Vaiheen 4 tutkimus lisämunuaisten toiminnan arvioimiseksi hypogonadaalisilla miehillä, joita hoidettiin JATENZO®:lla 12 kuukauden ajan
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tolmar Inc.
Vaihe 4, avoin tutkimus primaarisen lisämunuaisen toiminnan (glukokortikoidiakselin) arvioimiseksi hypogonadaalisilla miehillä, joita hoidettiin JATENZO®:lla 12 kuukauden ajan
TOL-CLAR-20024 on vaiheen 4, monikeskus, avoin turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan JATENZO:n mahdollista vaikutusta lisämunuaisten toimintaan hypogonadaalisilla miehillä, joita hoidettiin JATENZOlla 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien seulontatoimien jälkeen ja vahvistuksen jälkeen, että tutkittava on täyttänyt kaikki kelpoisuusvaatimukset, noin vuoden kestävä JATENZO-hoito alkaa.
JATENZO-annos titrataan käyttämällä sen standardeja annostitrausalgoritmeja, jotka perustuvat seerumin testosteronitasoihin.
Hoitojakso koostuu käynneistä 1 - 12, ja kosyntropiinistimulaatiotesti suoritetaan käynnillä 9 (päivä 169 ±7) ja käynnillä 12 (päivä 365 ±7).
Jokaisella käynnillä hoitojakson aikana koehenkilöt arvioidaan lisämunuaisten vajaatoiminnan merkit ja oireet, haittatapahtumien esiintyminen ja muutokset samanaikaisissa lääkkeissä.
Turvallisuusseurantakäynti tehdään 2 viikkoa käynnin 12 päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
California
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Long Beach Research Institute, LLC
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Integrated Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Global Health Clinical Trial Crop
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Reserka LLC
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Catawba Valley Medical Group, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Raleigh Medical Group
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Piedmont HealthCare, PA
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Velocity Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Epic Medical Research LLC
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75041
- VAST Clinical Research LLC
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Alpine Research Organization, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava 18–65-vuotias mies, jolla on aiempi kliininen hypogonadismin diagnoosi (hypogonadismin merkit/oireet ja alhainen testosteronitaso diagnoosihetkellä vahvistettujen kriteerien mukaisesti) ja vähintään yksi T-taso < 300 ng/dl ennen tutkimusta.
- Potilaan on oltava naivis androgeenikorvaushoitoa tai hänet on pesty aiemmista androgeenikorvaushoidoista (poissulkemiskriteerissä määritellyt poistumisajat); eli olla valmis lopettamaan nykyisen T-hoidon tai olemaan tällä hetkellä käyttämättä T-hoitoa.
- Tutkittava suostuu osana allekirjoitettua tietoista suostumusta pysymään poissa kaikista T:n muodoista, lukuun ottamatta annosteltua tutkimuslääkettä, koko tutkimuksen ajan.
- Potilaalla on oltava riittävä laskimopääsy vasempaan tai oikeaan käsivarteen verinäytteiden ottamisen mahdollistamiseksi.
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava tutkimuspöytäkirjaa ja -menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Kohde suljetaan pois, jos yksi tai useampi tärkeimmistä poissulkemista koskee:
- Potilas, jolla on ollut hypopituitarismia tai useita endokriinisiä puutteita riippumatta siitä, onko hän käyttänyt vakavia annoksia kilpirauhashormonia ja lisämunuaisen korvaavia hormoneja.
- Aihe, jolla on nykyinen tai aikaisempi tekoälyhistoria.
- Kohde saa tällä hetkellä kortikosteroideja.
- Näytön 3 CST:ssä seerumin kokonaiskortisolin enimmäisarvo sekä 30 että 60 minuutin aikapisteessä on ≤ 14 mcg/dl tai sen lähtötason CBG on vertailualueen ulkopuolella.
- Potilas, jolla on ollut lyhyt (2 viikkoa tai vähemmän) glukokortikoideja viimeisen 3 kuukauden aikana tai muita anabolisia steroideja kuin testosteronia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas, jolla on ollut pitkittynyt glukokortikoidihoito (esim. inhaloitavat nenän steroidit, inhaloitavat oraaliset steroidit, paikalliset steroidit, injektoitavat steroidit, kuten nivelinjektiot) tai muita anabolisia steroideja kuin testosteronia.
- Henkilö, jolla on anabolisten steroidien väärinkäyttö.
- Potilas, jolla on diagnosoitu hypogonadismi ja joka on saanut mitä tahansa paikallista (esim. geeliä tai laastaria), intranasaalista tai bukkaalista T-hoitoa edellisten 2 viikon aikana, lyhytvaikutteista lihaksensisäistä T-injektiota (esim. T enanthate, T cypionate) edelliset 4 viikkoa, pitkävaikutteinen lihaksensisäinen T-injektio (esim. AVEED®) edellisten 20 viikon aikana, T-istutettavat pelletit (Testopel®) -tuote viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aikaisempi oraalisen testosteronituotteen käyttö.
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa lääkettä osana toista tutkimusta 30 päivän sisällä aloitusannoksen antamisesta tässä tutkimuksessa.
- Potilaalla on merkittävä rinnakkaissairaus (esim. maksa-, munuais-, tulehduksellinen suolistosairaus, hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva sydänsairaus, mukaan lukien verenpainetauti, tromboembolia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti, psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vaikea masennus), joka tutkijalle, vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimusarvioiden tulkintaan.
- Potilaalla on hoitamaton, vaikea obstruktiivinen uniapnea.
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, mukaan lukien seerumin transaminaasiarvot > 2 × normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini > 1,5 × ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat) ja seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN.
- Tutkittavan HCT-arvo on < 35 % tai > 48 %.
- Potilaalla on ollut polysytemiaa, joko idiopaattista tai TRT-hoitoon liittyvää.
- Potilas on diabeetikko ja glykosyloitunut hemoglobiini > 8,5 %.
- Koehenkilön painoindeksi (BMI) on ≥ 38 kg/m2.
- Tutkittavalla on ollut äskettäin (2 vuoden sisällä) aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutti sepelvaltimotapahtuma.
- Tutkittavan systolisen verenpaineen (sBP) keskimääräinen (kolme kertaa) > 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (dBP) > 90 mm Hg seulonnassa (jos verenpainelääkettä määrätään, koehenkilön tulee ottaa lääkkeitä seulontapäivänä kulauksella vettä).
- Tutkittavalla on ollut äskettäin (2 vuoden sisällä) angina pectoris tai stentin (sepelvaltimon tai kaulavaltimon) asennus.
Kohde ei täytä alla kuvattuja samanaikaisen lääkityksen vaatimuksia:
- Jos verenpainetauti, vakaalla annoksella verenpainelääkitystä < 3 kuukauden ajan
- Jos olet diabeetikko, vakaalla annoksella oraalista lääkettä < 2 kuukauden ajan
- Jos saat antikonvulsanttihoitoa, vakaalla annoksella < 3 kuukauden ajan
- Jos käytät lipidejä alentavia lääkkeitä, vakaalla annoksella < 3 kuukauden ajan. Koehenkilön odotetaan pysyvän vakaalla annoksella lipidejä alentavia lääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöllä on epänormaali eturauhasen DRE (palpoitavia kyhmyjä), kohonnut PSA (seerumin PSA > 4,0 ng/ml), I-PSS > 19 pistettä seulonnassa.
- Potilaalla on ollut eturauhassyöpä tai se on tällä hetkellä tai epäillään.
- Tutkittavalla on ollut rintasyöpä tai hänellä on tällä hetkellä tai epäillään rintasyöpää.
- Kohde käyttää parhaillaan lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan T-tasoihin, T-aineenvaihduntaan tai T-metaboliitin tasoihin. Näitä ovat: 5-alfa-reduktaasin estäjät (esim. dutasteridi, finasteridi), estrogeenit, pitkävaikutteiset opioidikipulääkkeet (esim. metadonihydrokloridi, buprenorfiinihydrokloridi), ihmisen kasvuhormoni (HGH) tai reseptivapaat lisäravinteet, joiden väitetään olevan " lisää testosteronia, seksuaalista toimintaa tai parantaa eturauhasen oireita.
- Ravintolisien, kuten sahapalmeton tai fytoestrogeenien, ja kaikkien ravintolisien, kuten androsteenidionin tai dehydroepiandrosteronin, käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
- Reseptivapaiden lisämunuaisen ravintolisien käyttö.
- Koehenkilö ei ole halukas lopettamaan kaikkea täydentävää biotiinia 3 päivää ennen testausta tässä protokollassa kuvatuin väliajoin.
- Kohde käyttää parhaillaan Megacea, epätyypillisiä psykoosilääkkeitä (esim. klotsapiinia, aripioratsolia, asenapiinia, lumateperonia, olantsapiinia, paliperidonia, aripipratsolia, tsiprasidonia, karipratsiinia, risperidonia, pimavanseriiniä, ioperidonia, kroonista antipsykoottia, tiipioratsolia .
- Potilaalla on ollut epänormaaleja verenvuototaipumusta tai tromboflebiittiä, joka ei liity suonenpunktioon tai suonensisäiseen kanylointiin kahden edellisen vuoden aikana.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä kahden edellisen vuoden aikana.
- Kohteen katsotaan olevan vaatimustenmukaisuusriski tai hän ei todennäköisesti säilytä klinikan aikoja.
- Koehenkilö luovutti verta (≥ 500 ml) 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JATENZO® kahdesti päivässä
Osallistujat saavat 237 mg JATENZO:ta kahdesti päivässä, ja ne voidaan titrata suurempaan tai pienempään annokseen seerumin testosteronitasosta riippuen.
|
237 mg JATENZOa kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CST testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioida niiden koehenkilöiden osuus, joilla on epänormaali post-stimulation cosyntropin stimulation test (CST) seerumin kokonaiskortisolitaso noin 6 ja 12 kuukauden JATENZO-hoidon jälkeen
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisämunuaisen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyy primaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta (AI) arvioituna AI:n kliinisillä oireilla ja kortisolin tuotannon laboratorioarvioilla noin 12 kuukauden JATENZO-hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estrogeenin muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Estrogeenin (E) muutosten arvioimiseksi lähtötasosta noin 3 ja 6 kuukauden JATENZO-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) muutokset.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioimaan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) muutokset lähtötasosta noin 3 ja 6 kuukauden JATENZO-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Luteinisoivan hormonin (LH) muutosten arvioimiseksi lähtötasosta noin 3 ja 6 kuukauden JATENZO-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Sperman analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioida muutoksia lähtötasosta siittiöiden pitoisuudessa noin 3 ja 6 kuukauden JATENZO-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Sperman analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioida muutoksia lähtötasosta siittiöiden liikkuvuudessa noin 3 ja 6 kuukauden JATENZO-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Sperman analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioida muutoksia lähtötasosta spermasolujen kokonaismäärässä (TMSC) noin 3 ja 6 kuukauden JATENZO-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kiveksen tilavuuden analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kivesten koon muutosten arvioimiseksi lähtötasosta noin 3 ja 6 kuukauden JATENZO-hoidon jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Androstenes
- Androstanes
- Androstenolit
- Testosteroniryhmät
- Testosteroni
- Testosteronin propionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOL-CLAR-20024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .