Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie, zindywidualizowane podejście oparte na konektomie do precyzyjnej, przerywanej stymulacji impulsami Theta w leczeniu depresji

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Mental Health, Singapore

Nowatorskie, zindywidualizowane podejście oparte na konektomie do precyzyjnej, przerywanej stymulacji impulsem Theta w leczeniu depresji: randomizowana, kontrolowana próba z podwójnie ślepą próbą

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą w celu porównania skuteczności klinicznej zindywidualizowanego, przyspieszonego iTBS pod kontrolą konektomu z przyspieszonym iTBS pod kontrolą anatomiczną (Beam F3). Zespół badawczy będzie rekrutował zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych, którzy zostali skierowani na TMS w celu leczenia depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat.
  2. Diagnoza DSM-5 obecnego epizodu dużej depresji.
  3. Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg wynoszący 20 lub więcej.
  4. Niewystarczająca odpowiedź na odpowiednią próbę (4 tygodnie) co najmniej jednego leku przeciwdepresyjnego.
  5. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenie psychotyczne DSM-5
  2. Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  3. Wymagana szybka reakcja kliniczna, np. wysokie ryzyko samobójstwa.
  4. Poważne zaburzenie neurologiczne, które może powodować zwiększone ryzyko w przypadku TMS, np. epilepsja.
  5. Metal w czaszce, wady czaszki, rozrusznik serca, implant ślimakowy, pompa lekowa lub inne urządzenie elektroniczne.
  6. Ciąża.
  7. Nieodpowiednie do rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wiązka F3 nakierowana na przyspieszony iTBS

Pacjenci otrzymają akcelerowany iTBS pod kontrolą anatomiczną (Beam F3).

Uczestnicy otrzymają przyspieszoną terapię iTBS prowadzoną za pomocą systemu MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Dania) wyposażonego w cewkę MagVenture Cool-B65 A/P w kształcie motyla. Kurs leczenia składa się z 10 sesji terapeutycznych dziennie przez 5 kolejnych dni roboczych, co daje w sumie 50 sesji. Każda sesja iTBS trwa około 10 minut (próg motoryczny spoczynkowy skorygowany na głębokość wynoszący 90%, 60 cykli po 10 impulsów trzech impulsów przy 50 Hz, powtarzanych przy 5 Hz; 2 s włączenia i 8 s wyłączenia; 1800 impulsów na sesję; z 50-minutowym przerwa między sesjami). Wszystkie sesje iTBS będą prowadzone przez personel przeszkolony i posiadający akredytację w TMS zgodnie z wytycznymi Singapore College of Psychiatrists.
Urządzenie: Beam F3 celował w przyspieszony iTBS
Magpro X100, Axilium Cobot, kamera Localite
Eksperymentalny: Zindywidualizowany, przyspieszony iTBS sterowany konektomem

Pacjenci otrzymają zindywidualizowany, przyspieszony iTBS pod kontrolą konektomu.

Uczestnicy otrzymają przyspieszoną terapię iTBS prowadzoną za pomocą systemu MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Dania) wyposażonego w cewkę MagVenture Cool-B65 A/P w kształcie motyla. Kurs leczenia składa się z 10 sesji terapeutycznych dziennie przez 5 kolejnych dni roboczych, co daje w sumie 50 sesji. Każda sesja iTBS trwa około 10 minut (próg motoryczny spoczynkowy skorygowany na głębokość wynoszący 90%, 60 cykli po 10 impulsów trzech impulsów przy 50 Hz, powtarzanych przy 5 Hz; 2 s włączenia i 8 s wyłączenia; 1800 impulsów na sesję; z 50-minutowym przerwa między sesjami). Wszystkie sesje iTBS będą prowadzone przez personel przeszkolony i posiadający akredytację w TMS zgodnie z wytycznymi Singapore College of Psychiatrists.
Urządzenie: Zindywidualizowany, przyspieszony iTBS sterowany konektomem
Magpro X100, Axilium Cobot, kamera Localite

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Lekarz ocenił skalę oceny depresji, punktacja od 0 do 60, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki inwentarz symptomatologii depresji (16 pozycji) (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, codziennie podczas leczenia (5 dni), bezpośrednio po leczeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Uczestnik oceniał skalę oceny depresji, punktację 0-27, wyższe wyniki oznaczały gorszy wynik
Wartość wyjściowa, codziennie podczas leczenia (5 dni), bezpośrednio po leczeniu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
globalne funkcjonowanie poznawcze, punktacja 0-30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
EQ-5D (EuroQol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Skale jakości życia, punktowane od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Jakości Życia, Radości i Satysfakcji, Formularz skrócony (Q-LES-QS-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji
Skala jakości życia, punktowana 14-70, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, 1 miesiąc i 3 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TMS wywołał zmiany w spoczynkowej łączności funkcjonalnej fMRI
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, natychmiast po zabiegu
Badacze przeprowadzą także dodatkowe eksploracyjne analizy posthoc, analizując zmiany w obrazowaniu mózgu przed i po TMS
Wartość podstawowa, natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Współpracownicy

National University of Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB 2023/00680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beam F3 celował w przyspieszony iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj