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Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Nebennierenfunktion bei hypogonadalen Männern, die 12 Monate lang mit JATENZO® behandelt wurden

2. September 2025 aktualisiert von: Tolmar Inc.

Eine offene Phase-4-Studie zur Bewertung der primären Nebennierenfunktion (Glukokortikoidachse) bei hypogonadalen Männern, die 12 Monate lang mit JATENZO® behandelt wurden

TOL-CLAR-20024 ist eine multizentrische, offene Sicherheitsstudie der Phase 4, die die potenzielle Wirkung von JATENZO auf die Nebennierenfunktion bei hypogonadalen Männern untersucht, die 12 Monate lang mit JATENZO behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach allen Screening-Aktivitäten und der Bestätigung, dass der Proband alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllt hat, beginnt die JATENZO-Behandlung für etwa ein Jahr. Die Dosis von JATENZO wird mithilfe seiner Standard-Dosistitrationsalgorithmen basierend auf dem Serumtestosteronspiegel titriert. Der Behandlungszeitraum besteht aus den Besuchen 1 bis 12, wobei der Cosyntropin-Stimulationstest bei Besuch 9 (Tag 169 ±7) und Besuch 12 (Tag 365 ±7) abgeschlossen wird. Bei jedem Besuch während des Behandlungszeitraums werden die Probanden auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz, das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Begleitmedikation untersucht. Zwei Wochen nach Abschluss von Besuch 12 findet ein Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Integrated Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Global Health Clinical Trial Crop
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Reserka LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Epic Medical Research LLC
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75041
        • VAST Clinical Research LLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss ein Mann im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren sein, mit einer früheren klinischen Diagnose von Hypogonadismus (Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit Hypogonadismus und einem niedrigen Testosteronspiegel gemäß festgelegten Kriterien zum Zeitpunkt der Diagnose) und mindestens einem T-Wert < 300 ng/dL vor der Studie.
  2. Der Proband muss gegenüber einer Androgenersatztherapie naiv sein oder sich von früheren Androgenersatztherapien distanziert haben (Auswaschdauer ist im Ausschlusskriterium angegeben); Das heißt, Sie müssen bereit sein, die derzeitige Testosterontherapie abzubrechen oder derzeit keine Testosterontherapie einzunehmen.
  3. Der Proband stimmt im Rahmen der unterzeichneten Einverständniserklärung zu, sich während der gesamten Studie von allen Formen von Testosteron fernzuhalten, mit Ausnahme des verabreichten Studienmedikaments.
  4. Der Proband muss über einen ausreichenden venösen Zugang im linken oder rechten Arm verfügen, um die Entnahme von Blutproben zu ermöglichen.
  5. Der Proband muss in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Versuchsprotokoll und die Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema wird ausgeschlossen, wenn einer oder mehrere der Hauptausschlüsse zutreffen:

    1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hypopituitarismus oder multiplen endokrinen Defiziten, unabhängig davon, ob sie stabile Dosen von Schilddrüsenhormonen und Nebennierenersatzhormonen erhalten oder nicht.
    2. Proband mit einer aktuellen oder früheren KI-Vorgeschichte.
    3. Der Proband erhält derzeit Kortikosteroide.
    4. Auf dem CST bei Bildschirm 3 beträgt der maximale Gesamtcortisolspiegel im Serum sowohl zum 30- als auch zum 60-Minuten-Zeitpunkt ≤ 14 µg/dl oder der CBG-Ausgangswert liegt außerhalb des Referenzbereichs.
    5. Proband mit einer Vorgeschichte einer kurzen Behandlung (2 Wochen oder weniger) mit Glukokortikoiden innerhalb der letzten 3 Monate oder anderen anabolen Steroiden als Testosteron innerhalb der letzten 6 Monate.
    6. Patienten mit einer Vorgeschichte einer langwierigen Behandlung mit Glukokortikoiden (z. B. inhalative nasale Steroide, inhalative orale Steroide, topische Steroide, injizierbare Steroide wie Gelenkinjektionen) oder mit anderen anabolen Steroiden als Testosteron.
    7. Person mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs von anabolen Steroiden.
    8. Proband mit der Diagnose Hypogonadismus, der innerhalb der letzten 2 Wochen eine topische (z. B. Gel oder Pflaster), intranasale oder bukkale T-Therapie sowie eine intramuskuläre T-Injektion mit kurzer Wirkungsdauer (z. B. T-Enantat, T-Cypionat) erhalten hat in den letzten 4 Wochen, intramuskuläre T-Injektion mit Langzeitwirkung (z. B. AVEED®) innerhalb der letzten 20 Wochen, implantierbares T-Pellets-Produkt (Testopel®) innerhalb der letzten 6 Monate oder jegliche vorherige Anwendung eines oralen Testosteronprodukts.
    9. Der Proband hat im Rahmen einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung in dieser Studie ein Medikament erhalten.
    10. Das Subjekt leidet an einer schwerwiegenden interkurrenten Erkrankung (z. B. Leber, Niere, entzündliche Darmerkrankung, unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Herzerkrankung, einschließlich Bluthochdruck, Thromboembolie, Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit, psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Depression), die nach Ansicht von B. des Prüfarztes, würde sich auf die Studienteilnahme oder die Interpretation von Studienbewertungen auswirken.
    11. Das Subjekt leidet an einer unbehandelten, schweren obstruktiven Schlafapnoe.
    12. Das Subjekt weist klinisch signifikante abnormale Laborwerte auf, einschließlich Serumtransaminasen > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumbilirubin > 1,5 × ULN (außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom) und Serumkreatinin > 1,5 × ULN.
    13. Der Proband hat einen HCT-Wert von < 35 % oder > 48 %.
    14. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Polyzythämie, entweder idiopathisch oder im Zusammenhang mit einer TRT-Behandlung.
    15. Das Subjekt ist Diabetiker mit einem glykosylierten Hämoglobinwert von > 8,5 %.
    16. Die Person hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 38 kg/m2.
    17. Der Proband hatte kürzlich (innerhalb von 2 Jahren) einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke oder ein akutes Koronarereignis.
    18. Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screenings einen mittleren (dreifachen Beurteilungen) systolischen Blutdruck (sBP) > 140 mm Hg und/oder einen diastolischen Blutdruck (dBP) > 90 mm Hg (wenn ihm blutdrucksenkende Mittel verschrieben werden, sollte der Proband am Tag des Screening-Besuchs Medikamente einnehmen). mit einem Schluck Wasser).
    19. Der Proband hatte in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb von 2 Jahren) eine Angina pectoris oder die Platzierung eines Stents (Koronar oder Karotis).

    20. Der Proband erfüllt nicht die unten aufgeführten Anforderungen an die Begleitmedikation:

      1. Bei Bluthochdruck eine stabile Dosis blutdrucksenkender Medikamente für < 3 Monate einnehmen
      2. Bei Diabetikern eine stabile Dosis oraler Medikamente für < 2 Monate einnehmen
      3. Bei einer antikonvulsiven Therapie eine stabile Dosis für < 3 Monate
      4. Wenn Sie lipidsenkende Medikamente einnehmen, sollten Sie diese für < 3 Monate in einer stabilen Dosis einnehmen. Es wird erwartet, dass der Proband während der gesamten Studie eine stabile Dosis lipidsenkender Medikamente einnimmt.
    21. Das Subjekt weist beim Screening eine abnormale Prostata-DRE (tastbare Knötchen), einen erhöhten PSA-Wert (Serum-PSA > 4,0 ng/ml) und einen I-PSS > 19 Punkte auf.
    22. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen oder vermuteten Prostatakrebs.
    23. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen oder vermuteten Brustkrebs.
    24. Proband, der derzeit ein Medikament einnimmt, von dem bekannt ist, dass es den T-Spiegel, den T-Metabolismus oder den T-Metabolitenspiegel beeinflusst. Dazu gehören: 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (z. B. Dutasterid, Finasterid), Östrogene, langwirksame Opioid-Analgetika (z. B. Methadonhydrochlorid, Buprenorphinhydrochlorid), menschliches Wachstumshormon (HGH) oder rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel, die angeblich „ „Steigerung“ des Testosterons, der sexuellen Funktion oder Verbesserung der Prostatabeschwerden.
    25. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Sägepalme oder Phytoöstrogenen sowie aller Nahrungsergänzungsmittel, die das Gesamttestosteron erhöhen können, wie Androstendion oder Dehydroepiandrosteron, innerhalb der letzten 4 Wochen.
    26. Betreff: Verwendung von rezeptfreien „Nebennierenpräparaten“.
    27. Der Proband ist nicht bereit, 3 Tage vor dem Test in den in diesem Protokoll beschriebenen Intervallen jegliches zusätzliches Biotin abzusetzen.
    28. Person, die derzeit Megace, atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin, Aripiorazol, Asenapin, Lumateperon, Olanzapin, Paliperidon, Aripiprazol, Ziprasidon, Cariprazin, Risperidon, Pimavanserin, Ioperidon, Brexpiprazol, Lurasidon, Quetiapin) einnimmt oder chronisch Benzodiazepine einnimmt.
    29. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von abnormalen Blutungsneigungen oder Thrombophlebitis, die nicht mit einer Venenpunktion oder intravenösen Kanülierung in Zusammenhang standen.
    30. Der Proband hat in den letzten 2 Jahren in der Vergangenheit Alkohol oder andere Drogen missbraucht.
    31. Das Subjekt stellt ein Compliance-Risiko dar oder wird Kliniktermine wahrscheinlich nicht wahrnehmen.
    32. Der Proband spendete innerhalb des Zeitraums von 12 Wochen vor der ersten Studiendosis Blut (≥ 500 ml).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JATENZO® zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 237 mg JATENZO, wobei je nach Serumtestosteronspiegel die Möglichkeit besteht, die Dosis auf eine höhere oder niedrigere Dosis zu erhöhen.
Arzneimittel: Jatenzo
237 mg JATENZO zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CST-Test
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Abschätzung des Anteils der Probanden mit einem abnormalen Serum-Gesamtcortisolspiegel nach dem Cosyntropin-Stimulationstest (CST) nach etwa 6 und 12 Monaten Behandlung mit JATENZO
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebennieren-Insuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzung des Anteils der Probanden, die eine primäre Nebenniereninsuffizienz (AI) entwickeln, gemessen anhand der klinischen Symptome der AI und der Laborbeurteilung der Cortisolproduktion nach etwa 12 Monaten Behandlung mit JATENZO
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östrogenveränderungen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Abschätzung der Veränderungen des Östrogenspiegels (E) gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 und 6 Monaten Behandlung mit JATENZO
3 Monate und 6 Monate
Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Abschätzung der Veränderungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 und 6 Monaten Behandlung mit JATENZO
3 Monate und 6 Monate
Veränderungen des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Abschätzung der Veränderungen des luteinisierenden Hormons (LH) gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 und 6 Monaten Behandlung mit JATENZO
3 Monate und 6 Monate
Spermienanalyse
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Abschätzung der Veränderungen der Spermienkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 und 6 Monaten Behandlung mit JATENZO
3 Monate und 6 Monate
Spermienanalyse
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Abschätzung der Veränderungen der Spermienmotilität gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 und 6 Monaten Behandlung mit JATENZO
3 Monate und 6 Monate
Spermienanalyse
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Abschätzung der Veränderungen der Gesamtzahl beweglicher Spermien (TMSC) gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 und 6 Monaten Behandlung mit JATENZO
3 Monate und 6 Monate
Hodenvolumenanalyse
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Abschätzung der Veränderungen der Hodengröße gegenüber dem Ausgangswert nach etwa 3 und 6 Monaten Behandlung mit JATENZO
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tolmar Inc.

Mitarbeiter

ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOL-CLAR-20024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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