Blut- und Gewebeentnahme für immunologische Untersuchungen während der neoadjuvanten Therapie von Weichteilsarkomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten (> 18 Jahre) mit histologisch bestätigtem Hochrisiko-Weichteilsarkom, die für eine neoadjuvante multimodale Therapie (einschließlich Strahlentherapie +/- begleitende und sequentielle Chemotherapie +/- Hyperthermie sowie Operation) in Frage kommen, werden für die Studie gescreent. Die neoadjuvante Therapie besteht aus 50-50,4 Gy in 25-28 Fraktionen. In ausgewählten Fällen (junge Patienten, hochgradige Tumoren) kann eine zusätzliche begleitende oder sequentielle Chemotherapie angewendet werden. In ausgewählten Fällen wird eine zusätzliche Hyperthermie begleitend zur neoadjuvanten Strahlentherapie angewendet, sofern keine Kontraindikation vorliegt.
Bei jedem Patienten mit einer Läsion, bei der der Verdacht auf ein Weichteilsarkom besteht und die für eine multimodale Therapie in Frage kommt, wird eine präoperative Gewebeentnahme zur Generierung primärer Tumorzelllinien in zusätzlicher translationaler Forschung durchgeführt. Primäre Zelllinien werden biologisch analysiert (Wachstumsmuster, Strahlenresistenz, Migration, molekulare Marker RT-PCR, immunologische Eigenschaften wie immunogener Zelltod, Lyse durch zelluläre Immuntherapien wie CAR-NK-Zellen). Postoperative Tumorgewebe werden zusätzlich mittels komplexer Immunhistochemie auf Immunzellkartierung untersucht. Biopsie und Resektion sollten eine Proteomanalyse und DNA-Sequenzierung umfassen (nur des Tumorgewebes, nicht des normalen Gewebes).
Zusätzliche immunologische Überwachung (einschließlich zellulärer Immunstatus, Serummarker, z. B. zellfreie DNA, HMGB1) erfolgt mittels Blutentnahme mit insgesamt 4 Blutkontrollen (jeweils 25 ml, vor der neoadjuvanten Strahlentherapie, in der zweiten und letzten Woche der Strahlentherapie sowie vor der Operation). Bei Patienten, die gleichzeitig mit MR-gesteuerter Hyperthermie behandelt werden, wird wöchentlich eine MR-Bildgebung durchgeführt.
Die Nachbeobachtung erfolgt im Rahmen der onkologischen Kontrollen über 5 Jahre. Die Gesamtstudie ist über einen Zeitraum von 5 Jahren geplant (interventioneller Teil), zusätzlich 5 Jahre Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Franziska Eckert, MD, Prof.
- Telefonnummer: 82165 +49 7071 29
- E-Mail: franziska.eckert@med.uni-tuebingen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vlatko Potkrajcic, MD
- Telefonnummer: 82165 +49 7071 29
- E-Mail: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
Studienorte
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- University Hospital Tuebingen
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Kontakt:
- Vlatko Potkrajcic, MD
- Telefonnummer: 82165 +49 7071 29
- E-Mail: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
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Kontakt:
- Cihan Gani, MD
- Telefonnummer: 82165 +49 7071 29
- E-Mail: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante histologische Sicherung für besonders risikoreiche Weichteilsarkome mittels offener Probenentnahme
- Indikation zur neoadjuvanten multimodalen Therapie (Bestrahlung und lokoregionale Hyperthermie, ggf. mit gleichzeitiger Chemotherapie)
- Geplante Resektion einer Abteilung des CWS
- Alter > 18 Jahre
- Einwilligungsfähigkeit
- Zusätzlich zur bildgebenden Untersuchung: Behandlung am kombinierten MR-Hyperthermiegerät
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schlechtes Verständnis (Sprache etc.)
- Mangelnde Aufklärungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmiger Versuch
Blut- und Gewebeentnahme für immunologische Untersuchungen unter neoadjuvanter Therapie von Weichteilsarkomen.
Prospektive Datenerhebung und translationale Begleitforschung zur Standardtherapie.
Verwendung von Gewebe, Blutproben und fortschrittlicher Bildgebung.
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Blut- und Gewebeentnahme für immunologische Untersuchungen unter neoadjuvanter Therapie von Weichteilsarkomen.
Prospektive Datenerhebung und translationale Begleitforschung zur Standardtherapie.
Verwendung von Gewebe, Blutproben und fortschrittlicher Bildgebung.
neoadjuvante Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung des zellulären Immunstatus mittels Durchflusszytometrie aus gesammelten Blutproben
Zeitfenster: 5 Jahre Rekrutierung, 5 Jahre Follow-up
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An den Tagen der Simulations-CT, in der ersten und dritten Woche der Strahlentherapie sowie vor der Operation werden Blutproben entnommen.
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5 Jahre Rekrutierung, 5 Jahre Follow-up
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Beschreibung des zellulären Immunstatus an Gewebeproben mittels komplexer Immunhistochemie
Zeitfenster: 5 Jahre Rekrutierung, 5 Jahre Follow-up
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Gewebeproben werden sowohl als Schnittbiopsie als auch im Tumorgewebe nach der Operation entnommen
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5 Jahre Rekrutierung, 5 Jahre Follow-up
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Messung der zellulären freien DNA aus gesammelten Blutproben
Zeitfenster: 5 Jahre Rekrutierung, 5 Jahre Follow-up
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An den Tagen der Simulations-CT, in der ersten und dritten Woche der Strahlentherapie sowie vor der Operation werden Blutproben entnommen.
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5 Jahre Rekrutierung, 5 Jahre Follow-up
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Messung von HMGB1 aus gesammelten Blutproben
Zeitfenster: 5 Jahre Rekrutierung, 5 Jahre Follow-up
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An den Tagen der Simulations-CT, in der ersten und dritten Woche der Strahlentherapie sowie vor der Operation werden Blutproben entnommen.
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5 Jahre Rekrutierung, 5 Jahre Follow-up
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Bewertung der morphologischen Tumoreigenschaften (Größe, Verbreitung) mit wöchentlichen MRTs
Zeitfenster: 5 Jahre Rekrutierung, 5 Jahre Follow-up
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Wöchentliche MRTs während der neoadjuvanten Strahlentherapie
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5 Jahre Rekrutierung, 5 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 268/2021BO2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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