Новый индивидуализированный подход с использованием коннектома для прецизионной прерывистой тета-стимуляции при депрессии
Новый индивидуализированный подход с использованием коннектома для прецизионной прерывистой тета-стимуляции при депрессии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Phern Chern Tor, MBBS
- Номер телефона: 63892000
- Электронная почта: phern_chern_tor@imh.com.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 539747
- Рекрутинг
- Institute of Mental Health
-
Контакт:
- Phern Chern Tor, MBBS
- Номер телефона: 63892000
- Электронная почта: phern_chern_tor@imh.com.sg
-
Контакт:
- Jovi Koh
- Номер телефона: 63892000
- Электронная почта: Jovi_Zheng_Jie_KOH@imh.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года.
- Диагностика текущего большого депрессивного эпизода по DSM-5.
- Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга 20 и более.
- Неадекватный ответ на адекватное испытание (4 недели) хотя бы одного антидепрессанта.
- Способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Психотическое расстройство DSM-5
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость (ранее 3 месяцев).
- Требуется быстрый клинический ответ, например, высокий риск самоубийства.
- Серьезное неврологическое расстройство, которое может представлять повышенный риск при ТМС, например эпилепсия.
- Металл в черепе, дефекты черепа, кардиостимулятор, кохлеарный имплант, насос для лекарств или другое электронное устройство.
- Беременность.
- Непригоден для МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нацеливание луча F3 на ускоренный iTBS
Пациенты будут получать ускоренную iTBS под анатомическим контролем (Beam F3). Участники получат ускоренное лечение iTBS с помощью системы MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Дания), оснащенной катушкой MagVenture Cool-B65 A/P в форме бабочки. Курс лечения состоит из 10 сеансов лечения ежедневно в течение 5 рабочих дней подряд, всего 50 сеансов. Каждый сеанс iTBS длится примерно 10 минут (порог моторики покоя с поправкой на глубину 90 %, 60 циклов по 10 пакетов по три импульса с частотой 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц; 2 секунды включения и 8 секунд выключения; 1800 импульсов за сеанс; с 50 минутным сеансом интервал между сеансами). Все сеансы iTBS будут проводиться персоналом, прошедшим обучение и имеющим сертификаты TMS в соответствии с рекомендациями Сингапурского колледжа психиатров. |
Magpro X100, Axilium Cobot, камера Localite
|
|
Экспериментальный: Индивидуальное ускоренное iTBS под контролем коннектома
Пациенты будут получать индивидуализированную ускоренную iTBS под контролем коннектома. Участники получат ускоренное лечение iTBS с помощью системы MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Дания), оснащенной катушкой MagVenture Cool-B65 A/P в форме бабочки. Курс лечения состоит из 10 сеансов лечения ежедневно в течение 5 рабочих дней подряд, всего 50 сеансов. Каждый сеанс iTBS длится примерно 10 минут (порог моторики покоя с поправкой на глубину 90 %, 60 циклов по 10 пакетов по три импульса с частотой 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц; 2 секунды включения и 8 секунд выключения; 1800 импульсов за сеанс; с 50 минутным сеансом интервал между сеансами). Все сеансы iTBS будут проводиться персоналом, прошедшим обучение и имеющим сертификаты TMS в соответствии с рекомендациями Сингапурского колледжа психиатров. |
Magpro X100, Axilium Cobot, камера Localite
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
Шкала оценки клиницистами депрессии: от 0 до 60, более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень депрессивной симптоматики (16 вопросов) (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневно во время лечения (5 дней), сразу после лечения, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
Участник оценил рейтинговую шкалу депрессии, балл от 0 до 27, более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, ежедневно во время лечения (5 дней), сразу после лечения, через 1 месяц и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
глобальное когнитивное функционирование, баллы от 0 до 30, более высокий балл означает лучший результат
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
|
EQ-5D (ЕвроКол)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
Шкала качества жизни от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
|
Анкета по качеству жизни и удовлетворенности, краткая форма (Q-LES-QS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
Шкала качества жизни: от 14 до 70, более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, сразу после лечения, через 1 и 3 месяца после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТМС вызвала изменения в функциональной связи с фМРТ покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после лечения
|
Исследователи также проведут дополнительный исследовательский апостериорный анализ, анализируя изменения изображений мозга до и после ТМС.
|
Исходный уровень, сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB 2023/00680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .