Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blod- og vævsekstraktion til immunologiske undersøgelser under neoadjuverende terapi af blødt vævssarkom

3. december 2024 opdateret af: University Hospital Tuebingen
"Blod- og vævsekstraktion til immunologiske undersøgelser under neoadjuverende terapi af blødt vævssarkom" er en prospektiv undersøgelse med yderligere translationel forskning ved hjælp af præoperativt og postoperativt væv, blodprøvetagning og avanceret billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter (> 18 år) med histologisk bekræftet højrisiko bløddelssarkom, der er berettiget til neoadjuverende multimodal terapi (inklusive strålebehandling +/- samtidig og sekventiel kemoterapi +/- hypertermi samt kirurgi) screenes for undersøgelsen. Neoadjuverende terapi består af 50-50,4 Gy i 25-28 fraktioner. Yderligere samtidig eller sekventiel kemoterapi kan anvendes i udvalgte tilfælde (unge patienter, højgradige tumorer). Yderligere hypertermi samtidig med neoadjuverende strålebehandling anvendes i udvalgte tilfælde, hvis det ikke er kontraindiceret.

Præoperativ vævsprøvetagning for at generere primære tumorcellelinjer i yderligere translationel forskning udføres i hver patient med en læsion, der er mistænkt for bløddelssarkom og egnet til multimodal terapi. Primære cellelinjer analyseres biologisk (vækstmønster, radioresistens, migration, molekylære markører RT-PCR, immunologiske egenskaber såsom immunogen celledød, lysis ved cellulære immunterapier såsom CAR-NK-celler. Postoperative tumorvæv analyseres desuden for immuncellekortlægning ved hjælp af kompleks immunhistokemi. Biopsi og resektion bør omfatte proteomanalyse og DNA-sekventering (kun af tumorvævet, ikke normalt væv).

Yderligere immunologisk overvågning (herunder cellulær immunstatus, serummarkør, f.eks. cellefrit DNA, HMGB1) udføres ved hjælp af blodprøvetagning med i alt 4 blodkontroller (25 ml hver, før neoadjuverende strålebehandling, under anden og sidste uge af strålebehandling samt før operation). Hos patienter behandlet med samtidig MR-guidet hypertermi udføres ugentlig MR-imagine.

Opfølgning udføres som led i de onkologiske kontroller over 5 år. Den samlede undersøgelse er planlagt over en periode på 5 år (interventionsdel), yderligere 5 års opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt histologisk bekræftelse for især højrisiko bløddelssarkom via åben prøvetagning
  • Indikation for neoadjuverende multimodal terapi (stråling og lokoregional hypertermi, eventuelt med samtidig kemoterapi)
  • Planlagt resektion af en afdeling af CWS
  • Alder > 18 år
  • Evne til at give samtykke
  • Yderligere til billeddiagnostik: Behandling på det kombinerede MR-hypertermiapparat

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Dårlig forståelse (sprog osv.)
  • Manglende rekognosceringsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enarmsprøve
Blod- og vævsopsamling til immunologiske undersøgelser under neoadjuverende terapi af bløddelssarkomer. Prospektiv dataindsamling og translationel ledsagende forskning om standardterapi. Brug af væv, blodprøver og avanceret billeddannelse.
Andet: Blod- og vævsopsamling til immunologiske undersøgelser, avanceret billeddannelse.
Blod- og vævsopsamling til immunologiske undersøgelser under neoadjuverende terapi af bløddelssarkomer. Prospektiv dataindsamling og translationel ledsagende forskning om standardterapi. Brug af væv, blodprøver og avanceret billeddannelse.
Andet: neoadjuverende terapi
neoadjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af den cellulære immunstatus via flow-cytometri fra indsamlede blodprøver
Tidsramme: 5 års rekruttering, 5 års opfølgning
Blodprøver tages på dagene med simulation-CT, første og tredje uge af strålebehandlingen, samt før operationen.
5 års rekruttering, 5 års opfølgning
Beskrivelse af den cellulære immunstatus på vævsprøver ved hjælp af kompleks immunhistokemi
Tidsramme: 5 års rekruttering, 5 års opfølgning
Vævsprøver tages som incisionsbiopsi samt i tumorvævet efter operationen
5 års rekruttering, 5 års opfølgning
Måling af det cellulære frie DNA fra indsamlede blodprøver
Tidsramme: 5 års rekruttering, 5 års opfølgning
Blodprøver tages på dagene med simulation-CT, første og tredje uge af strålebehandlingen, samt før operationen.
5 års rekruttering, 5 års opfølgning
Måling af HMGB1 fra indsamlede blodprøver
Tidsramme: 5 års rekruttering, 5 års opfølgning
Blodprøver tages på dagene med simulation-CT, første og tredje uge af strålebehandlingen, samt før operationen.
5 års rekruttering, 5 års opfølgning
Evaluering af morfologiske tumorkarakteristika (størrelse, diffusion) med ugentlig MRI
Tidsramme: 5 års rekruttering, 5 års opfølgning
Ugentlig MRI under neoadjuverende strålebehandling
5 års rekruttering, 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 268/2021BO2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom Voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner