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软组织肉瘤新辅助治疗期间抽取血液和组织进行免疫学检查

2024年4月22日 更新者:University Hospital Tuebingen
“软组织肉瘤新辅助治疗期间抽取血液和组织进行免疫学检查”是一项前瞻性研究,并利用术前和术后组织、血液采样和先进成像进行额外的转化研究。

研究概览

详细说明

所有经组织学证实患有高危软组织肉瘤且符合新辅助多模式治疗(包括放疗+/-伴随和序贯化疗+/-热疗以及手术)资格的患者(> 18岁)均接受本研究的筛选。 新辅助治疗包括 50-50.4 Gy 分为 25-28 个分数。 在选定的病例(年轻患者、高级别肿瘤)中可以应用额外的伴随或序贯化疗。 如果没有禁忌症,在选定的病例中会在新辅助放疗的同时进行额外的热疗。

对每名疑似软组织肉瘤病变且符合多模式治疗条件的患者进行术前组织取样,以在额外的转化研究中产生原代肿瘤细胞系。 对原代细胞系进行生物学分析(生长模式、放射抗性、迁移、分子标记 RT-PCR、免疫学特性(例如免疫原性细胞死亡)、细胞免疫疗法(例如 CAR-NK 细胞)裂解。 另外,还使用复杂的免疫组织化学分析术后肿瘤组织的免疫细胞图谱。活检和切除应包括蛋白质组分析和 DNA 测序(仅限肿瘤组织,不包括正常组织)。

额外的免疫学监测(包括细胞免疫状态、血清标记物,例如 无细胞 DNA,HMGB1)是通过总共 4 个血液对照(每个 25 ml,在新辅助放疗前、放疗第二周和最后一周以及手术前)进行血液采样来进行的。 对于同时接受 MR 引导热疗治疗的患者,每周进行一次 MR-imagine。

作为肿瘤学控制的一部分,进行了长达 5 年的随访。 总体研究计划为期5年(干预部分),另外5年随访期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 通过开放采样对特别高风险的软组织肉瘤进行计划的组织学确认
  • 新辅助多模式治疗的指征(放射和局部热疗,可选同时化疗)
  • 计划切除 CWS 的一个部分
  • 年龄 > 18 岁
  • 同意的能力
  • 另外用于影像学研究:组合 MR 热疗设备的治疗

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 理解力差(语言等)
  • 缺乏侦察能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:单臂试验
软组织肉瘤新辅助治疗下的免疫学研究的血液和组织采集。 标准疗法研究的前瞻性数据收集和转化。 使用组织、血液样本和先进成像。
软组织肉瘤新辅助治疗下的免疫学研究的血液和组织采集。 标准疗法研究的前瞻性数据收集和转化。 使用组织、血液样本和先进成像。
新辅助治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过流式细胞术描述收集的血液样本的细胞免疫状态
大体时间:5年招募,5年跟踪
在模拟 CT 当天、放射治疗的第一周和第三周以及手术前采集血样。
5年招募,5年跟踪
使用复合免疫组织化学描述组织样本的细胞免疫状态
大体时间:5年招募,5年跟踪
采集组织样本作为切口活检以及手术后的肿瘤组织
5年招募,5年跟踪
测量采集的血液样本中的细胞游离 DNA
大体时间:5年招募,5年跟踪
在模拟 CT 当天、放射治疗的第一周和第三周以及手术前采集血样。
5年招募,5年跟踪
从采集的血液样本中测量 HMGB1
大体时间:5年招募,5年跟踪
在模拟 CT 当天、放射治疗的第一周和第三周以及手术前采集血样。
5年招募,5年跟踪
每周 MRI 评估肿瘤形态特征(大小、扩散)
大体时间:5年招募,5年跟踪
新辅助放射治疗期间每周进行 MRI 检查
5年招募,5年跟踪

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月21日

初级完成 (估计的)

2026年7月21日

研究完成 (估计的)

2031年7月21日

研究注册日期

首次提交

2023年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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