Экстракция крови и тканей для иммунологических исследований при неоадъювантной терапии сарком мягких тканей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациенты (> 18 лет) с гистологически подтвержденной саркомой мягких тканей высокого риска, которым может быть назначена неоадъювантная мультимодальная терапия (включая лучевую терапию +/- сопутствующую и последовательную химиотерапию +/- гипертермию, а также хирургическое вмешательство), проходят скрининг для участия в исследовании. Неоадъювантная терапия состоит из 50-50,4 Гр в 25-28 фракциях. В отдельных случаях (молодые пациенты, опухоли высокой степени злокачественности) может применяться дополнительная сопутствующая или последовательная химиотерапия. Дополнительная гипертермия, сопутствующая неоадъювантной лучевой терапии, применяется в отдельных случаях, если нет противопоказаний.
Предоперационный отбор тканей для создания линий первичных опухолевых клеток в дополнительных трансляционных исследованиях проводится у каждого пациента с подозрением на саркому мягких тканей и подходящего для мультимодальной терапии. Первичные клеточные линии анализируются биологически (характер роста, радиорезистентность, миграция, молекулярные маркеры RT-PCR, иммунологические свойства, такие как гибель иммуногенных клеток, лизис с помощью клеточной иммунотерапии, такой как клетки CAR-NK). Послеоперационные опухолевые ткани дополнительно анализируются для картирования иммунных клеток с использованием комплексной иммуногистохимии. Биопсия и резекция должны включать анализ протеома и секвенирование ДНК (только опухолевой ткани, а не нормальной ткани).
Дополнительный иммунологический мониторинг (включая клеточный иммунный статус, сывороточные маркеры, например бесклеточная ДНК, HMGB1) выполняется с использованием образцов крови из четырех контрольных образцов крови (по 25 мл каждый, перед неоадъювантной лучевой терапией, во время второй и последней недели лучевой терапии, а также перед операцией). Пациентам, получающим сопутствующую гипертермию под контролем МРТ, проводится МР-воображение еженедельно.
Наблюдение осуществляется в рамках онкологического контроля в течение 5 лет. Общее исследование запланировано на период 5 лет (интервенционная часть), дополнительный период наблюдения — 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Franziska Eckert, MD, Prof.
- Номер телефона: 82165 +49 7071 29
- Электронная почта: franziska.eckert@med.uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vlatko Potkrajcic, MD
- Номер телефона: 82165 +49 7071 29
- Электронная почта: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tuebingen
-
Контакт:
- Vlatko Potkrajcic, MD
- Номер телефона: 82165 +49 7071 29
- Электронная почта: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
-
Контакт:
- Cihan Gani, MD
- Номер телефона: 82165 +49 7071 29
- Электронная почта: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Планируемое гистологическое подтверждение саркомы мягких тканей особо высокого риска путем открытого отбора проб.
- Показания к неоадъювантной мультимодальной терапии (лучевая и локорегионарная гипертермия, опционально с одновременной химиотерапией)
- Плановая резекция отдела КСВ.
- Возраст > 18 лет
- Возможность дать согласие
- Дополнительно к визуализирующим исследованиям: Лечение на комбинированном аппарате МР-гипертермии.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Плохое понимание (языка и т. д.)
- Отсутствие разведывательных возможностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Испытание на одной руке
Забор крови и тканей для иммунологических исследований в условиях неоадъювантной терапии сарком мягких тканей.
Проспективный сбор данных и сопутствующие трансляционные исследования стандартной терапии.
Использование тканей, образцов крови и передовых методов визуализации.
|
Забор крови и тканей для иммунологических исследований в условиях неоадъювантной терапии сарком мягких тканей.
Проспективный сбор данных и сопутствующие трансляционные исследования стандартной терапии.
Использование тканей, образцов крови и передовых методов визуализации.
неоадъювантная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание клеточного иммунного статуса с помощью проточной цитометрии из собранных образцов крови.
Временное ограничение: 5 лет приема на работу, 5 лет последующего наблюдения
|
Пробы крови берутся в дни симуляционной КТ, на первой и третьей неделе лучевой терапии, а также перед операцией.
|
5 лет приема на работу, 5 лет последующего наблюдения
|
|
Описание клеточного иммунного статуса на образцах тканей с помощью комплексной иммуногистохимии.
Временное ограничение: 5 лет приема на работу, 5 лет последующего наблюдения
|
Образцы тканей берутся при инцизионной биопсии, а также в опухолевой ткани после операции.
|
5 лет приема на работу, 5 лет последующего наблюдения
|
|
Измерение свободной от клеток ДНК в собранных образцах крови
Временное ограничение: 5 лет приема на работу, 5 лет последующего наблюдения
|
Пробы крови берутся в дни симуляционной КТ, на первой и третьей неделе лучевой терапии, а также перед операцией.
|
5 лет приема на работу, 5 лет последующего наблюдения
|
|
Измерение HMGB1 в собранных образцах крови
Временное ограничение: 5 лет приема на работу, 5 лет последующего наблюдения
|
Пробы крови берутся в дни симуляционной КТ, на первой и третьей неделе лучевой терапии, а также перед операцией.
|
5 лет приема на работу, 5 лет последующего наблюдения
|
|
Оценка морфологических характеристик опухоли (размер, диффузия) с помощью еженедельной МРТ.
Временное ограничение: 5 лет приема на работу, 5 лет последующего наблюдения
|
Еженедельные МРТ во время неоадъювантной лучевой терапии
|
5 лет приема на работу, 5 лет последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 268/2021BO2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .