연조직 육종의 신보강 치료 중 면역학적 검사를 위한 혈액 및 조직 추출
연구 개요
상세 설명
조직학적으로 확인된 고위험 연조직 육종이 신보강 다중 모드 요법(방사선요법 +/- 동시 및 순차 화학요법 +/- 고열요법 및 수술 포함)에 적합한 것으로 확인된 모든 환자(> 18세)를 연구를 위해 선별합니다. 신보강 요법은 50-50.4로 구성됩니다. 25-28 분수로 된 Gy. 선택된 경우(젊은 환자, 높은 등급의 종양)에는 추가적인 동시 또는 순차 화학요법이 적용될 수 있습니다. 금기가 아닌 경우 일부 경우에는 신보강 방사선요법과 수반되는 추가 온열요법이 적용됩니다.
추가적인 중개 연구에서 원발성 종양 세포주를 생성하기 위한 수술 전 조직 샘플링은 연조직 육종이 의심되고 다중 모드 치료에 적합한 병변이 있는 각 환자에서 수행됩니다. 일차 세포주는 생물학적으로(성장 패턴, 방사선 저항성, 이동, 분자 마커 RT-PCR, 면역원성 세포 사멸과 같은 면역학적 특성, CAR-NK 세포와 같은 세포 면역요법에 의한 용해) 분석됩니다. 수술 후 종양 조직은 복잡한 면역조직화학을 사용하여 면역 세포 매핑을 위해 추가로 분석됩니다. 생검 및 절제에는 프로테옴 분석과 DNA 서열 분석(정상 조직이 아닌 종양 조직만 해당)이 포함되어야 합니다.
추가 면역학적 모니터링(세포 면역 상태, 혈청 표지자 등 포함) 무세포 DNA, HMGB1)은 총 4개의 혈액 대조군(각각 25ml, 신보강 방사선요법 전, 방사선요법의 두 번째 및 마지막 주 동안 및 수술 전)을 사용하여 혈액 샘플링을 사용하여 수행됩니다. MR 유도 고열요법을 병용하여 치료받은 환자의 경우 매주 MR 상상이 수행됩니다.
후속 조치는 5년에 걸쳐 종양학적 통제의 일부로 수행됩니다. 전체 연구는 5년(중재 부분), 추가 5년의 추적 기간에 걸쳐 계획됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Franziska Eckert, MD, Prof.
- 전화번호: 82165 +49 7071 29
- 이메일: franziska.eckert@med.uni-tuebingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Vlatko Potkrajcic, MD
- 전화번호: 82165 +49 7071 29
- 이메일: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital Tuebingen
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연락하다:
- Vlatko Potkrajcic, MD
- 전화번호: 82165 +49 7071 29
- 이메일: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
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연락하다:
- Cihan Gani, MD
- 전화번호: 82165 +49 7071 29
- 이메일: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개방형 샘플링을 통해 특히 고위험 연조직 육종에 대한 계획된 조직학적 확인
- 신보강 다중 모드 요법(방사선 요법 및 국소 온열요법, 선택적으로 동시 화학 요법과 함께)에 대한 적응증
- CWS 부서의 절제 계획
- 연령 > 18세
- 동의 능력
- 영상 연구에 추가로: 복합 MR 온열요법 장치 치료
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 이해력 부족(언어 등)
- 정찰 능력이 부족함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일군 시험
연조직 육종의 신보강 요법에 따른 면역학 연구를 위한 혈액 및 조직 수집.
표준 치료법에 대한 전향적 데이터 수집 및 번역에 따른 연구.
조직, 혈액 샘플 및 고급 이미징 사용.
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연조직 육종의 신보강 요법에 따른 면역학 연구를 위한 혈액 및 조직 수집.
표준 치료법에 대한 전향적 데이터 수집 및 번역에 따른 연구.
조직, 혈액 샘플 및 고급 이미징 사용.
신보조요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수집된 혈액 샘플의 유세포 분석을 통한 세포 면역 상태 설명
기간: 입사 5년, 후속 5년
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혈액샘플은 모의CT 당일, 방사선치료 1주차, 3주차, 수술 전 채취합니다.
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입사 5년, 후속 5년
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Komplex 면역조직화학을 사용하여 조직 샘플의 세포 면역 상태에 대한 설명
기간: 입사 5년, 후속 5년
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조직 샘플은 수술 후 절개 생검뿐만 아니라 종양 조직에서도 채취됩니다.
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입사 5년, 후속 5년
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수집된 혈액 샘플에서 무세포 DNA 측정
기간: 입사 5년, 후속 5년
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혈액샘플은 모의CT 당일, 방사선치료 1주차, 3주차, 수술 전 채취합니다.
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입사 5년, 후속 5년
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수집된 혈액 샘플에서 HMGB1 측정
기간: 입사 5년, 후속 5년
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혈액샘플은 모의CT 당일, 방사선치료 1주차, 3주차, 수술 전 채취합니다.
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입사 5년, 후속 5년
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매주 MRI를 이용한 형태학적 종양 특성(크기, 확산) 평가
기간: 입사 5년, 후속 5년
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신보강 방사선 치료 중 주간 MRI
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입사 5년, 후속 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 268/2021BO2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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연조직 육종 성인에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스