Extraction de sang et de tissus pour les examens immunologiques pendant le traitement néoadjuvant des sarcomes des tissus mous
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients (> 18 ans) atteints d'un sarcome des tissus mous à haut risque confirmé histologiquement éligible à une thérapie multimodale néoadjuvante (y compris radiothérapie +/- chimiothérapie concomitante et séquentielle +/- hyperthermie ainsi que chirurgie) sont sélectionnés pour l'étude. Le traitement néoadjuvant comprend 50-50,4 Gy en 25-28 fractions. Une chimiothérapie complémentaire concomitante ou séquentielle peut être appliquée dans des cas sélectionnés (patients jeunes, tumeurs de haut grade). Une hyperthermie supplémentaire concomitante à la radiothérapie néoadjuvante est appliquée dans certains cas si elle n'est pas contre-indiquée.
Un prélèvement de tissus préopératoire pour générer des lignées de cellules tumorales primaires dans le cadre d'une recherche translationnelle supplémentaire est effectué chez chaque patient présentant une lésion suspectée de sarcome des tissus mous et éligible à une thérapie multimodale. Les lignées cellulaires primaires sont analysées biologiquement (schéma de croissance, radiorésistance, migration, marqueurs moléculaires RT-PCR, propriétés immunologiques telles que la mort cellulaire immunogène, lyse par immunothérapies cellulaires telles que les cellules CAR-NK. Les tissus tumoraux postopératoires sont en outre analysés pour la cartographie des cellules immunitaires à l'aide d'une immunohistochimie complexe. La biopsie et la résection doivent inclure une analyse du protéome et un séquençage de l'ADN (uniquement du tissu tumoral, pas du tissu normal).
Surveillance immunologique supplémentaire (y compris statut immunitaire cellulaire, marqueur sérique, par ex. ADN libre de cellules, HMGB1) est réalisée à partir de prélèvements sanguins avec au total 4 contrôles sanguins (25 ml chacun, avant la radiothérapie néoadjuvante, pendant la deuxième et dernière semaine de radiothérapie ainsi qu'avant la chirurgie). Chez les patients traités par hyperthermie concomitante guidée par IRM, une IRM hebdomadaire est réalisée.
Un suivi est réalisé dans le cadre des contrôles oncologiques sur 5 ans. L'étude globale est prévue sur une période de 5 ans (partie interventionnelle), période de suivi supplémentaire de 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Franziska Eckert, MD, Prof.
- Numéro de téléphone: 82165 +49 7071 29
- E-mail: franziska.eckert@med.uni-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vlatko Potkrajcic, MD
- Numéro de téléphone: 82165 +49 7071 29
- E-mail: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University Hospital Tuebingen
-
Contact:
- Vlatko Potkrajcic, MD
- Numéro de téléphone: 82165 +49 7071 29
- E-mail: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
-
Contact:
- Cihan Gani, MD
- Numéro de téléphone: 82165 +49 7071 29
- E-mail: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation histologique planifiée pour les sarcomes des tissus mous à risque particulièrement élevé par échantillonnage ouvert
- Indication de la thérapie multimodale néoadjuvante (radiothérapie et hyperthermie locorégionale, éventuellement avec chimiothérapie simultanée)
- Résection programmée d'un département du CWS
- Âge > 18 ans
- Capacité à consentir
- En plus pour l'étude d'imagerie : traitement sur l'appareil d'hyperthermie IRM combiné
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Mauvaise compréhension (langue, etc.)
- Manque de capacité de reconnaissance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Essai à un seul bras
Prélèvement de sang et de tissus pour études immunologiques sous thérapie néoadjuvante des sarcomes des tissus mous.
Collecte de données prospectives et recherche translationnelle d’accompagnement sur la thérapie standard.
Utilisation de tissus, d’échantillons de sang et d’imagerie avancée.
|
Prélèvement de sang et de tissus pour études immunologiques sous thérapie néoadjuvante des sarcomes des tissus mous.
Collecte de données prospectives et recherche translationnelle d’accompagnement sur la thérapie standard.
Utilisation de tissus, d’échantillons de sang et d’imagerie avancée.
Thérapie néoadjuvante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Description de l'état immunitaire cellulaire par cytométrie en flux à partir d'échantillons de sang collectés
Délai: 5 ans de recrutement, 5 ans de suivi
|
Des prélèvements sanguins sont effectués les jours de simulation-CT, la première et la troisième semaine de radiothérapie, ainsi qu'avant la chirurgie.
|
5 ans de recrutement, 5 ans de suivi
|
|
Description du statut immunitaire cellulaire sur des échantillons de tissus par immunohistochimie complexe
Délai: 5 ans de recrutement, 5 ans de suivi
|
Des échantillons de tissus sont prélevés sous forme de biopsie incisionnelle ainsi que dans le tissu tumoral après l'intervention chirurgicale.
|
5 ans de recrutement, 5 ans de suivi
|
|
Mesure de l'ADN libre cellulaire à partir d'échantillons de sang collectés
Délai: 5 ans de recrutement, 5 ans de suivi
|
Des prélèvements sanguins sont effectués les jours de simulation-CT, la première et la troisième semaine de radiothérapie, ainsi qu'avant la chirurgie.
|
5 ans de recrutement, 5 ans de suivi
|
|
Mesure de HMGB1 à partir d'échantillons de sang collectés
Délai: 5 ans de recrutement, 5 ans de suivi
|
Des prélèvements sanguins sont effectués les jours de simulation-CT, la première et la troisième semaine de radiothérapie, ainsi qu'avant la chirurgie.
|
5 ans de recrutement, 5 ans de suivi
|
|
Évaluation des caractéristiques morphologiques de la tumeur (taille, diffusion) par IRM hebdomadaires
Délai: 5 ans de recrutement, 5 ans de suivi
|
IRM hebdomadaires pendant la radiothérapie néoadjuvante
|
5 ans de recrutement, 5 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 268/2021BO2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .