami interval mezi sezeními). Všechna sezení iTBS budou provádět zaměstnanci vyškolení a pověření v TMS podle pokynů Singapore College of Psychiatrists. |
Magpro X100, Axilium Cobot, kamera Localite
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Åsberg
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Hodnotící stupnice deprese klinikem, skóre 0 až 60, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese (16 položek) (vlastní zpráva)
Časové okno: Výchozí stav, denně během léčby (5 dní), bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Hodnotící stupnice deprese účastník hodnotil 0-27, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, denně během léčby (5 dní), bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
globální kognitivní fungování, skóre 0-30, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
EQ-5D (EuroQol)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Škály kvality života, skóre 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
|
Krátká forma dotazníku pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-QS-SF)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Škály kvality života, skóre 14-70, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TMS vyvolal změny ve funkční konektivitě klidové-fMRI
Časové okno: Výchozí stav, ihned po ošetření
|
Vyšetřovatelé také provedou další průzkumné posthoc analýzy analýzou změn zobrazení mozku před a po TMS
|
Výchozí stav, ihned po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB 2023/00680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Beam F3 zaměřený na akcelerované iTBS
-
Douglas Mental Health University InstituteCentre de recherche CERVO; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire... a další spolupracovníciNáborSchizofrenie a převládající negativní příznakyKanada