軟部肉腫の術前補助療法中の免疫学的検査のための血液および組織の抽出
調査の概要
詳細な説明
組織学的に確認された高リスク軟部肉腫を有するすべての患者（18歳以上）は、術前補助複合療法（放射線療法+/-併用および逐次化学療法+/-温熱療法、ならびに手術を含む）の対象となり、この研究のためにスクリーニングされる。 術前補助療法は 50 ～ 50.4 で構成されます。 25 ～ 28 分数の Gy。 選択された症例（若年患者、高悪性度腫瘍）には、追加の併用または連続化学療法が適用される場合があります。 禁忌でなければ、術前補助放射線療法に伴う追加の温熱療法が選択された症例に適用されます。
追加のトランスレーショナルリサーチで原発腫瘍細胞株を生成するための術前組織サンプリングは、軟部肉腫の疑いがあり、集学的治療の対象となる病変を有する各患者に対して実施されます。 初代細胞株は生物学的に分析されます（増殖パターン、放射線耐性、遊走、分子マーカー RT-PCR、免疫原性細胞死などの免疫学的特性、CAR-NK 細胞などの細胞免疫療法による溶解）。 術後の腫瘍組織は、複雑な免疫組織化学を使用して免疫細胞マッピングのためにさらに分析されます。生検と切除には、プロテオーム分析と DNA シーケンス (腫瘍組織のみ、正常組織は含まない) を含める必要があります。
追加の免疫学的モニタリング（細胞性免疫状態、血清マーカーなどを含む） 無細胞 DNA、HMGB1）の検査は、合計 4 つの血液対照（各 25 ml、術前放射線療法前、放射線療法の 2 週間目と最後の週、および手術前）による採血を使用して行われます。 併用の MR 誘導温熱療法を受けた患者では、毎週 MR-imagine が実行されます。
追跡調査は腫瘍管理の一環として 5 年間にわたって実施されます。 研究全体は 5 年間（介入部分）、さらに 5 年間の追跡調査期間にわたって計画されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Franziska Eckert, MD, Prof.
- 電話番号：82165 +49 7071 29
- メール：franziska.eckert@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vlatko Potkrajcic, MD
- 電話番号：82165 +49 7071 29
- メール：Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tuebingen
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コンタクト：
- Vlatko Potkrajcic, MD
- 電話番号：82165 +49 7071 29
- メール：Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
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コンタクト：
- Cihan Gani, MD
- 電話番号：82165 +49 7071 29
- メール：cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- オープンサンプリングによる、特に高リスクの軟部肉腫に対する計画的な組織学的確認
- 術前補助療法の適応症（放射線療法および局所領域温熱療法、場合によっては同時化学療法も併用）
- CWS 部門の計画的切除
- 年齢 > 18歳
- 同意する能力
- 画像検査に追加: 複合型 MR ハイパーサーミア装置による治療
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 理解が不十分（言語など）
- 偵察能力の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム試験
軟部肉腫の術前補助療法における免疫学的研究のための血液および組織の採取。
標準治療に関する前向きデータ収集とトランスレーショナル付随研究。
組織、血液サンプル、および高度な画像処理の使用。
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軟部肉腫の術前補助療法における免疫学的研究のための血液および組織の採取。
標準治療に関する前向きデータ収集とトランスレーショナル付随研究。
組織、血液サンプル、および高度な画像処理の使用。
術前補助療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採取した血液サンプルからのフローサイトメトリーによる細胞免疫状態の説明
時間枠：採用5年、フォロー5年
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血液サンプルは、シミュレーション CT の日、放射線治療の 1 週間目と 3 週間目、および手術前に採取されます。
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採用5年、フォロー5年
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複合体免疫組織化学を使用した組織サンプルの細胞免疫状態の説明
時間枠：採用5年、フォロー5年
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組織サンプルは、切開生検として採取されるだけでなく、手術後の腫瘍組織からも採取されます。
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採用5年、フォロー5年
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採取した血液サンプルからの細胞内遊離 DNA の測定
時間枠：採用5年、フォロー5年
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血液サンプルは、シミュレーション CT の日、放射線治療の 1 週間目と 3 週間目、および手術前に採取されます。
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採用5年、フォロー5年
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採取した血液サンプルからのHMGB1の測定
時間枠：採用5年、フォロー5年
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血液サンプルは、シミュレーション CT の日、放射線治療の 1 週間目と 3 週間目、および手術前に採取されます。
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採用5年、フォロー5年
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毎週の MRI による腫瘍の形態的特徴 (サイズ、拡散) の評価
時間枠：採用5年、フォロー5年
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術前放射線療法中の毎週の MRI
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採用5年、フォロー5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 268/2021BO2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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