Blod- og vevsekstraksjon for immunologiske undersøkelser under neoadjuvant terapi av bløtvevssarkom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter (> 18 år) med histologisk bekreftet høyrisiko bløtvevssarkom som er kvalifisert for neoadjuvant multimodal terapi (inkludert strålebehandling +/- samtidig og sekvensiell kjemoterapi +/- hypertermi samt kirurgi) blir screenet for studien. Neoadjuvant terapi består av 50-50,4 Gy i 25-28 fraksjoner. Ytterligere samtidig eller sekvensiell kjemoterapi kan brukes i utvalgte tilfeller (unge pasienter, høygradige svulster). Ytterligere hypertermi samtidig med neoadjuvant strålebehandling brukes i utvalgte tilfeller hvis det ikke er kontraindisert.
Preoperativ vevsprøvetaking for å generere primære tumorcellelinjer i ytterligere translasjonsforskning utføres hos hver pasient med en lesjon mistenkt for bløtvevssarkom og kvalifisert for multimodal terapi. Primære cellelinjer analyseres biologisk (vekstmønster, radioresistens, migrasjon, molekylære markører RT-PCR, immunologiske egenskaper som immunogen celledød, lysis av cellulære immunterapier som CAR-NK-celler. Postoperativt tumorvev analyseres i tillegg for kartlegging av immunceller ved bruk av kompleks immunhistokjemi. Biopsi og reseksjon bør inkludere proteomanalyse og DNA-sekvensering (kun av tumorvevet, ikke normalt vev).
Ytterligere immunologisk overvåking (inkludert cellulær immunstatus, serummarkør, f.eks. cellefritt DNA, HMGB1) utføres ved hjelp av blodprøvetaking med totalt 4 blodkontroller (25 ml hver, før neoadjuvant strålebehandling, under andre og siste uke med strålebehandling samt før operasjon). Hos pasienter som behandles med samtidig MR-veiledet hypertermi, utføres ukentlig MR-imagine.
Oppfølging gjennomføres som en del av de onkologiske kontrollene over 5 år. Den samlede studien er planlagt over en periode på 5 år (intervensjonsdel), ytterligere 5 års oppfølgingsperiode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Franziska Eckert, MD, Prof.
- Telefonnummer: 82165 +49 7071 29
- E-post: franziska.eckert@med.uni-tuebingen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vlatko Potkrajcic, MD
- Telefonnummer: 82165 +49 7071 29
- E-post: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Vlatko Potkrajcic, MD
- Telefonnummer: 82165 +49 7071 29
- E-post: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
-
Ta kontakt med:
- Cihan Gani, MD
- Telefonnummer: 82165 +49 7071 29
- E-post: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt histologisk bekreftelse for spesielt høyrisiko bløtdelssarkom via åpen prøvetaking
- Indikasjon for neoadjuvant multimodal terapi (stråling og lokoregional hypertermi, eventuelt med samtidig kjemoterapi)
- Planlagt reseksjon av en avdeling av CWS
- Alder > 18 år
- Evne til å samtykke
- I tillegg for bildediagnostikk: Behandling på den kombinerte MR-hypertermienheten
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Dårlig forståelse (språk osv.)
- Mangel på rekognoseringsevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarmsforsøk
Blod- og vevsinnsamling for immunologiske studier under neoadjuvant terapi av bløtvevssarkomer.
Prospektiv datainnsamling og translasjonell medfølgende forskning på standardterapi.
Bruk av vev, blodprøver og avansert bildediagnostikk.
|
Blod- og vevsinnsamling for immunologiske studier under neoadjuvant terapi av bløtvevssarkomer.
Prospektiv datainnsamling og translasjonell medfølgende forskning på standardterapi.
Bruk av vev, blodprøver og avansert bildediagnostikk.
neoadjuvant terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av cellulær immunstatus via flow-cytometrie fra innsamlede blodprøver
Tidsramme: 5 års rekruttering, 5 års oppfølging
|
Blodprøver tas på dagene med simulering-CT, første og tredje uke av strålebehandlingen, samt før operasjon.
|
5 års rekruttering, 5 års oppfølging
|
|
Beskrivelse av den cellulære immunstatusen på vevsprøver ved bruk av kompleks immunhistokjemi
Tidsramme: 5 års rekruttering, 5 års oppfølging
|
Det tas vevsprøver som snittbiopsi samt i svulstvevet etter operasjonen
|
5 års rekruttering, 5 års oppfølging
|
|
Måling av cellulært fri DNA fra innsamlede blodprøver
Tidsramme: 5 års rekruttering, 5 års oppfølging
|
Blodprøver tas på dagene med simulering-CT, første og tredje uke av strålebehandlingen, samt før operasjon.
|
5 års rekruttering, 5 års oppfølging
|
|
Måling av HMGB1 fra innsamlede blodprøver
Tidsramme: 5 års rekruttering, 5 års oppfølging
|
Blodprøver tas på dagene med simulering-CT, første og tredje uke av strålebehandlingen, samt før operasjon.
|
5 års rekruttering, 5 års oppfølging
|
|
Evaluering av morfologiske tumorkarakteristikker (størrelse, diffusjon) med ukentlig MR
Tidsramme: 5 års rekruttering, 5 års oppfølging
|
Ukentlig MR under neoadjuvant strålebehandling
|
5 års rekruttering, 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 268/2021BO2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .