Extracción de sangre y tejidos para exámenes inmunológicos durante la terapia neoadyuvante de sarcomas de tejidos blandos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes (> 18 años) con sarcoma de tejido blando de alto riesgo confirmado histológicamente elegibles para terapia multimodal neoadyuvante (incluida radioterapia +/- quimioterapia concomitante y secuencial +/- hipertermia, así como cirugía) son seleccionados para el estudio. La terapia neoadyuvante consta de 50-50,4 Gy en 25-28 fracciones. En casos seleccionados (pacientes jóvenes, tumores de alto grado) se puede aplicar quimioterapia adicional concomitante o secuencial. En casos seleccionados se aplica hipertermia adicional concomitante a la radioterapia neoadyuvante si no está contraindicada.
Se realiza un muestreo de tejido preoperatorio para generar líneas celulares de tumores primarios en una investigación traslacional adicional en cada paciente con una lesión sospechosa de sarcoma de tejido blando y elegible para terapia multimodal. Las líneas celulares primarias se analizan biológicamente (patrón de crecimiento, radiorresistencia, migración, marcadores moleculares RT-PCR, propiedades inmunológicas como muerte celular inmunogénica, lisis mediante inmunoterapias celulares como células CAR-NK). Los tejidos tumorales posoperatorios también se analizan para mapear las células inmunitarias mediante inmunohistoquímica compleja. La biopsia y la resección deben incluir análisis de proteoma y secuenciación de ADN (solo del tejido tumoral, no del tejido normal).
Monitorización inmunológica adicional (incluido el estado inmunológico celular, marcadores séricos, p. ej. ADN libre de células, HMGB1) se realiza mediante muestreo de sangre con un total de 4 controles de sangre (25 ml cada uno, antes de la radioterapia neoadyuvante, durante la segunda y última semana de radioterapia y antes de la cirugía). En pacientes tratados con hipertermia concomitante guiada por resonancia magnética, se realiza una resonancia magnética semanal.
El seguimiento se realiza como parte de los controles oncológicos durante 5 años. El estudio general está planificado para un período de 5 años (parte intervencionista), período adicional de seguimiento de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Franziska Eckert, MD, Prof.
- Número de teléfono: 82165 +49 7071 29
- Correo electrónico: franziska.eckert@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vlatko Potkrajcic, MD
- Número de teléfono: 82165 +49 7071 29
- Correo electrónico: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tuebingen
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Contacto:
- Vlatko Potkrajcic, MD
- Número de teléfono: 82165 +49 7071 29
- Correo electrónico: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
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Contacto:
- Cihan Gani, MD
- Número de teléfono: 82165 +49 7071 29
- Correo electrónico: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica planificada para sarcomas de tejidos blandos de riesgo especialmente alto mediante muestreo abierto
- Indicación de terapia multimodal neoadyuvante (radiación e hipertermia locorregional, opcionalmente con quimioterapia simultánea)
- Resección planificada de un departamento del CWS
- Edad > 18 años
- Capacidad de dar consentimiento
- Además para estudios de imagen: Tratamiento con el dispositivo combinado de hipertermia por RM
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pobre comprensión (lenguaje, etc.)
- Falta de capacidad de reconocimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba de un solo brazo
Recolección de sangre y tejidos para estudios inmunológicos bajo Terapia neoadyuvante de sarcomas de tejidos blandos.
Recopilación prospectiva de datos e investigación traslacional de acompañamiento sobre la terapia estándar.
Uso de tejidos, muestras de sangre e imágenes avanzadas.
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Recolección de sangre y tejidos para estudios inmunológicos bajo Terapia neoadyuvante de sarcomas de tejidos blandos.
Recopilación prospectiva de datos e investigación traslacional de acompañamiento sobre la terapia estándar.
Uso de tejidos, muestras de sangre e imágenes avanzadas.
terapia neoadyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del estado inmunológico celular mediante citometría de flujo a partir de muestras de sangre recolectadas.
Periodo de tiempo: 5 años de reclutamiento, 5 años de seguimiento.
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Se toman muestras de sangre los días de simulación-CT, la primera y tercera semana de radioterapia, así como antes de la cirugía.
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5 años de reclutamiento, 5 años de seguimiento.
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Descripción del estado inmunológico celular en muestras de tejido utilizando komplex inmunohistochemie
Periodo de tiempo: 5 años de reclutamiento, 5 años de seguimiento.
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Se toman muestras de tejido como biopsia incisional, así como en el tejido tumoral después de la cirugía.
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5 años de reclutamiento, 5 años de seguimiento.
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Medición del ADN libre celular a partir de muestras de sangre recolectadas.
Periodo de tiempo: 5 años de reclutamiento, 5 años de seguimiento.
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Se toman muestras de sangre los días de simulación-CT, la primera y tercera semana de radioterapia, así como antes de la cirugía.
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5 años de reclutamiento, 5 años de seguimiento.
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Medición de HMGB1 a partir de muestras de sangre recolectadas.
Periodo de tiempo: 5 años de reclutamiento, 5 años de seguimiento.
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Se toman muestras de sangre los días de simulación-CT, la primera y tercera semana de radioterapia, así como antes de la cirugía.
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5 años de reclutamiento, 5 años de seguimiento.
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Evaluación de las características morfológicas del tumor (tamaño, difusión) con resonancias magnéticas semanales.
Periodo de tiempo: 5 años de reclutamiento, 5 años de seguimiento.
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Resonancias magnéticas semanales durante la radioterapia neoadyuvante
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5 años de reclutamiento, 5 años de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 268/2021BO2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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