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Uno studio di Fase 4 per valutare la funzione surrenale negli uomini ipogonadici trattati con JATENZO® per 12 mesi

2 settembre 2025 aggiornato da: Tolmar Inc.

Uno studio di Fase 4, in aperto, per valutare la funzione surrenale primaria (asse dei glucocorticoidi) in uomini ipogonadici trattati con JATENZO® per 12 mesi

TOL-CLAR-20024 è uno studio di sicurezza di Fase 4, multicentrico, in aperto che valuta il potenziale effetto di JATENZO sulla funzione surrenale in uomini ipogonadici trattati con JATENZO per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo tutte le attività di screening e la conferma che il soggetto ha soddisfatto tutti i requisiti di idoneità, inizierà il trattamento JATENZO per circa 1 anno. La dose di JATENZO sarà titolata utilizzando i suoi algoritmi standard di titolazione della dose basati sui livelli sierici di testosterone. Il periodo di trattamento consisterà nelle Visite 1 - 12, con il test di stimolazione della cosintropina completato alla Visita 9 (giorno 169 ±7) e alla Visita 12 (giorno 365 ±7). Ad ogni visita durante il periodo di trattamento, i soggetti verranno valutati per segni e sintomi di insufficienza surrenalica, insorgenza di eventi avversi e cambiamenti nei farmaci concomitanti. Ci sarà una visita di follow-up di sicurezza 2 settimane dopo il completamento della Visita 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Integrated Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Global Health Clinical Trial Crop
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reserka LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Epic Medical Research LLC
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75041
        • VAST Clinical Research LLC
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere un uomo di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, con una precedente diagnosi clinica di ipogonadismo (segni/sintomi coerenti con ipogonadismo e un basso livello di testosterone come definito da criteri stabiliti al momento della diagnosi) e almeno un livello T < 300 ng/dL prima dello studio.
  2. Il soggetto deve essere naïve alla terapia sostitutiva degli androgeni o essere stato escluso da precedenti terapie sostitutive degli androgeni (durata di interruzione specificata nel criterio di esclusione); cioè, essere disposto a interrompere l'attuale trattamento con T o attualmente non assumere il trattamento con T.
  3. Il soggetto accetta, come parte del consenso informato firmato, di non assumere tutte le forme di T, ad eccezione del farmaco in studio dispensato, durante l'intero studio.
  4. Il soggetto deve avere un adeguato accesso venoso nel braccio sinistro o destro per consentire la raccolta di campioni di sangue.
  5. Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto verrà escluso se è applicabile 1 o più delle esclusioni principali:

    1. Soggetto con una storia di ipopituitarismo o carenze endocrine multiple in trattamento o meno con dosi stabili di ormone tiroideo e ormoni sostitutivi surrenalici.
    2. Soggetto con una storia attuale o precedente di AI.
    3. Il soggetto sta attualmente ricevendo corticosteroidi.
    4. Sul CST allo Screen 3, il cortisolo sierico totale massimo al timepoint di 30 e 60 minuti è ≤ 14 mcg/dL o presenta un CBG basale al di fuori dell'intervallo di riferimento.
    5. Soggetto con una storia di un breve ciclo (2 settimane o meno) di qualsiasi glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi o steroidi anabolizzanti diversi dal testosterone negli ultimi 6 mesi.
    6. Soggetti con una storia di un ciclo prolungato di qualsiasi terapia con glucocorticoidi (ad esempio, steroidi nasali per inalazione, steroidi per via inalatoria, steroidi topici, steroidi iniettabili come iniezioni articolari) o steroidi anabolizzanti diversi dal testosterone.
    7. Soggetto con una storia di abuso di steroidi anabolizzanti.
    8. Soggetto con diagnosi di ipogonadismo che ha ricevuto qualsiasi terapia T topica (ad esempio, gel o cerotto), intranasale o buccale nelle 2 settimane precedenti, iniezione intramuscolare di T di breve durata d'azione (ad esempio, T enanthate, T cypionate) entro il 4 settimane precedenti, iniezione intramuscolare di T ad azione prolungata (ad esempio, AVEED®) nelle 20 settimane precedenti, prodotto a pellet impiantabili di T (Testopel®) nei 6 mesi precedenti o qualsiasi precedente utilizzo di un prodotto orale a base di testosterone.
    9. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco come parte di un altro studio di ricerca entro 30 giorni dalla somministrazione della dose iniziale in questo studio.
    10. Il soggetto presenta una significativa malattia intercorrente (ad es. fegato, reni, malattia infiammatoria intestinale, malattia cardiaca non controllata o scarsamente controllata, inclusa ipertensione, tromboembolia, insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica, malattia psichiatrica, inclusa depressione grave), che secondo l'opinione di dello sperimentatore, influenzerebbe la partecipazione allo studio o l'interpretazione delle valutazioni dello studio.
    11. Il soggetto soffre di apnea ostruttiva notturna grave e non trattata.
    12. Il soggetto presenta valori di laboratorio anormali clinicamente significativi, tra cui transaminasi sieriche > 2 × limiti superiori della norma (ULN), bilirubina sierica > 1,5 × ULN (eccetto i soggetti con sindrome di Gilbert) e creatinina sierica > 1,5 × ULN.
    13. Il soggetto ha un valore HCT < 35% o > 48%.
    14. Il soggetto ha una storia di policitemia, idiopatica o associata al trattamento con TRT.
    15. Il soggetto è diabetico con un'emoglobina glicosilata > 8,5%.
    16. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 38 kg/m2.
    17. Il soggetto ha avuto una storia recente (entro 2 anni) di ictus, attacco ischemico transitorio o evento coronarico acuto.
    18. Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica (PAS) media (valutazioni triplicate) > 140 mm Hg e/o una pressione arteriosa diastolica (PAD) > 90 mm Hg allo screening (se sono stati prescritti antipertensivi, il soggetto deve assumere farmaci il giorno della visita di screening) con un sorso d'acqua).
    19. Il soggetto ha avuto una storia recente (entro 2 anni) di angina o posizionamento di stent (coronarico o carotideo).

    20. Il soggetto non soddisfa i requisiti per i farmaci concomitanti come indicato di seguito:

      1. Se iperteso, in terapia con una dose stabile di farmaco antipertensivo per < 3 mesi
      2. Se diabetico, con una dose stabile di farmaci orali per < 2 mesi
      3. Se in terapia anticonvulsivante, a dose stabile per < 3 mesi
      4. Se in terapia con farmaci ipolipemizzanti, con una dose stabile per < 3 mesi. Si prevede che il soggetto mantenga una dose stabile di farmaci ipolipemizzanti per tutta la durata dello studio.
    21. Il soggetto presenta un DRE prostatico anormale (noduli palpabili), PSA elevato (PSA sierico > 4,0 ng/mL), I-PSS > 19 punti allo screening.
    22. Il soggetto ha una storia di cancro alla prostata attuale o sospetta.
    23. Il soggetto ha una storia di cancro al seno, attuale o sospetto.
    24. Soggetto che attualmente utilizza un farmaco noto per influenzare i livelli di T, il metabolismo del T o i livelli dei metaboliti del T. Questi includono: inibitori della 5-alfa-reduttasi (ad esempio dutasteride, finasteride), estrogeni, analgesici oppioidi a lunga durata d'azione (ad esempio metadone cloridrato, buprenorfina cloridrato), ormone umano della crescita (HGH) o integratori da banco presumibilmente " aumentare" il testosterone, la funzione sessuale o migliorare i sintomi della prostata.
    25. Soggetto all'uso di integratori alimentari come saw palmetto o fitoestrogeni e qualsiasi integratore alimentare che possa aumentare il T totale, come androstenedione o deidroepiandrosterone nelle 4 settimane precedenti.
    26. Soggetto all'uso di "integratori surrenalici" da banco.
    27. Il soggetto non è disposto a interrompere tutta la biotina supplementare 3 giorni prima del test agli intervalli descritti in questo protocollo.
    28. Soggetto che attualmente utilizza Megace, antipsicotici atipici (ad es. clozapina, aripiorazolo, asenapina, lumateperone, olanzapina, paliperidone, aripiprazolo, ziprasidone, cariprazina, risperidone, pimavanserina, ioperidone, brexpiprazolo, lurasidone, quetiapina) o uso cronico di benzodiazepine.
    29. Il soggetto ha una storia di tendenze anomale al sanguinamento o tromboflebite non correlata alla venipuntura o all'incannulazione endovenosa nei 2 anni precedenti.
    30. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o di qualsiasi sostanza stupefacente negli ultimi 2 anni.
    31. Soggetto ritenuto a rischio di compliance o che difficilmente manterrà gli appuntamenti in clinica.
    32. Il soggetto ha donato sangue (≥ 500 ml) entro il periodo di 12 settimane prima della dose iniziale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JATENZO® due volte al giorno
I partecipanti ricevono 237 mg di JATENZO due volte al giorno, con la possibilità di titolare la dose a una dose più alta o più bassa a seconda dei livelli sierici di testosterone.
Droga: Jatenzo
237 mg di JATENZO due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova CST
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Per stimare la percentuale di soggetti con un livello sierico totale anomalo di cortisolo sierico post-stimolazione del test di stimolazione della cosintropina (CST) dopo circa 6 e 12 mesi di trattamento con JATENZO
6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza surrenalica
Lasso di tempo: 12 mesi
Per stimare la percentuale di soggetti che sviluppano insufficienza surrenalica primaria (AI) valutata mediante sintomi clinici di AI e valutazione di laboratorio della produzione di cortisolo dopo circa 12 mesi di trattamento con JATENZO
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti degli estrogeni
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Per stimare le variazioni rispetto al basale degli estrogeni (E) dopo circa 3 e 6 mesi di trattamento con JATENZO
3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti dell’ormone follicolo stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Per stimare le variazioni rispetto al basale dell’ormone follicolo-stimolante (FSH) dopo circa 3 e 6 mesi di trattamento con JATENZO
3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti dell’ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Per stimare le variazioni rispetto al basale dell’ormone luteinizzante (LH) dopo circa 3 e 6 mesi di trattamento con JATENZO
3 mesi e 6 mesi
Analisi dello sperma
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Per stimare le variazioni rispetto al basale della concentrazione spermatica dopo circa 3 e 6 mesi di trattamento con JATENZO
3 mesi e 6 mesi
Analisi dello sperma
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Per stimare le variazioni rispetto al basale nella motilità degli spermatozoi dopo circa 3 e 6 mesi di trattamento con JATENZO
3 mesi e 6 mesi
Analisi dello sperma
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Per stimare le variazioni rispetto al basale della conta totale degli spermatozoi mobili (TMSC) dopo circa 3 e 6 mesi di trattamento con JATENZO
3 mesi e 6 mesi
Analisi del volume dei testicoli
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Per stimare le variazioni rispetto al basale delle dimensioni dei testicoli dopo circa 3 e 6 mesi di trattamento con JATENZO
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tolmar Inc.

Collaboratori

ICON plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOL-CLAR-20024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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