Une nouvelle approche individualisée guidée par le connectome pour la stimulation intermittente de précision des rafales thêta pour la dépression
Une nouvelle approche individualisée guidée par le connectome pour la stimulation intermittente de précision par rafales thêta pour la dépression : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Phern Chern Tor, MBBS
- Numéro de téléphone: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21 ans.
- Diagnostic DSM-5 de l'épisode dépressif majeur actuel.
- Score sur l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg de 20 ou plus.
- Réponse inadéquate à un essai adéquat (4 semaines) d'au moins un médicament antidépresseur.
- Capable de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique DSM-5
- Abus ou dépendance à des drogues ou à l’alcool (3 mois précédents).
- Une réponse clinique rapide est requise, par exemple un risque de suicide élevé.
- Trouble neurologique important, pouvant présenter des risques accrus avec le TMS, par exemple l'épilepsie.
- Métal dans le crâne, défauts du crâne, stimulateur cardiaque, implant cochléaire, pompe à médicaments ou autre appareil électronique.
- Grossesse.
- Inadapté à l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ciblage du faisceau F3 de l'iTBS accéléré
Les patients recevront un iTBS accéléré anatomiquement guidé (Beam F3). Les participants recevront un traitement iTBS accéléré délivré avec un système MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Danemark) équipé d'une bobine MagVenture Cool-B65 A/P en forme de papillon. Le programme de traitement comprend 10 séances de traitement par jour pendant 5 jours de travail consécutifs pour un total de 50 séances. Chaque session iTBS dure environ 10 minutes (seuil moteur de repos corrigé en profondeur de 90 %, 60 cycles de 10 rafales de trois impulsions à 50 Hz, répétées à 5 Hz ; 2 s allumées et 8 s éteintes ; 1 800 impulsions par séance ; avec une durée de 50 minutes. intervalle entre les séances). Toutes les sessions iTBS seront réalisées par du personnel formé et accrédité en TMS selon les directives du Singapore College of Psychiatrists. |
Magpro X100, Axilium Cobot, caméra Localite
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Expérimental: ITBS accéléré individualisé guidé par le connectome
Les patients recevront un iTBS accéléré individualisé guidé par le connectome. Les participants recevront un traitement iTBS accéléré délivré avec un système MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Danemark) équipé d'une bobine MagVenture Cool-B65 A/P en forme de papillon. Le programme de traitement comprend 10 séances de traitement par jour pendant 5 jours de travail consécutifs pour un total de 50 séances. Chaque session iTBS dure environ 10 minutes (seuil moteur de repos corrigé en profondeur de 90 %, 60 cycles de 10 rafales de trois impulsions à 50 Hz, répétées à 5 Hz ; 2 s allumées et 8 s éteintes ; 1 800 impulsions par séance ; avec une durée de 50 minutes. intervalle entre les séances). Toutes les sessions iTBS seront réalisées par du personnel formé et accrédité en TMS selon les directives du Singapore College of Psychiatrists. |
Magpro X100, Axilium Cobot, caméra Localite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Échelle d'évaluation de la dépression évaluée par les cliniciens, notée de 0 à 60, des scores plus élevés signifient un pire résultat
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Au départ, immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive (16 éléments) (auto-évaluation)
Délai: Au départ, quotidiennement pendant le traitement (5 jours), immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Échelle d'évaluation de la dépression évaluée par les participants, notée de 0 à 27, des scores plus élevés signifient un pire résultat
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Au départ, quotidiennement pendant le traitement (5 jours), immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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fonctionnement cognitif global, score de 0 à 30, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
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Au départ, immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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EQ-5D (EuroQol)
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Échelles de qualité de vie, notées de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Au départ, immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Questionnaire court sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-QS-SF)
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Échelles de qualité de vie, notées entre 14 et 70, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
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Au départ, immédiatement après le traitement, 1 mois et 3 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le TMS a induit des changements dans la connectivité fonctionnelle de l'IRMf au repos
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement
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Les enquêteurs effectueront également des analyses posthoc exploratoires supplémentaires en analysant les changements d'imagerie cérébrale avant et après TMS
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Au départ, immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB 2023/00680
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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