Estrazione di sangue e tessuti per esami immunologici durante la terapia neoadiuvante dei sarcomi dei tessuti molli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti (> 18 anni) con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio confermato istologicamente idonei alla terapia multimodale neoadiuvante (inclusa radioterapia +/- chemioterapia concomitante e sequenziale +/- ipertermia nonché intervento chirurgico) sono selezionati per lo studio. La terapia neoadiuvante consiste in 50-50,4 Gy in 25-28 frazioni. In casi selezionati (pazienti giovani, tumori ad alto grado) può essere applicata un'ulteriore chemioterapia concomitante o sequenziale. Un'ulteriore ipertermia concomitante alla radioterapia neoadiuvante viene applicata in casi selezionati se non controindicata.
Il campionamento preoperatorio del tessuto per generare linee cellulari tumorali primarie in ulteriori ricerche traslazionali viene eseguito in ciascun paziente con una lesione sospetta per sarcoma dei tessuti molli e idoneo alla terapia multimodale. Le linee cellulari primarie vengono analizzate biologicamente (modello di crescita, radioresistenza, migrazione, marcatori molecolari RT-PCR, proprietà immunologiche come morte cellulare immunogenica, lisi mediante immunoterapie cellulari come le cellule CAR-NK. I tessuti tumorali postoperatori vengono inoltre analizzati per la mappatura delle cellule immunitarie mediante immunoistochimica complessa. La biopsia e la resezione devono includere l'analisi del proteoma e il sequenziamento del DNA (solo del tessuto tumorale, non del tessuto normale).
Monitoraggio immunologico aggiuntivo (compreso lo stato immunitario cellulare, marcatori sierici, ad es. DNA libero cellulare, HMGB1) viene eseguito utilizzando un prelievo di sangue con un totale di 4 controlli di sangue (25 ml ciascuno, prima della radioterapia neoadiuvante, durante la seconda e ultima settimana di radioterapia e prima dell'intervento chirurgico). Nei pazienti trattati con concomitante ipertermia guidata dalla RM, viene eseguita un'immagine RM settimanale.
Il follow-up viene effettuato nell'ambito dei controlli oncologici nell'arco di 5 anni. Lo studio complessivo è pianificato per un periodo di 5 anni (parte interventistica), con ulteriori 5 anni di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Franziska Eckert, MD, Prof.
- Numero di telefono: 82165 +49 7071 29
- Email: franziska.eckert@med.uni-tuebingen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vlatko Potkrajcic, MD
- Numero di telefono: 82165 +49 7071 29
- Email: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- Reclutamento
- University Hospital Tuebingen
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Contatto:
- Vlatko Potkrajcic, MD
- Numero di telefono: 82165 +49 7071 29
- Email: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
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Contatto:
- Cihan Gani, MD
- Numero di telefono: 82165 +49 7071 29
- Email: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma istologica pianificata per sarcoma dei tessuti molli particolarmente ad alto rischio tramite campionamento aperto
- Indicazione per la terapia multimodale neoadiuvante (radioterapia e ipertermia locoregionale, facoltativamente con chemioterapia simultanea)
- Resezione pianificata di un dipartimento del CWS
- Età > 18 anni
- Capacità di consenso
- In aggiunta per lo studio di imaging: trattamento sul dispositivo combinato per ipertermia RM
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Scarsa comprensione (lingua, ecc.)
- Mancanza di capacità di ricognizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Studio a braccio singolo
Prelievi di sangue e tessuti per studi immunologici nella terapia neoadiuvante dei sarcomi dei tessuti molli.
Raccolta dati prospettica e ricerca di accompagnamento traslazionale sulla terapia standard.
Utilizzo di tessuti, campioni di sangue e imaging avanzato.
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Prelievi di sangue e tessuti per studi immunologici nella terapia neoadiuvante dei sarcomi dei tessuti molli.
Raccolta dati prospettica e ricerca di accompagnamento traslazionale sulla terapia standard.
Utilizzo di tessuti, campioni di sangue e imaging avanzato.
Terapia neoadiuvante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione dello stato immunitario cellulare tramite citometria a flusso da campioni di sangue raccolti
Lasso di tempo: 5 anni di reclutamento, 5 anni di follow-up
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I campioni di sangue vengono prelevati nei giorni della simulazione-TC, nella prima e nella terza settimana di radioterapia, nonché prima dell'intervento chirurgico.
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5 anni di reclutamento, 5 anni di follow-up
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Descrizione dello stato immunitario cellulare su campioni di tessuto mediante immunoistochimica komplex
Lasso di tempo: 5 anni di reclutamento, 5 anni di follow-up
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I campioni di tessuto vengono prelevati come biopsia incisionale e nel tessuto tumorale dopo l'intervento
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5 anni di reclutamento, 5 anni di follow-up
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Misurazione del DNA libero cellulare da campioni di sangue raccolti
Lasso di tempo: 5 anni di reclutamento, 5 anni di follow-up
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I campioni di sangue vengono prelevati nei giorni della simulazione-TC, nella prima e nella terza settimana di radioterapia, nonché prima dell'intervento chirurgico.
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5 anni di reclutamento, 5 anni di follow-up
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Misurazione di HMGB1 da campioni di sangue raccolti
Lasso di tempo: 5 anni di reclutamento, 5 anni di follow-up
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I campioni di sangue vengono prelevati nei giorni della simulazione-TC, nella prima e nella terza settimana di radioterapia, nonché prima dell'intervento chirurgico.
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5 anni di reclutamento, 5 anni di follow-up
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Valutazione delle caratteristiche morfologiche del tumore (dimensione, diffusione) con risonanza magnetica settimanale
Lasso di tempo: 5 anni di reclutamento, 5 anni di follow-up
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Risonanza magnetica settimanale durante la radioterapia neoadiuvante
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5 anni di reclutamento, 5 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 268/2021BO2
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