一种新颖的个性化连接组引导方法，用于精确间歇性 Theta 爆发刺激治疗抑郁症
一种新颖的个体化连接组引导的精确间歇 Theta 爆发刺激治疗抑郁症的方法：双盲、随机对照试验
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Phern Chern Tor, MBBS
- 电话号码：63892000
- 邮箱：phern_chern_tor@imh.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、539747
- 招聘中
- Institute of Mental Health
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接触：
- Phern Chern Tor, MBBS
- 电话号码：63892000
- 邮箱：phern_chern_tor@imh.com.sg
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接触：
- Jovi Koh
- 电话号码：63892000
- 邮箱：Jovi_Zheng_Jie_KOH@imh.com.sg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁。
- 当前重度抑郁发作的 DSM-5 诊断。
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表得分为 20 或以上。
- 对至少一种抗抑郁药物的充分试验（4 周）反应不足。
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- DSM-5精神障碍
- 药物或酒精滥用或依赖（之前 3 个月）。
- 需要快速的临床反应，例如自杀风险高。
- 严重的神经系统疾病，可能会增加 TMS 的风险，例如癫痫。
- 颅骨、颅骨缺损、起搏器、人工耳蜗、药物泵或其他电子设备中的金属。
- 怀孕。
- 不适合 MRI。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Beam F3 加速 iTBS 瞄准
患者将接受解剖学引导 (Beam F3) 加速 iTBS。 参与者将接受由配备蝴蝶形 MagVenture Cool-B65 A/P 线圈的 MagVenture MagPro X100 系统（MagVenture A/S，丹麦）提供的加速 iTBS 治疗。 疗程包括每天10次治疗，连续5个工作日，总共50次。 每个 iTBS 疗程大约为 10 分钟（深度校正静息运动阈值为 90%，50 Hz 下 10 个三个脉冲的 60 个周期，以 5 Hz 重复；开启 2 秒，关闭 8 秒；每次疗程 1800 个脉冲；50 分钟会话之间的间隔）。 所有 iTBS 课程都将由根据新加坡精神科医师学院指南接受过 TMS 培训和认证的工作人员进行。 |
Magpro X100、Axilium Cobot、Localite 相机
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实验性的：个体化连接组引导加速 iTBS
患者将接受个体化连接组引导的加速 iTBS。 参与者将接受由配备蝴蝶形 MagVenture Cool-B65 A/P 线圈的 MagVenture MagPro X100 系统（MagVenture A/S，丹麦）提供的加速 iTBS 治疗。 疗程包括每天10次治疗，连续5个工作日，总共50次。 每个 iTBS 疗程大约为 10 分钟（深度校正静息运动阈值为 90%，50 Hz 下 10 个三个脉冲的 60 个周期，以 5 Hz 重复；开启 2 秒，关闭 8 秒；每次疗程 1800 个脉冲；50 分钟会话之间的间隔）。 所有 iTBS 课程都将由根据新加坡精神科医师学院指南接受过 TMS 培训和认证的工作人员进行。 |
Magpro X100、Axilium Cobot、Localite 相机
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表
大体时间：基线、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月
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临床医生评定的抑郁量表，评分为 0 至 60，分数越高意味着结果越差
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基线、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状快速盘点（16 项）（自我报告）
大体时间：基线、治疗期间每天（5 天）、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月
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参与者评定抑郁量表，评分为0-27，分数越高意味着结果越差
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基线、治疗期间每天（5 天）、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：基线、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月
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整体认知功能，评分0-30，分数越高意味着结果越好
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基线、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月
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EQ-5D（欧洲生活质量）
大体时间：基线、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月
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生活质量量表，评分为0-100，分数越高意味着结果越好
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基线、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月
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生活质量享受和满意度调查问卷简表 (Q-LES-QS-SF)
大体时间：基线、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月
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生活质量量表，评分14-70，分数越高意味着结果越好
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基线、治疗后立即、干预后 1 个月和 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TMS 引起静息功能磁共振成像功能连接的变化
大体时间：基线，治疗后立即
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研究人员还将通过分析 TMS 前后的大脑成像变化来进行额外的探索性事后分析
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基线，治疗后立即
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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