Badanie fazy 4 oceniające czynność nadnerczy u mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych JATENZO® przez 12 miesięcy
2 września 2025 zaktualizowane przez: Tolmar Inc.
Otwarte badanie fazy 4 mające na celu ocenę pierwotnej czynności nadnerczy (oś glukokortykoidów) u mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych JATENZO® przez 12 miesięcy
TOL-CLAR-20024 to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV dotyczące bezpieczeństwa oceniające potencjalny wpływ preparatu JATENZO na czynność nadnerczy u mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych produktem JATENZO przez 12 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po wszystkich czynnościach przesiewowych i potwierdzeniu, że pacjent spełnił wszystkie kryteria kwalifikacyjne, rozpocznie się leczenie JATENZO trwające około 1 roku.
Dawka leku JATENZO będzie dostosowywana przy użyciu standardowych algorytmów miareczkowania dawki w oparciu o poziom testosteronu w surowicy.
Okres leczenia będzie składać się z wizyt 1–12, z wykonaniem testu stymulacji kosyntropiną podczas wizyty 9 (dzień 169 ± 7) i wizyty 12 (dzień 365 ± 7).
Podczas każdej wizyty w Okresie Leczenia pacjenci będą oceniani pod kątem oznak i objawów niewydolności nadnerczy, występowania zdarzeń niepożądanych oraz zmian w stosowanych jednocześnie lekach.
Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa odbędzie się 2 tygodnie po zakończeniu wizyty 12.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
California
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Long Beach Research Institute, LLC
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Integrated Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Global Health Clinical Trial Crop
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Reserka LLC
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Centennial Medical Group
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Catawba Valley Medical Group, Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Raleigh Medical Group
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Piedmont HealthCare, PA
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Velocity Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Epic Medical Research LLC
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75041
- VAST Clinical Research LLC
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Alpine Research Organization, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Alliance for Multispecialty Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem musi być mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z wcześniejszym rozpoznaniem klinicznym hipogonadyzmu (objawy wskazujące na hipogonadyzm i niski poziom testosteronu zdefiniowany na podstawie kryteriów ustalonych w momencie diagnozy) i co najmniej jeden poziom T < 300 ng/dl przed badaniem.
- Uczestnik musi być naiwny w stosunku do androgenowej terapii zastępczej lub wypłukany z wcześniejszych androgenowych terapii zastępczych (czas trwania wymywania określony w kryterium wykluczenia); to znaczy być gotowym zaprzestać bieżącego leczenia T lub obecnie nie stosować leczenia T.
- Uczestnik wyraża zgodę w ramach podpisanej świadomej zgody na niestosowanie wszelkich form T, z wyjątkiem wydanego badanego leku, przez cały czas trwania badania.
- Podmiot musi mieć odpowiedni dostęp żylny w lewym lub prawym ramieniu, aby umożliwić pobranie próbek krwi.
- Uczestnik musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać protokołu i procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
Podmiot zostanie wykluczony, jeśli ma zastosowanie jedno lub więcej głównych wykluczeń:
- Pacjent z niedoczynnością przysadki w wywiadzie lub licznymi niedoborami endokrynologicznymi, niezależnie od tego, czy przyjmował stałe dawki hormonu tarczycy i hormonów zastępczych nadnerczy.
- Osoba z obecną lub wcześniejszą historią sztucznej inteligencji.
- Podmiot otrzymuje obecnie kortykosteroidy.
- W badaniu CST na ekranie 3 maksymalne całkowite stężenie kortyzolu w surowicy zarówno po 30, jak i 60 minutach wynosi ≤ 14 mcg/dl lub wyjściowe stężenie CBG znajduje się poza zakresem referencyjnym.
- Pacjent, który w przeszłości przyjmował krótki kurs (2 tygodnie lub krócej) jakiekolwiek glikokortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub sterydy anaboliczne inne niż testosteron w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami w wywiadzie (np. wziewnymi steroidami donosowymi, wziewnymi steroidami doustnymi, steroidami stosowanymi miejscowo, steroidami do wstrzykiwań, takimi jak zastrzyki do stawów) lub steroidami anabolicznymi innymi niż testosteron.
- Pacjent z historią nadużywania sterydów anabolicznych.
- Pacjent z rozpoznaniem hipogonadyzmu, który w ciągu ostatnich 2 tygodni otrzymywał jakąkolwiek terapię T miejscowo (np. żel lub plaster), donosową lub podpoliczkową, domięśniowy wstrzyknięcie T o krótkotrwałym działaniu (np. tenanthate, cypionian T) w ciągu w ciągu ostatnich 4 tygodni, domięśniowy zastrzyk T o przedłużonym działaniu (np. AVEED®) w ciągu ostatnich 20 tygodni, produkt wszczepialny T w postaci granulek (Testopel®) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie doustnego produktu testosteronowego.
- Uczestnik otrzymał jakikolwiek lek w ramach innego badania w ciągu 30 dni od podania dawki początkowej w tym badaniu.
- U pacjenta występuje istotna współistniejąca choroba (np. wątroba, nerki, choroba zapalna jelit, niekontrolowana lub źle kontrolowana choroba serca, w tym nadciśnienie, choroba zakrzepowo-zatorowa, zastoinowa niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca, choroba psychiczna, w tym ciężka depresja), która w opinii Badacza, mogłoby mieć wpływ na udział w badaniu lub interpretację ocen z badania.
- Podmiot cierpi na nieleczony, ciężki obturacyjny bezdech senny.
- U pacjenta występują klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym aminotransferaz w surowicy > 2 × górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 × GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta) i stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × GGN.
- Pacjent ma wartość HCT < 35% lub > 48%.
- U pacjenta występowała w przeszłości czerwienica, idiopatyczna lub związana z leczeniem TRT.
- Pacjent ma cukrzycę i hemoglobinę glikowaną > 8,5%.
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 38 kg/m2.
- U pacjenta niedawno (w ciągu 2 lat) przebyto udar, przejściowy atak niedokrwienny lub ostry incydent wieńcowy.
- Pacjent ma średnie (w trzech powtórzeniach) skurczowe ciśnienie krwi (sBP) > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (dBP) > 90 mm Hg podczas badania przesiewowego (jeśli przepisano leki przeciwnadciśnieniowe, pacjent powinien przyjmować leki w dniu wizyty przesiewowej) z łykiem wody).
- U pacjenta niedawno (w ciągu 2 lat) wszczepiono dławicę piersiową lub stent (na tętnicę wieńcową lub szyjną).
Pacjent nie spełnia wymagań dotyczących jednoczesnego stosowania leków określonych poniżej:
- W przypadku nadciśnienia, przy stałej dawce leku przeciwnadciśnieniowego przez < 3 miesiące
- W przypadku cukrzycy, przy stałej dawce leku doustnego przez < 2 miesiące
- W przypadku leczenia przeciwdrgawkowego, w stałej dawce przez < 3 miesiące
- W przypadku stosowania leków obniżających stężenie lipidów, w stałej dawce przez < 3 miesiące. Oczekuje się, że uczestnik będzie przyjmował stałą dawkę leków obniżających poziom lipidów przez cały czas trwania badania.
- Pacjent ma nieprawidłowy DRE prostaty (wyczuwalne guzki), podwyższone PSA (PSA w surowicy > 4,0 ng/ml), I-PSS > 19 punktów w badaniu przesiewowym.
- Pacjent ma w przeszłości raka prostaty, obecnie lub z podejrzeniem raka prostaty.
- Pacjentka ma w przeszłości raka piersi, występuje obecnie lub podejrzewa go o raka piersi.
- Osoba stosująca obecnie lek wpływający na poziomy T, metabolizm T lub poziomy metabolitów T. Należą do nich: inhibitory 5-alfa-reduktazy (np. dutasteryd, finasteryd), estrogeny, długo działające opioidowe leki przeciwbólowe (np. chlorowodorek metadonu, chlorowodorek buprenorfiny), ludzki hormon wzrostu (HGH) lub dostępne bez recepty suplementy rzekomo „działające” zwiększyć” testosteron, funkcje seksualne lub złagodzić objawy prostaty.
- Stosowanie przez pacjenta suplementów diety, takich jak palma sabalowa lub fitoestrogeny oraz wszelkich suplementów diety, które mogą zwiększać całkowitą T, takich jak androstendion lub dehydroepiandrosteron, w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Przedmiotowe stosowanie jakichkolwiek dostępnych bez recepty „suplementów nadnerczowych”.
- Uczestnik nie chce przerwać podawania dodatkowej biotyny na 3 dni przed badaniem w odstępach czasu opisanych w tym protokole.
- Pacjent obecnie stosujący Megace, atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapinę, arypiorazol, asenapinę, lumateperon, olanzapinę, paliperydon, arypiprazol, zyprazydon, kariprazynę, rysperydon, pimawanserynę, ioperydon, brekspiprazol, lurazydon, kwetiapinę) lub przewlekle używający benzodiazepin.
- U pacjenta występowały w przeszłości nieprawidłowe tendencje do krwawień lub zakrzepowe zapalenie żył niezwiązane z nakłuciem żyły lub kaniulacją dożylną w ciągu ostatnich 2 lat.
- Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub jakiejkolwiek substancji odurzającej w ciągu ostatnich 2 lat.
- Uznaje się, że podmiot stwarza ryzyko nieprzestrzegania zasad lub jest mało prawdopodobne, że będzie zgłaszał się na wizyty w klinice.
- Uczestnik oddał krew (≥ 500 ml) w okresie 12 tygodni przed podaniem początkowej dawki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JATENZO® dwa razy dziennie
Uczestnicy otrzymują 237 mg JATENZO dwa razy na dobę, z możliwością zwiększania lub zmniejszania dawki w zależności od poziomu testosteronu w surowicy.
|
237 mg JATENZO dwa razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test CST
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Aby oszacować odsetek pacjentów z nieprawidłowym wynikiem testu stymulacji kosyntropiną (CST) po stymulacji, całkowity poziom kortyzolu w surowicy po około 6 i 12 miesiącach leczenia produktem JATENZO
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność nadnerczy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby oszacować odsetek pacjentów, u których rozwinęła się pierwotna niewydolność nadnerczy (AI), oceniana na podstawie objawów klinicznych AI i laboratoryjnej oceny wytwarzania kortyzolu po około 12 miesiącach leczenia produktem JATENZO
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany estrogenowe
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aby oszacować zmiany w stosunku do wartości wyjściowych estrogenu (E) po około 3 i 6 miesiącach leczenia lekiem JATENZO
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aby oszacować zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu hormonu folikulotropowego (FSH) po około 3 i 6 miesiącach leczenia lekiem JATENZO
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aby oszacować zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu hormonu luteinizującego (LH) po około 3 i 6 miesiącach leczenia lekiem JATENZO
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Analiza nasienia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aby oszacować zmiany w stężeniu plemników w porównaniu z wartością wyjściową po około 3 i 6 miesiącach leczenia preparatem JATENZO
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Analiza nasienia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aby oszacować zmiany w ruchliwości plemników w porównaniu z wartością wyjściową, po około 3 i 6 miesiącach leczenia lekiem JATENZO
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Analiza nasienia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aby oszacować zmiany w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby ruchliwych plemników (TMSC) po około 3 i 6 miesiącach leczenia lekiem JATENZO
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Analiza objętości jąder
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Aby oszacować zmiany w wielkości jąder w porównaniu z wartością wyjściową, po około 3 i 6 miesiącach leczenia lekiem JATENZO
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Hipogonadyzm
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Androstennes
- Androstanes
- Androstenole
- Kongenerzy testosteronu
- Testosteron
- Propionian testosteronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOL-CLAR-20024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .