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Um estudo de fase 4 para avaliar a função adrenal em homens hipogonadais tratados com JATENZO® por 12 meses

2 de setembro de 2025 atualizado por: Tolmar Inc.

Um estudo aberto de fase 4 para avaliar a função adrenal primária (eixo glicocorticóide) em homens hipogonadais tratados com JATENZO® por 12 meses

TOL-CLAR-20024 é um estudo de segurança de Fase 4, multicêntrico e aberto que avalia o efeito potencial de JATENZO na função adrenal em homens hipogonadais tratados com JATENZO por 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após todas as atividades de triagem e confirmação de que o sujeito atendeu a todos os requisitos de elegibilidade, o tratamento JATENZO começará por aproximadamente 1 ano. A dose de JATENZO será titulada usando seus algoritmos padrão de titulação de dose com base nos níveis séricos de testosterona. O Período de Tratamento consistirá nas Visitas 1 a 12, com teste de estimulação com cosintropina concluído na Visita 9 (Dia 169 ±7) e Visita 12 (Dia 365 ±7). Em cada visita durante o período de tratamento, os indivíduos serão avaliados quanto a sinais e sintomas de insuficiência adrenal, ocorrência de eventos adversos e alterações nos medicamentos concomitantes. Haverá uma visita de acompanhamento de segurança 2 semanas após a conclusão da Visita 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Integrated Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Global Health Clinical Trial Crop
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reserka LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Epic Medical Research LLC
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75041
        • VAST Clinical Research LLC
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ser um homem de 18 a 65 anos de idade, inclusive, com diagnóstico clínico prévio de hipogonadismo (sinais/sintomas consistentes com hipogonadismo e baixo nível de testosterona, conforme definido pelos critérios estabelecidos no momento do diagnóstico) e pelo menos um nível T <300 ng/dL antes do estudo.
  2. O sujeito deve ser ingênuo à terapia de reposição androgênica ou eliminado de terapias anteriores de reposição androgênica (durações de eliminação especificadas no critério de exclusão); isto é, estar disposto a interromper o tratamento atual com T ou não estar atualmente fazendo tratamento com T.
  3. O sujeito concorda, como parte do consentimento informado assinado, em permanecer afastado de todas as formas de T, exceto o medicamento do estudo dispensado, durante todo o estudo.
  4. O sujeito deve ter acesso venoso adequado no braço esquerdo ou direito para permitir a coleta de amostras de sangue.
  5. O sujeito deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo e procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • O assunto será excluído se 1 ou mais das exclusões principais forem aplicáveis:

    1. Indivíduo com histórico de hipopituitarismo ou múltiplas deficiências endócrinas, esteja ou não em doses estáveis ​​de hormônio tireoidiano e hormônios de reposição adrenal.
    2. Sujeito com histórico atual ou anterior de IA.
    3. O sujeito está atualmente recebendo corticosteróides.
    4. No CST da Tela 3, o cortisol sérico total máximo no período de 30 e 60 minutos é ≤ 14 mcg/dL ou tem um valor basal de CBG fora do intervalo de referência.
    5. Indivíduo com histórico de curso curto (2 semanas ou menos) de qualquer glicocorticóide nos últimos 3 meses ou esteróides anabolizantes que não sejam testosterona nos últimos 6 meses.
    6. Indivíduo com histórico de curso prolongado de qualquer terapia com glicocorticóides (por exemplo, esteróides nasais inalados, esteróides orais inalados, esteróides tópicos, esteróides injetáveis, como injeções articulares) ou esteróides anabolizantes que não sejam testosterona.
    7. Sujeito com histórico de abuso de esteróides anabolizantes.
    8. Indivíduo com diagnóstico de hipogonadismo que recebeu qualquer terapia tópica (por exemplo, gel ou adesivo), intranasal ou bucal nas 2 semanas anteriores, injeção intramuscular de T de curta duração de ação (por exemplo, enantato, cipionato T) dentro do 4 semanas anteriores, injeção intramuscular de T de longa duração (por exemplo, AVEED®) nas 20 semanas anteriores, produto de pellets implantáveis ​​T (Testopel®) nos 6 meses anteriores ou qualquer uso anterior de um produto oral de testosterona.
    9. O sujeito recebeu qualquer medicamento como parte de outro estudo de pesquisa dentro de 30 dias após a administração da dose inicial neste estudo.
    10. O sujeito tem doença intercorrente significativa (por exemplo, doença hepática, renal, doença inflamatória intestinal, doença cardíaca não controlada ou mal controlada, incluindo hipertensão, tromboembolismo, insuficiência cardíaca congestiva ou doença coronariana, doença psiquiátrica, incluindo depressão grave), que na opinião de o investigador, afetaria a participação no estudo ou a interpretação das avaliações do estudo.
    11. O sujeito tem apneia obstrutiva do sono grave e não tratada.
    12. O indivíduo apresenta valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo transaminases séricas > 2 × limites superiores do normal (ULN), bilirrubina sérica > 1,5 × LSN (exceto indivíduos com síndrome de Gilbert) e creatinina sérica > 1,5 × LSN.
    13. O sujeito tem um valor de HCT < 35% ou > 48%.
    14. O sujeito tem histórico de policitemia, idiopática ou associada ao tratamento com TRT.
    15. O sujeito é diabético com hemoglobina glicosilada> 8,5%.
    16. O sujeito tem índice de massa corporal (IMC) ≥ 38 kg/m2.
    17. O indivíduo teve uma história recente (dentro de 2 anos) de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou evento coronariano agudo.
    18. O indivíduo tem uma pressão arterial sistólica (PAs) média (avaliações em triplicado) > 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAd) > 90 mm Hg na triagem (se anti-hipertensivos prescritos, o indivíduo deve estar tomando medicamentos no dia da consulta de triagem com um gole de água).
    19. O indivíduo teve história recente (dentro de 2 anos) de angina ou colocação de stent (coronário ou carotídeo).

    20. O sujeito não atende aos requisitos para medicação concomitante conforme descrito abaixo:

      1. Se hipertenso, em dose estável de medicação anti-hipertensiva por < 3 meses
      2. Se diabético, em dose estável de medicação oral por < 2 meses
      3. Se estiver em terapia anticonvulsivante, em dose estável por < 3 meses
      4. Se estiver tomando medicamentos hipolipemiantes, em dose estável por < 3 meses. Espera-se que o sujeito permaneça com uma dose estável de medicamentos hipolipemiantes durante todo o estudo.
    21. O indivíduo tem um toque retal de próstata anormal (nódulos palpáveis), PSA elevado (PSA sérico > 4,0 ng/mL), I-PSS > 19 pontos na triagem.
    22. O sujeito tem histórico de câncer de próstata atual ou suspeito.
    23. O sujeito tem histórico de câncer de mama atual ou suspeito.
    24. Sujeito atualmente usando uma droga conhecida por afetar os níveis de T, o metabolismo de T ou os níveis de metabólitos de T. Estes incluem: inibidores da 5-alfa-redutase (por exemplo, dutasterida, finasterida), estrogênios, analgésicos opioides de ação prolongada (por exemplo, cloridrato de metadona, cloridrato de buprenorfina), hormônio do crescimento humano (HGH) ou suplementos de venda livre destinados a " aumentar" a testosterona, a função sexual ou melhorar os sintomas da próstata.
    25. Sujeito ao uso de suplementos dietéticos, como Saw Palmetto ou fitoestrógenos e quaisquer suplementos dietéticos que possam aumentar o T total, como androstenediona ou desidroepiandrosterona nas 4 semanas anteriores.
    26. Sujeito ao uso de quaisquer "suplementos adrenais" vendidos sem receita médica.
    27. O sujeito não está disposto a interromper toda a suplementação de biotina 3 dias antes do teste nos intervalos descritos neste protocolo.
    28. Indivíduo atualmente usando Megace, antipsicóticos atípicos (por exemplo, clozapina, aripiorazol, asenapina, lumateperona, olanzapina, paliperidona, aripiprazol, ziprasidona, cariprazina, risperidona, pimavanserina, ioperidona, brexpiprazol, lurasidona, quetiapina) ou uso crônico de benzodiazepínicos.
    29. O sujeito tem histórico de tendências anormais de sangramento ou tromboflebite não relacionadas à punção venosa ou canulação intravenosa nos 2 anos anteriores.
    30. O sujeito tem histórico de abuso de álcool ou qualquer substância medicamentosa nos últimos 2 anos.
    31. Sujeito considerado um risco de conformidade ou com pouca probabilidade de manter as consultas clínicas.
    32. O sujeito doou sangue (≥ 500 mL) no período de 12 semanas antes da dose inicial do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JATENZO® duas vezes ao dia
Os participantes recebem 237 mg de JATENZO duas vezes ao dia, com potencial para ser titulado para uma dose maior ou menor dependendo dos níveis séricos de testosterona.
Medicamento: Jatenzo
237 mg de JATENZO duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste CST
Prazo: 6 meses e 12 meses
Para estimar a proporção de indivíduos com nível sérico de cortisol total anormal no teste de estimulação com cosintropina (CST) pós-estimulação após aproximadamente 6 e 12 meses de tratamento com JATENZO
6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência Adrenal
Prazo: 12 meses
Para estimar a proporção de indivíduos que desenvolvem insuficiência adrenal primária (IA), conforme avaliado por sintomas clínicos de IA e avaliação laboratorial da produção de cortisol após aproximadamente 12 meses de tratamento com JATENZO
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de estrogênio
Prazo: 3 meses e 6 meses
Para estimar as alterações da linha de base no estrogênio (E) após aproximadamente 3 e 6 meses de tratamento com JATENZO
3 meses e 6 meses
Alterações no hormônio folículo estimulante (FSH).
Prazo: 3 meses e 6 meses
Para estimar as alterações da linha de base no hormônio folículo estimulante (FSH) após aproximadamente 3 e 6 meses de tratamento com JATENZO
3 meses e 6 meses
Alterações no hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 3 meses e 6 meses
Para estimar as alterações desde o início do hormônio luteinizante (LH) após aproximadamente 3 e 6 meses de tratamento com JATENZO
3 meses e 6 meses
Análise de esperma
Prazo: 3 meses e 6 meses
Para estimar as alterações desde o início da concentração de espermatozoides após aproximadamente 3 e 6 meses de tratamento com JATENZO
3 meses e 6 meses
Análise de esperma
Prazo: 3 meses e 6 meses
Para estimar as mudanças desde o início da motilidade espermática após aproximadamente 3 e 6 meses de tratamento com JATENZO
3 meses e 6 meses
Análise de esperma
Prazo: 3 meses e 6 meses
Para estimar as alterações da linha de base na contagem total de espermatozoides móveis (TMSC) após aproximadamente 3 e 6 meses de tratamento com JATENZO
3 meses e 6 meses
Análise de volume testicular
Prazo: 3 meses e 6 meses
Para estimar as alterações desde o início do estudo no tamanho testicular após aproximadamente 3 e 6 meses de tratamento com JATENZO
3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tolmar Inc.

Colaboradores

ICON plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOL-CLAR-20024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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