JATENZO®を12か月間投与した性腺機能低下症の男性の副腎機能を評価する第4相研究
2025年9月2日 更新者：Tolmar Inc.
JATENZO®で12か月間治療を受けた性腺機能低下症の男性の一次副腎機能（グルココルチコイド軸）を評価する第4相非盲検試験
TOL-CLAR-20024 は、JATENZO を 12 か月間投与した性腺機能低下症の男性の副腎機能に対する JATENZO の潜在的な効果を評価する第 4 相多施設共同非盲検安全性試験です。
調査の概要
詳細な説明
すべてのスクリーニング活動と被験者がすべての資格要件を満たしていることが確認された後、約 1 年間の JATENZO 治療が開始されます。
JATENZOの用量は、血清テストステロンレベルに基づいた標準用量漸増アルゴリズムを使用して漸増されます。
治療期間は来院1～12で構成され、コシントロピン刺激試験は来院9(169日±7日)と来院12(365日±7日)で完了します。
治療期間中の各来院時に、被験者は副腎機能不全の徴候と症状、有害事象の発生、および併用薬の変更について評価されます。
訪問 12 の完了から 2 週間後に、安全性のフォローアップ訪問があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Alliance for Multispecialty Research
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California
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Long Beach Research Institute, LLC
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Integrated Clinical Research
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Global Health Clinical Trial Crop
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Reserka LLC
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center Of Florida
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Centennial Medical Group
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Catawba Valley Medical Group, Inc.
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Raleigh Medical Group
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Piedmont HealthCare, PA
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health, PLLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Velocity Clinical Research
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Epic Medical Research LLC
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Garland、Texas、アメリカ、75041
- VAST Clinical Research LLC
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Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research LLC
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alpine Research Organization, Inc.
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Highland Clinical Research
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Alliance for Multispecialty Research
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は、性腺機能低下症の以前の臨床診断（診断時に確立された基準によって定義される、性腺機能低下症と一致する兆候/症状および低テストステロンレベル）および少なくとも1つのTレベルを持つ18歳から65歳までの男性でなければなりません。研究前は < 300 ng/dL。
- 被験者はアンドロゲン補充療法の経験がない、または以前のアンドロゲン補充療法から洗い流されている必要があります（除外基準で指定された洗い流し期間）。つまり、現在の T 治療を中止する意思があるか、現在 T 治療を受けていないことを意味します。
- 被験者は、署名されたインフォームドコンセントの一環として、研究全体を通じて、調剤された治験薬を除くすべての形態のTを摂取しないことに同意します。
- 血液サンプルを採取するには、被験者は左腕または右腕に十分な静脈アクセスが必要です。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルおよび手順に従うことができ、またその意思がある必要があります。
除外基準:
主な除外項目が 1 つ以上該当する場合、被験者は除外されます。
- -安定した用量の甲状腺ホルモンおよび副腎置換ホルモンを服用しているかどうかにかかわらず、下垂体機能低下症または多発性内分泌欠乏症の病歴のある被験者。
- 現在または過去に AI の使用歴がある被験者。
- 被験者は現在コルチコステロイドの投与を受けています。
- スクリーン 3 の CST では、30 分と 60 分の両方の時点での最大血清総コルチゾールが 14 mcg/dL 以下であるか、基準範囲外のベースライン CBG を示します。
- -過去3か月以内にグルココルチコイドの短期コース（2週間以下）、または過去6か月以内にテストステロン以外のアナボリックステロイドの履歴がある被験者。
- -何らかの糖質コルチコイド療法（例えば、吸入鼻ステロイド、吸入経口ステロイド、局所ステロイド、関節注射などの注射ステロイド）またはテストステロン以外のアナボリックステロイドの長期にわたる治療歴のある被験者。
- アナボリックステロイド乱用歴のある被験者。
- 性腺機能低下症の診断を受け、過去2週間以内に局所（例：ゲルまたはパッチ）、鼻内、または口腔内T療法、短時間作用型の筋肉内T注射（例：テナント酸塩、シピオン酸T）を受けた患者。過去 4 週間以内、過去 20 週間以内の長時間作用型 T 筋肉内注射（例、AVEED®）、過去 6 か月以内の T 埋め込み型ペレット（Testopel®）製品、または経口テストステロン製品の以前の使用。
- 被験者は、この研究の初回投与後30日以内に、別の研究研究の一環として何らかの薬物を投与された。
- 被験者は重篤な疾患を併発している（例：肝臓、腎臓、炎症性腸疾患、高血圧、血栓塞栓症、うっ血性心不全、または冠状動脈性心疾患を含む、制御されていないまたは制御が不十分な心臓病、重度のうつ病を含む精神疾患）。研究者は、研究への参加や研究評価の解釈に影響を与える可能性があります。
- 被験者は未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患っています。
- 対象は、血清トランスアミナーゼ＞2×正常上限（ULN）、血清ビリルビン＞1.5×ULN（ギルバート症候群の対象を除く）および血清クレアチニン＞1.5×ULNを含む、臨床的に重大な異常な検査値を有する。
- 被験者の HCT 値は < 35% または > 48% です。
- 被験者は特発性またはTRT治療に関連した赤血球増加症の病歴を有している。
- 被験者はグリコシル化ヘモグロビンが8.5%を超える糖尿病である。
- 被験者の体格指数（BMI）は 38 kg/m2 以上です。
- 被験者は最近（2年以内）脳卒中、一過性脳虚血発作、または急性冠状動脈疾患の病歴がある。
- スクリーニング時の被験者の平均（3回の評価）収縮期血圧（sBP）> 140 mm Hgおよび/または拡張期血圧（dBP）> 90 mm Hgを有する（降圧薬を処方されている場合、被験者はスクリーニング訪問日に薬を服用する必要がある）水を一口飲みながら）。
- 被験者は最近（2年以内）狭心症またはステント（冠動脈または頸動脈）留置の病歴がある。
被験者は以下に概説する併用薬の要件を満たしていません。
- 高血圧の場合、安定した用量の降圧薬を3か月未満服用している
- 糖尿病の場合、安定した用量の経口薬を2か月未満服用している
- 抗けいれん薬治療を受けている場合は、安定した用量を 3 か月未満投与する
- 脂質低下薬を服用している場合は、安定した用量を 3 か月未満服用します。 被験者は、研究全体を通じて安定した用量の脂質低下薬を服用し続けることが期待されます。
- 被験者は前立腺異常DRE（触知可能な結節）、PSA上昇（血清PSA > 4.0 ng/mL）、スクリーニング時のI-PSS > 19ポイントを有している。
- 対象者は前立腺がんの既往歴があるか、現在またはその疑いがある。
- 被験者は乳がんの既往歴があるか、現在またはその疑いがある。
- Tレベル、T代謝、またはT代謝産物のレベルに影響を与えることが知られている薬物を現在使用している被験者。 これらには、5-α-リダクターゼ阻害剤（デュタステリド、フィナステリドなど）、エストロゲン、長時間作用型オピオイド鎮痛薬（塩酸メサドン、塩酸ブプレノルフィンなど）、ヒト成長ホルモン（HGH）、または「」と称される市販のサプリメントが含まれます。テストステロン、性機能を高めたり、前立腺の症状を改善したりします。
- 過去4週間以内のノコギリヤシや植物エストロゲンなどの栄養補助食品、およびアンドロステンジオンやデヒドロエピアンドロステロンなどの総Tを増加させる可能性のある栄養補助食品の使用。
- 対象は市販の「副腎サプリメント」の使用。
- 被験者は、このプロトコールに記載されている間隔で試験を行う3日前に、すべてのビオチン補給を中止する意思がありません。
- -現在Megace、非定型抗精神病薬（例：クロザピン、アリピオラゾール、アセナピン、ルマテペロン、オランザピン、パリペリドン、アリピプラゾール、ジプラシドン、カリプラジン、リスペリドン、ピマバンセリン、イペリドン、ブレクスピプラゾール、ルラシドン、クエチアピン）または慢性ベンゾジアゼピン使用を使用している被験者。
- 被験者は過去2年以内に静脈穿刺または静脈内カニューレ挿入とは関係のない異常出血傾向または血栓性静脈炎の病歴を有している。
- 対象者は過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用歴がある。
- 被験者はコンプライアンスのリスクがある、またはクリニックの予約を守る可能性が低いとみなされました。
- 被験者は最初の研究投与前の12週間以内に献血（500 mL以上）を行った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JATENZO® 1日2回
参加者は 237 mg の JATENZO を 1 日 2 回摂取しますが、血清テストステロンレベルに応じてより高い用量またはより低い用量に漸増される可能性があります。
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237 mg ジャテンゾを 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSTテスト
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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JATENZOによる約6か月および12か月の治療後に、刺激後コシントロピン刺激試験（CST）の血清総コルチゾールレベルが異常である被験者の割合を推定するため
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副腎不全
時間枠：12ヶ月
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JATENZOによる約12か月の治療後のAIの臨床症状およびコルチゾール産生の検査室評価によって評価され、原発性副腎不全（AI）を発症する被験者の割合を推定する。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エストロゲンの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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JATENZO による約 3 か月および 6 か月の治療後のエストロゲン (E) のベースラインからの変化を推定するには
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3ヶ月と6ヶ月
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卵胞刺激ホルモン（FSH）の変化。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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JATENZOによる約3か月および6か月の治療後の卵胞刺激ホルモン（FSH）のベースラインからの変化を推定する
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3ヶ月と6ヶ月
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黄体形成ホルモン（LH）の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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JATENZOによる約3か月および6か月の治療後の黄体形成ホルモン（LH）のベースラインからの変化を推定する
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3ヶ月と6ヶ月
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精子分析
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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JATENZOによる約3ヶ月および6ヶ月の治療後の精子濃度のベースラインからの変化を推定する
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3ヶ月と6ヶ月
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精子分析
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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JATENZOによる約3か月および6か月の治療後の精子運動性のベースラインからの変化を推定する
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3ヶ月と6ヶ月
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精子分析
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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JATENZOによる約3か月および6か月の治療後の総運動精子数（TMSC）のベースラインからの変化を推定するには
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3ヶ月と6ヶ月
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精巣容積分析
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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JATENZOによる約3か月および6か月の治療後の精巣サイズのベースラインからの変化を推定するには
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月10日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TOL-CLAR-20024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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