Bloed- en weefselextractie voor immunologische onderzoeken tijdens neoadjuvante therapie van weke delen sarcomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten (> 18 jaar) met histologisch bevestigd hoog-risico weke delen sarcoom die in aanmerking komen voor neoadjuvante multimodale therapie (inclusief radiotherapie +/- gelijktijdige en sequentiële chemotherapie +/- hyperthermie evenals chirurgie) worden gescreend voor het onderzoek. Neoadjuvante therapie bestaat uit 50-50,4 Gy in 25-28 fracties. In geselecteerde gevallen (jonge patiënten, hooggradige tumoren) kan aanvullende gelijktijdige of opeenvolgende chemotherapie worden toegepast. Aanvullende hyperthermie gelijktijdig met neoadjuvante radiotherapie wordt in geselecteerde gevallen toegepast als dit niet gecontra-indiceerd is.
Preoperatieve weefselbemonstering om primaire tumorcellijnen te genereren in aanvullend translationeel onderzoek wordt uitgevoerd bij elke patiënt met een laesie die verdacht is van wekedelensarcoom en die in aanmerking komt voor multimodale therapie. Primaire cellijnen worden biologisch geanalyseerd (groeipatroon, radioresistentie, migratie, moleculaire markers RT-PCR, immunologische eigenschappen zoals immunogene celdood, lysis door cellulaire immuuntherapieën zoals CAR-NK-cellen. Postoperatieve tumorweefsels worden bovendien geanalyseerd op het in kaart brengen van immuuncellen met behulp van complexe immunohistochemie. Biopsie en resectie moeten proteoomanalyse en DNA-sequencing omvatten (alleen van het tumorweefsel, niet van normaal weefsel).
Aanvullende immunologische monitoring (inclusief cellulaire immuunstatus, serummarker b.v. celvrij DNA, HMGB1) wordt uitgevoerd door middel van bloedafname met in totaal 4 bloedcontroles (elk 25 ml, vóór neoadjuvante radiotherapie, tijdens de tweede en laatste week van de radiotherapie en vóór de operatie). Bij patiënten die gelijktijdig met MR-geleide hyperthermie worden behandeld, wordt wekelijks een MR-imagine uitgevoerd.
Follow-up wordt uitgevoerd als onderdeel van de oncologische controles gedurende 5 jaar. Het totale onderzoek is gepland over een periode van 5 jaar (interventiegedeelte), met een extra follow-upperiode van 5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Franziska Eckert, MD, Prof.
- Telefoonnummer: 82165 +49 7071 29
- E-mail: franziska.eckert@med.uni-tuebingen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Vlatko Potkrajcic, MD
- Telefoonnummer: 82165 +49 7071 29
- E-mail: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- Werving
- University Hospital Tuebingen
-
Contact:
- Vlatko Potkrajcic, MD
- Telefoonnummer: 82165 +49 7071 29
- E-mail: Vlatko.potkrajcic@med.uni-tuebingen.de
-
Contact:
- Cihan Gani, MD
- Telefoonnummer: 82165 +49 7071 29
- E-mail: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande histologische bevestiging voor bijzonder risicovol wekedelensarcoom via open bemonstering
- Indicatie voor neoadjuvante multimodale therapie (bestraling en locoregionale hyperthermie, eventueel met gelijktijdige chemotherapie)
- Geplande resectie van een afdeling van het CWS
- Leeftijd > 18 jaar
- Mogelijkheid om in te stemmen
- Aanvullend voor beeldvormend onderzoek: Behandeling op het gecombineerde MR-hyperthermieapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Slecht begrip (taal enz.)
- Gebrek aan verkenningsvermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmige proef
Bloed- en weefselverzameling voor immunologisch onderzoek onder neoadjuvante therapie van weke delen sarcomen.
Prospectieve dataverzameling en translationeel begeleidend onderzoek naar standaardtherapie.
Gebruik van weefsel, bloedmonsters en geavanceerde beeldvorming.
|
Bloed- en weefselverzameling voor immunologisch onderzoek onder neoadjuvante therapie van weke delen sarcomen.
Prospectieve dataverzameling en translationeel begeleidend onderzoek naar standaardtherapie.
Gebruik van weefsel, bloedmonsters en geavanceerde beeldvorming.
neoadjuvante therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de cellulaire immuunstatus via flow-cytometrie uit verzamelde bloedmonsters
Tijdsspanne: 5 jaar rekrutering, 5 jaar follow-up
|
Er worden bloedmonsters genomen op de dagen van de simulatie-CT, de eerste en derde week van de bestralingstherapie, en vóór de operatie.
|
5 jaar rekrutering, 5 jaar follow-up
|
|
Beschrijving van de cellulaire immuunstatus op weefselmonsters met behulp van complexe immunohistochemie
Tijdsspanne: 5 jaar rekrutering, 5 jaar follow-up
|
Er worden weefselmonsters genomen als incisiebiopsie, maar ook in het tumorweefsel na de operatie
|
5 jaar rekrutering, 5 jaar follow-up
|
|
Meting van het cellulaire vrije DNA uit verzamelde bloedmonsters
Tijdsspanne: 5 jaar rekrutering, 5 jaar follow-up
|
Er worden bloedmonsters genomen op de dagen van de simulatie-CT, de eerste en derde week van de bestralingstherapie, en vóór de operatie.
|
5 jaar rekrutering, 5 jaar follow-up
|
|
Meting van HMGB1 uit verzamelde bloedmonsters
Tijdsspanne: 5 jaar rekrutering, 5 jaar follow-up
|
Er worden bloedmonsters genomen op de dagen van de simulatie-CT, de eerste en derde week van de bestralingstherapie, en vóór de operatie.
|
5 jaar rekrutering, 5 jaar follow-up
|
|
Evaluatie van morfologische tumorkenmerken (grootte, diffusie) met wekelijkse MRI's
Tijdsspanne: 5 jaar rekrutering, 5 jaar follow-up
|
Wekelijkse MRI's tijdens neoadjuvante bestralingstherapie
|
5 jaar rekrutering, 5 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 268/2021BO2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .