Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 4-onderzoek om de bijnierfunctie te evalueren bij hypogonadale mannen die gedurende 12 maanden met JATENZO® werden behandeld

2 september 2025 bijgewerkt door: Tolmar Inc.

Een fase 4, open-label onderzoek om de primaire bijnierfunctie (glucocorticoïde as) te evalueren bij hypogonadale mannen die gedurende 12 maanden met JATENZO® werden behandeld

TOL-CLAR-20024 is een fase 4, multicenter, open-label veiligheidsonderzoek waarin het potentiële effect van JATENZO op de bijnierfunctie wordt geëvalueerd bij hypogonadale mannen die gedurende 12 maanden met JATENZO zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na alle screeningsactiviteiten en de bevestiging dat de proefpersoon aan alle geschiktheidseisen heeft voldaan, begint de JATENZO-behandeling voor ongeveer 1 jaar. De dosis JATENZO zal worden getitreerd met behulp van de standaard dosistitratie-algoritmen op basis van serumtestosteronniveaus. De behandelingsperiode zal bestaan ​​uit bezoeken 1 - 12, waarbij de cosyntropine-stimulatietest wordt voltooid bij bezoek 9 (dag 169 ±7) en bezoek 12 (dag 365 ±7). Bij elk bezoek tijdens de behandelingsperiode zullen de proefpersonen worden beoordeeld op tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie, het optreden van bijwerkingen en veranderingen in gelijktijdige medicatie. Twee weken na voltooiing van bezoek 12 zal er een veiligheidsvervolgbezoek plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Integrated Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Global Health Clinical Trial Crop
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Reserka LLC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Epic Medical Research LLC
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75041
        • VAST Clinical Research LLC
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet een man zijn van 18 tot en met 65 jaar oud, met een eerdere klinische diagnose van hypogonadisme (tekenen/symptomen die consistent zijn met hypogonadisme en een laag testosteronniveau zoals gedefinieerd door vastgestelde criteria op het moment van diagnose) en ten minste één T-niveau < 300 ng/dl voorafgaand aan het onderzoek.
  2. De proefpersoon moet naïef zijn ten aanzien van androgeensubstitutietherapie of uit eerdere androgeensubstitutietherapieën zijn verdwenen (de wash-outduur gespecificeerd in het uitsluitingscriterium); dat wil zeggen, bereid zijn om de huidige T-behandeling te staken, of momenteel geen T-behandeling te ondergaan.
  3. De proefpersoon stemt ermee in, als onderdeel van de ondertekende geïnformeerde toestemming, gedurende het gehele onderzoek geen gebruik te maken van alle vormen van T, met uitzondering van het verstrekte onderzoeksgeneesmiddel.
  4. De proefpersoon moet voldoende veneuze toegang in de linker- of rechterarm hebben om bloedmonsters te kunnen afnemen.
  5. De proefpersoon moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp wordt uitgesloten als 1 of meer van de hoofduitsluitingen van toepassing zijn:

    1. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van hypopituïtarisme of meerdere endocriene tekortkomingen, al dan niet op stabiele doses schildklierhormoon en bijniersubstitutiehormonen.
    2. Onderwerp met een huidige of voorgeschiedenis van AI.
    3. De patiënt krijgt momenteel corticosteroïden.
    4. Op de CST op scherm 3 is het maximale serum-totaalcortisol op zowel het tijdstip van 30 als van 60 minuten ≤ 14 mcg/dl of heeft een baseline-CBG buiten het referentiebereik.
    5. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een korte kuur (2 weken of minder) met glucocorticoïden in de afgelopen 3 maanden of met andere anabole steroïden dan testosteron in de afgelopen 6 maanden.
    6. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van langdurige behandeling met glucocorticoïden (bijv. geïnhaleerde neussteroïden, geïnhaleerde orale steroïden, plaatselijke steroïden, injecteerbare steroïden zoals gewrichtsinjecties) of andere anabole steroïden dan testosteron.
    7. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van misbruik van anabole steroïden.
    8. Proefpersoon met de diagnose hypogonadisme die in de afgelopen twee weken een plaatselijke (bijv. gel of pleister), intranasale of buccale T-therapie heeft gekregen, of een intramusculaire T-injectie met een kortwerkende duur (bijv. T enanthaat, T-cypionaat) binnen de gestelde termijn. voorafgaande 4 weken, intramusculaire T-injectie met een langwerkende duur (bijv. AVEED®) binnen de voorgaande 20 weken, T-implanteerbare pellets (Testopel®) product binnen de voorgaande 6 maanden of elk eerder gebruik van een oraal testosteronproduct.
    9. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na toediening van de initiële dosis in dit onderzoek een geneesmiddel gekregen als onderdeel van een ander onderzoek.
    10. De proefpersoon heeft een significante bijkomende ziekte (bijvoorbeeld lever-, nier-, inflammatoire darmziekte, ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hartziekte, waaronder hypertensie, trombo-embolie, congestief hartfalen of coronaire hartziekte, psychiatrische ziekte, inclusief ernstige depressie), die naar de mening van de patiënt de onderzoeker, zou de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksbeoordelingen beïnvloeden.
    11. Proefpersoon heeft onbehandelde, ernstige obstructieve slaapapneu.
    12. De proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, waaronder serumtransaminasen > 2 x bovengrens van normaal (ULN), serumbilirubine > 1,5 x ULN (behalve personen met het Gilbert-syndroom) en serumcreatinine > 1,5 x ULN.
    13. Proefpersoon heeft een HCT-waarde van < 35% of > 48%.
    14. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van polycytemie, hetzij idiopathisch, hetzij geassocieerd met TRT-behandeling.
    15. De patiënt heeft diabetes met een geglycosyleerd hemoglobine > 8,5%.
    16. De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) ≥ 38 kg/m2.
    17. De proefpersoon heeft een recente (binnen 2 jaar) voorgeschiedenis van een beroerte, een TIA of een acuut coronair voorval gehad.
    18. De proefpersoon heeft een gemiddelde (drievoudige beoordeling) systolische bloeddruk (sBP) > 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (dBP) > 90 mm Hg bij screening (indien antihypertensiva voorgeschreven zijn, moet de proefpersoon medicijnen innemen op de dag van het screeningsbezoek met een slokje water).
    19. De proefpersoon heeft een recente (binnen 2 jaar) voorgeschiedenis van angina pectoris of plaatsing van een stent (coronair of halsslagader) gehad.

    20. De proefpersoon voldoet niet aan de vereisten voor gelijktijdige medicatie zoals hieronder beschreven:

      1. Indien hypertensief, op een stabiele dosis antihypertensiva gedurende < 3 maanden
      2. Als u diabetes heeft, gebruik dan een stabiele dosis orale medicatie gedurende < 2 maanden
      3. Als u anticonvulsieve therapie krijgt, gebruik dan een stabiele dosis gedurende < 3 maanden
      4. Als u lipidenverlagende medicijnen gebruikt, op een stabiele dosis gedurende < 3 maanden. Er wordt verwacht dat de proefpersoon gedurende het gehele onderzoek een stabiele dosis lipideverlagende medicatie(s) zal blijven gebruiken.
    21. De proefpersoon heeft een abnormale prostaat DRE (palpabele knobbeltjes), verhoogde PSA (serum PSA > 4,0 ng/ml), I-PSS > 19 punten bij screening.
    22. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van, huidige of vermoedelijke prostaatkanker.
    23. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van, of huidige of vermoedelijke borstkanker.
    24. Proefpersoon gebruikt momenteel een medicijn waarvan bekend is dat het de T-niveaus, het T-metabolisme of de niveaus van T-metabolieten beïnvloedt. Deze omvatten: 5-alfa-reductaseremmers (bijv. dutasteride, finasteride), oestrogenen, langwerkende opioïde analgetica (bijv. methadonhydrochloride, buprenorfinehydrochloride), menselijk groeihormoon (HGH) of vrij verkrijgbare supplementen waarvan wordt beweerd dat ze " boost" testosteron, seksuele functie of verbeter prostaatsymptomen.
    25. Proefgebruik van voedingssupplementen zoals zaagpalmetto of fyto-oestrogenen en voedingssupplementen die de totale T kunnen verhogen, zoals androsteendion of dehydroepiandrosteron in de afgelopen 4 weken.
    26. Onderwerp gebruik van vrij verkrijgbare "bijniersupplementen".
    27. De proefpersoon is niet bereid om alle aanvullende biotine 3 dagen vóór de test te stoppen met de in dit protocol beschreven intervallen.
    28. Proefpersoon die momenteel Megace, atypische antipsychotica (bijv. clozapine, aripiorazol, asenapine, lumateperon, olanzapine, paliperidon, aripiprazol, ziprasidon, cariprazine, risperidon, pimavanserin, ioperidon, brexpiprazol, lurasidon, quetiapine) of chronisch benzodiazepinegebruik gebruikt.
    29. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van abnormale bloedingsneigingen of tromboflebitis die geen verband houden met venapunctie of intraveneuze canulatie in de afgelopen twee jaar.
    30. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol of andere drugs in de afgelopen twee jaar.
    31. De proefpersoon wordt geacht een compliancerisico te vormen of zal zich waarschijnlijk niet aan afspraken in de kliniek houden.
    32. De proefpersoon doneerde bloed (≥ 500 ml) binnen de periode van 12 weken vóór de initiële onderzoeksdosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JATENZO® tweemaal daags
Deelnemers ontvangen tweemaal daags 237 mg JATENZO, waarbij de dosis kan worden getitreerd naar een hogere of lagere dosis, afhankelijk van de serumtestosteronniveaus.
Geneesmiddel: Jatenzo
237 mg JATENZO tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CST-test
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Om het percentage proefpersonen te schatten met een abnormale post-stimulatie cosyntropine-stimulatietest (CST) serum totale cortisolspiegel na ongeveer 6 en 12 maanden behandeling met JATENZO
6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijnierinsufficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het percentage proefpersonen te schatten dat primaire bijnierinsufficiëntie (AI) ontwikkelt, zoals beoordeeld aan de hand van klinische symptomen van AI en laboratoriumbeoordeling van de cortisolproductie na ongeveer 12 maanden behandeling met JATENZO
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oestrogeen verandert
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Om de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in oestrogeen (E) te schatten na ongeveer 3 en 6 maanden behandeling met JATENZO
3 maanden en 6 maanden
Follikelstimulerend hormoon (FSH) veranderingen.
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Om de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in het follikelstimulerend hormoon (FSH) te schatten na ongeveer 3 en 6 maanden behandeling met JATENZO
3 maanden en 6 maanden
Veranderingen in het luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Om de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in het luteïniserend hormoon (LH) te schatten na ongeveer 3 en 6 maanden behandeling met JATENZO
3 maanden en 6 maanden
Sperma analyse
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Om de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de spermaconcentratie te schatten na ongeveer 3 en 6 maanden behandeling met JATENZO
3 maanden en 6 maanden
Sperma analyse
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Om de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de beweeglijkheid van het sperma te schatten na ongeveer 3 en 6 maanden behandeling met JATENZO
3 maanden en 6 maanden
Sperma analyse
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Om de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal beweeglijke spermacellen (TMSC) te schatten na ongeveer 3 en 6 maanden behandeling met JATENZO
3 maanden en 6 maanden
Testisvolume-analyse
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Om de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de testisgrootte te schatten na ongeveer 3 en 6 maanden behandeling met JATENZO
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tolmar Inc.

Medewerkers

ICON plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOL-CLAR-20024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren