Veren ja kudosten poisto immunologisia tutkimuksia varten pehmytkudossarkoomien neoadjuvanttihoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on histologisesti vahvistettu korkean riskin pehmytkudossarkooma ja jotka ovat kelvollisia multimodaaliseen neoadjuvanttihoitoon (mukaan lukien sädehoito +/- samanaikainen ja peräkkäinen kemoterapia +/- hypertermia sekä leikkaus), seulotaan tutkimukseen. Neoadjuvanttihoito koostuu 50-50,4 Gy 25-28 murto-osissa. Tietyissä tapauksissa (nuoret potilaat, korkea-asteiset kasvaimet) voidaan soveltaa muuta samanaikaista tai peräkkäistä kemoterapiaa. Neoadjuvanttisädehoidon yhteydessä esiintyvää ylilämpöä sovelletaan tietyissä tapauksissa, ellei se ole vasta-aiheista.
Preoperatiivinen kudosnäytteenotto primaaristen kasvainsolulinjojen muodostamiseksi lisätranslaatiotutkimuksessa suoritetaan jokaiselle potilaalle, jolla on epäilty leesio pehmytkudossarkoomasta ja joka on kelvollinen multimodaaliseen hoitoon. Primäärisolulinjat analysoidaan biologisesti (kasvukuvio, radioresistenssi, migraatio, molekyylimarkkerit RT-PCR, immunologiset ominaisuudet, kuten immunogeeninen solukuolema, solujen immunoterapioiden, kuten CAR-NK-solujen, aiheuttama lyysi. Leikkauksen jälkeiset kasvainkudokset analysoidaan lisäksi immuunisolukartoitusta varten käyttämällä monimutkaista immunohistokemiaa. Biopsian ja resektion tulisi sisältää proteomianalyysi ja DNA-sekvensointi (vain kasvainkudoksesta, ei normaalista kudoksesta).
Immunologinen lisäseuranta (mukaan lukien solujen immuunitilanne, seerumin merkkiaine, esim. soluvapaa DNA, HMGB1) suoritetaan verinäytteitä käyttäen yhteensä 4 verikokeella (25 ml kukin ennen neoadjuvanttisädehoitoa, sädehoidon toisella ja viimeisellä viikolla sekä ennen leikkausta). Potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti MR-ohjatulla hypertermialla, suoritetaan viikoittainen MR-kuvaus.
Seuranta suoritetaan osana onkologista valvontaa 5 vuoden ajan. Kokonaistutkimus suunnitellaan 5 vuoden ajanjaksolle (interventioosa) ja lisäksi 5 vuoden seurantajakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franziska Eckert, MD, Prof.
- Puhelinnumero: 82165 +49 7071 29
- Sähköposti: franziska.eckert@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vlatko Potkrajcic, MD
- Puhelinnumero: 82165 +49 7071 29
- Sähköposti: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Vlatko Potkrajcic, MD
- Puhelinnumero: 82165 +49 7071 29
- Sähköposti: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Cihan Gani, MD
- Puhelinnumero: 82165 +49 7071 29
- Sähköposti: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu histologinen vahvistus erityisen suuren riskin pehmytkudossarkoomaan avoimella näytteenotolla
- Neoadjuvantti-multimodaalihoidon indikaatio (sädehoito ja lokoregionaalinen hypertermia, valinnaisesti samanaikaisen kemoterapian kanssa)
- Suunniteltu CWS:n osaston resektio
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky suostua
- Lisäksi kuvantamistutkimukseen: Hoito yhdistetyllä MR-hypertermialaitteella
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Huono ymmärrys (kieli jne.)
- Tiedustelukyvyn puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden koe
Veren ja kudosten keräys immunologisia tutkimuksia varten pehmytkudossarkoomien neoadjuvanttihoidon yhteydessä.
Tulevaisuuden tiedonkeruu ja translaatiota täydentävä tutkimus standardihoidosta.
Kudosten, verinäytteiden ja kehittyneen kuvantamisen käyttö.
|
Veren ja kudosten keräys immunologisia tutkimuksia varten pehmytkudossarkoomien neoadjuvanttihoidon yhteydessä.
Tulevaisuuden tiedonkeruu ja translaatiota täydentävä tutkimus standardihoidosta.
Kudosten, verinäytteiden ja kehittyneen kuvantamisen käyttö.
neoadjuvanttihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus solujen immuunitilasta virtaussytometrillä kerätyistä verinäytteistä
Aikaikkuna: 5 vuotta rekrytointia, 5 vuotta seurantaa
|
Verinäytteet otetaan simulaatio-TT-päivinä, sädehoidon ensimmäisellä ja kolmannella viikolla sekä ennen leikkausta.
|
5 vuotta rekrytointia, 5 vuotta seurantaa
|
|
Kuvaus solujen immuunitilanteesta kudosnäytteissä käyttäen komplex immunohistokemiaa
Aikaikkuna: 5 vuotta rekrytointia, 5 vuotta seurantaa
|
Kudosnäytteitä otetaan leikkausbiopsiana sekä kasvainkudoksesta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta rekrytointia, 5 vuotta seurantaa
|
|
Soluvapaan DNA:n mittaus kerätyistä verinäytteistä
Aikaikkuna: 5 vuotta rekrytointia, 5 vuotta seurantaa
|
Verinäytteet otetaan simulaatio-TT-päivinä, sädehoidon ensimmäisellä ja kolmannella viikolla sekä ennen leikkausta.
|
5 vuotta rekrytointia, 5 vuotta seurantaa
|
|
HMGB1:n mittaus kerätyistä verinäytteistä
Aikaikkuna: 5 vuotta rekrytointia, 5 vuotta seurantaa
|
Verinäytteet otetaan simulaatio-TT-päivinä, sädehoidon ensimmäisellä ja kolmannella viikolla sekä ennen leikkausta.
|
5 vuotta rekrytointia, 5 vuotta seurantaa
|
|
Morfologisten kasvainten ominaisuuksien (koko, diffuusio) arviointi viikoittaisilla magneettikuvauksilla
Aikaikkuna: 5 vuotta rekrytointia, 5 vuotta seurantaa
|
Viikoittainen MRI neoadjuvanttisädehoidon aikana
|
5 vuotta rekrytointia, 5 vuotta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 268/2021BO2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .