Extrakce krve a tkáně pro imunologická vyšetření během neoadjuvantní terapie sarkomů měkkých tkání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti (> 18 let) s histologicky potvrzeným vysoce rizikovým sarkomem měkkých tkání způsobilými pro neoadjuvantní multimodální terapii (včetně radioterapie +/- konkomitantní a sekvenční chemoterapie +/- hypertermie a také chirurgického zákroku) jsou pro účely studie vyšetřeni. Neoadjuvantní terapie se skládá z 50-50,4 Gy ve 25-28 frakcích. Ve vybraných případech (mladí pacienti, nádory vysokého stupně) lze aplikovat další konkomitantní nebo sekvenční chemoterapii. Pokud není kontraindikována, ve vybraných případech se aplikuje další hypertermie konkomitantní s neoadjuvantní radioterapií.
Předoperační odběr vzorků tkáně pro vytvoření primárních nádorových buněčných linií v dalším translačním výzkumu se provádí u každého pacienta s lézí podezřelou na sarkom měkkých tkání a způsobilým pro multimodální terapii. Primární buněčné linie jsou analyzovány biologicky (růstový vzor, radiorezistence, migrace, molekulární markery RT-PCR, imunologické vlastnosti, jako je imunogenní buněčná smrt, lýza buněčnými imunoterapiemi, jako jsou buňky CAR-NK. Pooperační nádorové tkáně jsou navíc analyzovány pro mapování imunitních buněk pomocí komplexní imunohistochemie. Biopsie a resekce by měly zahrnovat analýzu proteomu a sekvenování DNA (pouze nádorové tkáně, nikoli normální tkáně).
Další imunologické monitorování (včetně stavu buněčné imunity, sérového markeru, např. bezbuněčná DNA, HMGB1) se provádí pomocí odběru krve s celkem 4 krevními kontrolami (25 ml každá, před neoadjuvantní radioterapií, během druhého a posledního týdne radioterapie a také před operací). U pacientů léčených současnou MR naváděnou hypertermií se provádí týdenní MR-imaginace.
Sledování je prováděno v rámci onkologických kontrol po dobu 5 let. Celková studie je plánována na období 5 let (intervenční část), dalších 5 let sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Franziska Eckert, MD, Prof.
- Telefonní číslo: 82165 +49 7071 29
- E-mail: franziska.eckert@med.uni-tuebingen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vlatko Potkrajcic, MD
- Telefonní číslo: 82165 +49 7071 29
- E-mail: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Nábor
- University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Vlatko Potkrajcic, MD
- Telefonní číslo: 82165 +49 7071 29
- E-mail: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Cihan Gani, MD
- Telefonní číslo: 82165 +49 7071 29
- E-mail: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánované histologické potvrzení zvláště vysoce rizikového sarkomu měkkých tkání prostřednictvím otevřeného odběru vzorků
- Indikace k neoadjuvantní multimodální terapii (radiační a lokoregionální hypertermie, případně se simultánní chemoterapií)
- Plánovaná resekce oddělení CWS
- Věk > 18 let
- Schopnost souhlasit
- Dodatečně pro zobrazovací studii: Léčba na kombinovaném MR hypertermickém zařízení
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Špatné porozumění (jazyk atd.)
- Nedostatek průzkumných schopností
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zkouška s jednou rukou
Odběr krve a tkáně pro imunologické studie v rámci neoadjuvantní terapie sarkomů měkkých tkání.
Prospektivní sběr dat a translační doprovodný výzkum standardní terapie.
Použití vzorků tkáně, krve a pokročilého zobrazování.
|
Odběr krve a tkáně pro imunologické studie v rámci neoadjuvantní terapie sarkomů měkkých tkání.
Prospektivní sběr dat a translační doprovodný výzkum standardní terapie.
Použití vzorků tkáně, krve a pokročilého zobrazování.
neoadjuvantní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis stavu buněčné imunity pomocí průtokové cytometrie z odebraných vzorků krve
Časové okno: 5 let náboru, 5 let sledování
|
Vzorky krve se odebírají ve dnech simulace-CT, v prvním a třetím týdnu radioterapie a také před operací.
|
5 let náboru, 5 let sledování
|
|
Popis stavu buněčné imunity na vzorcích tkání pomocí komplexní imunohistochemie
Časové okno: 5 let náboru, 5 let sledování
|
Vzorky tkáně se odebírají jako incizní biopsie i v nádorové tkáni po operaci
|
5 let náboru, 5 let sledování
|
|
Měření buněčné volné DNA z odebraných vzorků krve
Časové okno: 5 let náboru, 5 let sledování
|
Vzorky krve se odebírají ve dnech simulace-CT, v prvním a třetím týdnu radioterapie a také před operací.
|
5 let náboru, 5 let sledování
|
|
Měření HMGB1 z odebraných vzorků krve
Časové okno: 5 let náboru, 5 let sledování
|
Vzorky krve se odebírají ve dnech simulace-CT, v prvním a třetím týdnu radioterapie a také před operací.
|
5 let náboru, 5 let sledování
|
|
Hodnocení morfologických charakteristik nádoru (velikost, difúze) pomocí týdenních MRI
Časové okno: 5 let náboru, 5 let sledování
|
Týdenní MRI během neoadjuvantní radiační terapie
|
5 let náboru, 5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 268/2021BO2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .