En ny individualisert Connectome-guidet tilnærming for presisjon intermitterende Theta Burst-stimulering for depresjon
En ny individualisert Connectome-guidet tilnærming for presisjons intermitterende Theta Burst-stimulering for depresjon: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonnummer: 63892000
- E-post: phern_chern_tor@imh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 539747
- Rekruttering
- Institute of Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Phern Chern Tor, MBBS
- Telefonnummer: 63892000
- E-post: phern_chern_tor@imh.com.sg
-
Ta kontakt med:
- Jovi Koh
- Telefonnummer: 63892000
- E-post: Jovi_Zheng_Jie_KOH@imh.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 år.
- DSM-5 diagnose av gjeldende major depressiv episode.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale på 20 eller mer.
- Utilstrekkelig respons på en tilstrekkelig utprøving (4 uker) av minst ett antidepressivt legemiddel.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 psykotisk lidelse
- Narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (forutgående 3 måneder).
- Rask klinisk respons kreves, for eksempel høy selvmordsrisiko.
- Betydelig nevrologisk lidelse, som kan utgjøre økt risiko ved TMS, f.eks. epilepsi.
- Metall i kraniet, skalledefekter, pacemaker, cochleaimplantat, medisinpumpe eller annen elektronisk enhet.
- Svangerskap.
- Uegnet for MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beam F3-målretting av akselerert iTBS
Pasienter vil motta anatomisk veiledet (Beam F3) akselerert iTBS. Deltakerne vil motta en akselerert iTBS-behandling levert med et MagVenture MagPro X100-system (MagVenture A/S, Danmark) utstyrt med en sommerfuglformet MagVenture Cool-B65 A/P-spole. Behandlingsforløpet består av 10 behandlingssesjoner daglig i 5 påfølgende arbeidsdager for totalt 50 økter. Hver iTBS-økt er omtrent 10 minutter (dybdekorrigert hvilemotorterskel på 90 %, 60 sykluser med 10 pulser med tre pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz; 2 s på og 8 s av; 1800 pulser per økt; med en 50-minutters økt intervall mellom øktene). Alle iTBS-økter vil bli utført av personale som er opplært og godkjent i TMS i henhold til Singapore College of Psychiatrists retningslinjer. |
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite-kamera
|
|
Eksperimentell: Individualisert tilkoblingsstyrt akselerert iTBS
Pasienter vil motta individualisert koblingsveiledet akselerert iTBS. Deltakerne vil motta en akselerert iTBS-behandling levert med et MagVenture MagPro X100-system (MagVenture A/S, Danmark) utstyrt med en sommerfuglformet MagVenture Cool-B65 A/P-spole. Behandlingsforløpet består av 10 behandlingssesjoner daglig i 5 påfølgende arbeidsdager for totalt 50 økter. Hver iTBS-økt er omtrent 10 minutter (dybdekorrigert hvilemotorterskel på 90 %, 60 sykluser med 10 pulser med tre pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz; 2 s på og 8 s av; 1800 pulser per økt; med en 50-minutters økt intervall mellom øktene). Alle iTBS-økter vil bli utført av personale som er opplært og godkjent i TMS i henhold til Singapore College of Psychiatrists retningslinjer. |
Magpro X100, Axilium Cobot, Localite-kamera
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Kliniker vurderte depresjonsvurderingsskala, scoret 0 til 60, høyere score betyr dårligere resultat
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (16-elementer) (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, daglig under behandling (5 dager), umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Deltaker vurdert depresjonsvurderingsskala, skåret 0-27, høyere skår betyr dårligere resultat
|
Baseline, daglig under behandling (5 dager), umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
global kognitiv funksjon, scoret 0-30, høyere score betyr bedre resultat
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
|
EQ-5D (EuroQol)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Livskvalitetsskalaer, skårer 0-100, høyere skår betyr bedre resultat
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet Kort skjema (Q-LES-QS-SF)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Livskvalitetsskalaer, skårer 14-70, høyere skår betyr bedre resultat
|
Baseline, umiddelbart etter behandling, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMS induserte endringer i hvile-fMRI funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling
|
Etterforskerne vil også utføre ytterligere utforskende posthoc-analyser ved å analysere hjerneavbildningsendringer før og etter TMS
|
Baseline, umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB 2023/00680
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .