Uma nova abordagem guiada por conectoma individualizado para estimulação de explosão Theta intermitente de precisão para depressão
Uma nova abordagem guiada por conectoma individualizado para estimulação Theta Burst intermitente de precisão para depressão: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Phern Chern Tor, MBBS
- Número de telefone: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 539747
- Recrutamento
- Institute of Mental Health
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Contato:
- Phern Chern Tor, MBBS
- Número de telefone: 63892000
- E-mail: phern_chern_tor@imh.com.sg
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Contato:
- Jovi Koh
- Número de telefone: 63892000
- E-mail: Jovi_Zheng_Jie_KOH@imh.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos.
- Diagnóstico DSM-5 de Episódio Depressivo Maior atual.
- Pontuação na escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg de 20 ou mais.
- Resposta inadequada a um ensaio adequado (4 semanas) de pelo menos um medicamento antidepressivo.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico DSM-5
- Abuso ou dependência de drogas ou álcool (anteriores a 3 meses).
- É necessária uma resposta clínica rápida, por exemplo, alto risco de suicídio.
- Distúrbio neurológico significativo, que pode representar riscos aumentados com SMT, por exemplo, epilepsia.
- Metal no crânio, defeitos no crânio, marca-passo, implante coclear, bomba de medicação ou outro dispositivo eletrônico.
- Gravidez.
- Inadequado para ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Direcionamento de feixe F3 de iTBS acelerado
Os pacientes receberão iTBS acelerado guiado anatomicamente (Beam F3). Os participantes receberão um tratamento iTBS acelerado fornecido com um sistema MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Dinamarca) equipado com uma bobina MagVenture Cool-B65 A/P em forma de borboleta. O curso de tratamento é composto por 10 sessões de tratamento diárias durante 5 dias úteis consecutivos, totalizando 50 sessões. Cada sessão de iTBS dura aproximadamente 10 minutos (limiar motor de repouso corrigido em profundidade de 90%, 60 ciclos de 10 rajadas de três pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2s ligado e 8s desligado; 1.800 pulsos por sessão; com 50 minutos intervalo entre as sessões). Todas as sessões do iTBS serão realizadas por equipe treinada e credenciada em TMS de acordo com as diretrizes do Singapore College of Psychiatrists. |
Magpro X100, Axilium Cobot, câmera Localite
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Experimental: ITBS acelerado guiado por conectoma individualizado
Os pacientes receberão iTBS acelerado guiado por conectoma individualizado. Os participantes receberão um tratamento iTBS acelerado fornecido com um sistema MagVenture MagPro X100 (MagVenture A/S, Dinamarca) equipado com uma bobina MagVenture Cool-B65 A/P em forma de borboleta. O curso de tratamento é composto por 10 sessões de tratamento diárias durante 5 dias úteis consecutivos, totalizando 50 sessões. Cada sessão de iTBS dura aproximadamente 10 minutos (limiar motor de repouso corrigido em profundidade de 90%, 60 ciclos de 10 rajadas de três pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz; 2s ligado e 8s desligado; 1.800 pulsos por sessão; com 50 minutos intervalo entre as sessões). Todas as sessões do iTBS serão realizadas por equipe treinada e credenciada em TMS de acordo com as diretrizes do Singapore College of Psychiatrists. |
Magpro X100, Axilium Cobot, câmera Localite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Escala de avaliação de depressão avaliada pelo médico, com pontuação de 0 a 60, pontuações mais altas significam pior resultado
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (16 itens) (autorrelato)
Prazo: Linha de base, diariamente durante o tratamento (5 dias), imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Escala de avaliação de depressão avaliada pelo participante, pontuada de 0 a 27, pontuações mais altas significam pior resultado
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Linha de base, diariamente durante o tratamento (5 dias), imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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funcionamento cognitivo global, pontuação de 0 a 30, pontuação mais alta significa melhor resultado
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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EQ-5D (EuroQol)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Escalas de qualidade de vida, pontuadas de 0 a 100, pontuações mais altas significam melhores resultados
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação em formato abreviado (Q-LES-QS-SF)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Escalas de qualidade de vida, pontuadas de 14 a 70, pontuação mais alta significa melhor resultado
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças induzidas por TMS na conectividade funcional de fMRI em repouso
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Os investigadores também realizarão análises post-hoc exploratórias adicionais, analisando as alterações nas imagens cerebrais antes e depois da TMS
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Linha de base, imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2023/00680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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