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Ein neuartiger individualisierter konnektomgesteuerter Ansatz zur präzisen intermittierenden Theta-Burst-Stimulation bei Depressionen

30. Juli 2024 aktualisiert von: Institute of Mental Health, Singapore

Ein neuartiger individualisierter, konnektomgesteuerter Ansatz zur präzisen intermittierenden Theta-Burst-Stimulation bei Depressionen: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte Doppelblindstudie durchzuführen, um die klinische Wirksamkeit einer individualisierten konnektomgesteuerten beschleunigten iTBS mit einer anatomisch gesteuerten (Beam F3) beschleunigten iTBS zu vergleichen. Das Studienteam wird sowohl stationäre als auch ambulante Patienten rekrutieren, die für TMS zur Behandlung von Depressionen überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21 Jahre.
  2. DSM-5-Diagnose einer aktuellen Episode einer Major Depression.
  3. Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala mit einem Wert von 20 oder mehr.
  4. Unzureichendes Ansprechen auf einen ausreichenden Versuch (4 Wochen) mit mindestens einem Antidepressivum.
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychotische Störung DSM-5
  2. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (vor 3 Monaten).
  3. Schnelle klinische Reaktion erforderlich, z. B. hohes Suizidrisiko.
  4. Erhebliche neurologische Störung, die bei TMS ein erhöhtes Risiko darstellen kann, z. B. Epilepsie.
  5. Metall im Schädel, Schädeldefekte, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, Medikamentenpumpe oder andere elektronische Geräte.
  6. Schwangerschaft.
  7. Für MRT ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beam F3 zielt auf beschleunigtes iTBS ab

Die Patienten erhalten eine anatomisch geführte (Beam F3) beschleunigte iTBS.

Die Teilnehmer erhalten eine beschleunigte iTBS-Behandlung mit einem MagVenture MagPro X100-System (MagVenture A/S, Dänemark), das mit einer schmetterlingsförmigen MagVenture Cool-B65 A/P-Spule ausgestattet ist. Der Behandlungsverlauf umfasst täglich 10 Behandlungssitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Werktagen, also insgesamt 50 Sitzungen. Jede iTBS-Sitzung dauert etwa 10 Minuten (tiefenkorrigierte motorische Ruheschwelle von 90 %, 60 Zyklen mit 10 Ausbrüchen von drei Impulsen bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz; 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 1800 Impulse pro Sitzung; mit einer 50-minütigen Sitzung). Intervall zwischen den Sitzungen). Alle iTBS-Sitzungen werden von Mitarbeitern durchgeführt, die gemäß den Richtlinien des Singapore College of Psychiatrists in TMS geschult und zertifiziert sind.
Gerät: Beam F3 zielte auf beschleunigtes iTBS ab
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite-Kamera
Experimental: Individualisiertes konnektomgesteuertes beschleunigtes iTBS

Die Patienten erhalten eine individualisierte konnektomgesteuerte beschleunigte iTBS.

Die Teilnehmer erhalten eine beschleunigte iTBS-Behandlung mit einem MagVenture MagPro X100-System (MagVenture A/S, Dänemark), das mit einer schmetterlingsförmigen MagVenture Cool-B65 A/P-Spule ausgestattet ist. Der Behandlungsverlauf umfasst täglich 10 Behandlungssitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Werktagen, also insgesamt 50 Sitzungen. Jede iTBS-Sitzung dauert etwa 10 Minuten (tiefenkorrigierte motorische Ruheschwelle von 90 %, 60 Zyklen mit 10 Ausbrüchen von drei Impulsen bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz; 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 1800 Impulse pro Sitzung; mit einer 50-minütigen Sitzung). Intervall zwischen den Sitzungen). Alle iTBS-Sitzungen werden von Mitarbeitern durchgeführt, die gemäß den Richtlinien des Singapore College of Psychiatrists in TMS geschult und zertifiziert sind.
Gerät: Individualisiertes konnektomgesteuertes beschleunigtes iTBS
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite-Kamera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Vom Arzt bewertete Depressions-Bewertungsskala, bewertet von 0 bis 60, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (16 Punkte) (Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich während der Behandlung (5 Tage), unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Der Teilnehmer bewertete die Depressionsskala mit einem Wert von 0–27. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Ausgangswert, täglich während der Behandlung (5 Tage), unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
globale kognitive Funktion, Bewertung 0–30, höhere Bewertung bedeutet besseres Ergebnis
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
EQ-5D (EuroQol)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualitätsskalen mit einem Wert von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit, Kurzform (Q-LES-QS-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualitätsskalen mit einem Wert von 14–70; ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMS induzierte Veränderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen Ruhe-fMRT
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung
Die Forscher werden auch zusätzliche explorative Post-hoc-Analysen durchführen, indem sie Veränderungen in der Bildgebung des Gehirns vor und nach TMS analysieren
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Mitarbeiter

National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB 2023/00680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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