Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny individualiseret Connectome-guidet tilgang til præcision intermitterende Theta Burst-stimulering til depression

30. juli 2024 opdateret af: Institute of Mental Health, Singapore

En ny individualiseret Connectome-guidet tilgang til præcision intermitterende Theta Burst-stimulering til depression: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret, dobbeltblindt forsøg for at sammenligne den kliniske effektivitet af en individualiseret connectom-styret accelereret iTBS vs en anatomisk-styret (Beam F3) accelereret iTBS. Undersøgelsesholdet vil rekruttere både indlagte og ambulante patienter, der er blevet henvist til TMS til behandling af depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år.
  2. DSM-5-diagnose af nuværende svær depressiv episode.
  3. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale score på 20 eller mere.
  4. Utilstrækkelig respons på et tilstrækkeligt forsøg (4 uger) af mindst én antidepressiv medicin.
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. DSM-5 psykotisk lidelse
  2. Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (forud for 3 måneder).
  3. Hurtig klinisk respons påkrævet, fx høj selvmordsrisiko.
  4. Betydelig neurologisk lidelse, som kan udgøre en øget risiko ved TMS, fx epilepsi.
  5. Metal i kraniet, kraniedefekter, pacemaker, cochleaimplantat, medicinpumpe eller andet elektronisk udstyr.
  6. Graviditet.
  7. Uegnet til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Beam F3-målretning af accelereret iTBS

Patienter vil modtage anatomisk styret (Beam F3) accelereret iTBS.

Deltagerne vil modtage en accelereret iTBS-behandling leveret med et MagVenture MagPro X100-system (MagVenture A/S, Danmark) udstyret med en sommerfugleformet MagVenture Cool-B65 A/P-spole. Behandlingsforløbet består af 10 behandlingssessioner dagligt i 5 sammenhængende hverdage, i alt 50 sessioner. Hver iTBS-session er ca. 10 minutter (dybdekorrigeret hvilemotortærskel på 90 %, 60 cyklusser af 10 bursts af tre impulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz; 2 s tændt og 8 s slukket; 1800 pulser pr. session; med en 50-minutters session interval mellem sessioner). Alle iTBS-sessioner vil blive udført af personale, der er uddannet og godkendt i TMS i henhold til Singapore College of Psychiatrists retningslinjer.
Enhed: Beam F3 målrettet accelereret iTBS
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite kamera
Eksperimentel: Individualiseret connectomstyret accelereret iTBS

Patienter vil modtage individualiseret connectom-guidet accelereret iTBS.

Deltagerne vil modtage en accelereret iTBS-behandling leveret med et MagVenture MagPro X100-system (MagVenture A/S, Danmark) udstyret med en sommerfugleformet MagVenture Cool-B65 A/P-spole. Behandlingsforløbet består af 10 behandlingssessioner dagligt i 5 sammenhængende hverdage, i alt 50 sessioner. Hver iTBS-session er ca. 10 minutter (dybdekorrigeret hvilemotortærskel på 90 %, 60 cyklusser af 10 bursts af tre impulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz; 2 s tændt og 8 s slukket; 1800 pulser pr. session; med en 50-minutters session interval mellem sessioner). Alle iTBS-sessioner vil blive udført af personale, der er uddannet og godkendt i TMS i henhold til Singapore College of Psychiatrists retningslinjer.
Enhed: Individualiseret connectomstyret accelereret iTBS
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite kamera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Kliniker vurderet depression vurderingsskala, scorede 0 til 60, højere score betyder dårligere resultat
Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (16 punkter) (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, dagligt under behandlingen (5 dage), umiddelbart efter behandlingen, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Deltager bedømt depression vurderingsskala, scoret 0-27, højere score betyder dårligere resultat
Baseline, dagligt under behandlingen (5 dage), umiddelbart efter behandlingen, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
global kognitiv funktion, scoret 0-30, højere score betyder bedre resultat
Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
EQ-5D (EuroQol)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Livskvalitetsskalaer, scoret 0-100, højere score betyder bedre resultat
Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Spørgeskema for livskvalitet, nydelse og tilfredshed Kort formular (Q-LES-QS-SF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention
Livskvalitetsskalaer, scoret 14-70, højere score betyder bedre resultat
Baseline, umiddelbart efter behandling, 1 måned og 3 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMS inducerede ændringer i hvile-fMRI funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling
Efterforskerne vil også udføre yderligere udforskende posthoc-analyser ved at analysere hjernebilleddannelsesændringer før og efter TMS
Baseline, umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Samarbejdspartnere

National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB 2023/00680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Beam F3 målrettet accelereret iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner