Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 4-studie til evaluering af binyrefunktion hos hypogonadale mænd behandlet med JATENZO® i 12 måneder

2. september 2025 opdateret af: Tolmar Inc.

Et fase 4, åbent studie til evaluering af primær binyrefunktion (glukokortikoidakse) hos hypogonadale mænd behandlet med JATENZO® i 12 måneder

TOL-CLAR-20024 er et fase 4, multicenter, åbent sikkerhedsstudie, der evaluerer den potentielle effekt af JATENZO på binyrefunktionen hos hypogonadale mænd behandlet med JATENZO i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter alle screeningsaktiviteter og bekræftelse af, at forsøgspersonen har opfyldt alle berettigelseskrav, påbegyndes JATENZO-behandling i cirka 1 år. Dosis af JATENZO vil blive titreret ved hjælp af dens standard dosistitreringsalgoritmer baseret på serumtestosteronniveauer. Behandlingsperioden vil bestå af besøg 1 - 12, med cosyntropin-stimuleringstest gennemført ved besøg 9 (dag 169 ±7) og besøg 12 (dag 365 ±7). Ved hvert besøg i behandlingsperioden vil forsøgspersonerne blive evalueret for tegn og symptomer på binyrebarkinsufficiens, forekomst af uønskede hændelser og ændringer i samtidig medicin. Der vil være et sikkerhedsopfølgningsbesøg 2 uger efter afslutning af besøg 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Integrated Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Global Health Clinical Trial Crop
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Reserka LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Epic Medical Research LLC
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75041
        • VAST Clinical Research LLC
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være en mand i alderen 18 til 65 år inklusive, med en tidligere klinisk diagnose af hypogonadisme (tegn/symptomer i overensstemmelse med hypogonadisme og et lavt testosteronniveau som defineret af etablerede kriterier på diagnosetidspunktet) og mindst ét ​​T-niveau < 300 ng/dL før undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen skal være naiv over for androgenerstatningsterapi eller udvasket fra tidligere androgenerstatningsterapier (udvaskningsvarigheder specificeret i eksklusionskriteriet); det vil sige være villig til at ophøre med nuværende T-behandling, eller i øjeblikket ikke tage T-behandling.
  3. Forsøgspersonen accepterer som en del af underskrevet informeret samtykke at forblive fra alle former for T, undtagen udleveret forsøgslægemiddel, gennem hele undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig venøs adgang i venstre eller højre arm for at tillade opsamling af blodprøver.
  5. Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen og -procedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet vil blive udelukket, hvis 1 eller flere af hovedudelukkelsen er gældende:

    1. Personer med en anamnese med hypopituitarisme eller multiple endokrine mangler, uanset om de har fået stabile doser af skjoldbruskkirtelhormon og binyre-erstatningshormoner.
    2. Emne med en aktuel eller tidligere historie med AI.
    3. Forsøgspersonen får i øjeblikket kortikosteroider.
    4. På CST på skærm 3 er den maksimale totale serumkortisol ved både 30- og 60-minutters tidspunktet ≤ 14 mcg/dL eller har en baseline CBG uden for referenceområdet.
    5. Person med en historie med et kort forløb (2 uger eller mindre) af glukokortikoider inden for de seneste 3 måneder eller andre anabolske steroider end testosteron inden for de seneste 6 måneder.
    6. Person med en anamnese med et langvarigt forløb med enhver glukokortikoidbehandling (f.eks. inhalerede nasale steroider, inhalerede orale steroider, topiske steroider, injicerbare steroider såsom ledinjektioner) eller andre anabolske steroider end testosteron.
    7. Person med en historie med misbrug af anabolske steroider.
    8. Person med diagnosen hypogonadisme, som har modtaget en hvilken som helst topisk (f.eks. gel eller plaster), intranasal eller bukkal T-terapi inden for de foregående 2 uger, intramuskulær T-injektion af korttidsvirkende varighed (f.eks. T enanthate, T cypionate) inden for foregående 4 uger, intramuskulær T-injektion af langtidsvirkende varighed (f.eks. AVEED®) inden for de foregående 20 uger, T-implanterbare pellets (Testopel®)-produkt inden for de foregående 6 måneder eller enhver tidligere brug af et oralt testosteronprodukt.
    9. Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst lægemiddel som en del af et andet forskningsstudie inden for 30 dage efter indledende dosisadministration i denne undersøgelse.
    10. Personen har betydelig interkurrent sygdom (f.eks. lever, nyre, inflammatorisk tarmsygdom, ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hjertesygdom, herunder hypertension, tromboembolisme, kongestiv hjertesvigt eller koronar hjertesygdom, psykiatrisk sygdom, herunder svær depression), som efter vurdering af investigator, ville påvirke undersøgelsesdeltagelse eller fortolkning af undersøgelsesvurderinger.
    11. Forsøgspersonen har ubehandlet, svær obstruktiv søvnapnø.
    12. Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, herunder serumtransaminaser > 2 × øvre normalgrænser (ULN), serumbilirubin > 1,5 × ULN (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom) og serumkreatinin > 1,5 × ULN.
    13. Forsøgspersonen har en HCT-værdi på < 35 % eller > 48 %.
    14. Personen har en historie med polycytæmi, enten idiopatisk eller forbundet med TRT-behandling.
    15. Personen er diabetiker med et glykosyleret hæmoglobin > 8,5 %.
    16. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 38 kg/m2.
    17. Forsøgspersonen har haft en nylig (inden for 2 år) historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller akut koronar hændelse.
    18. Forsøgspersonen har et gennemsnitligt (tredobbelt vurdering) systolisk blodtryk (sBP) > 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (dBP) > 90 mm Hg ved screening (hvis der er ordineret antihypertensiva, skal forsøgspersonen tage medicin på dagen for screeningsbesøget med en tår vand).
    19. Forsøgspersonen har for nylig (inden for 2 år) haft angina eller stentplacering (koronar eller carotis).

    20. Forsøgspersonen opfylder ikke kravene til samtidig medicinering som beskrevet nedenfor:

      1. Hvis hypertensiv, på en stabil dosis af antihypertensiv medicin i < 3 måneder
      2. Hvis diabetiker, på en stabil dosis oral medicin i < 2 måneder
      3. Ved antikonvulsiv behandling, i en stabil dosis i < 3 måneder
      4. Hvis på lipidsænkende medicin, på en stabil dosis i < 3 måneder. Forsøgspersonen forventes at forblive på en stabil dosis af lipidsænkende medicin under hele undersøgelsen.
    21. Forsøgspersonen har en unormal prostata DRE (palpable nodules), forhøjet PSA (serum PSA > 4,0 ng/ml), I-PSS > 19 point ved screening.
    22. Forsøgspersonen har en historie med eller aktuel eller mistænkt prostatakræft.
    23. Forsøgspersonen har en historie med eller aktuel eller mistænkt brystkræft.
    24. Person, der i øjeblikket bruger et lægemiddel, der vides at påvirke T-niveauer, T-metabolisme eller niveauer af T-metabolitter. Disse omfatter: 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. dutasterid, finasterid), østrogener, langtidsvirkende opioidanalgetika (f.eks. metadonhydrochlorid, buprenorphinhydrochlorid), humant væksthormon (HGH) eller håndkøbstilskud, der påstås at " boost" testosteron, seksuel funktion eller forbedre prostatasymptomer.
    25. Individets brug af kosttilskud såsom savpalmetto eller phytoøstrogener og eventuelle kosttilskud, der kan øge total T, såsom androstenedion eller dehydroepiandrosteron inden for de foregående 4 uger.
    26. Emnebrug af eventuelle håndkøbs "binyretilskud".
    27. Forsøgspersonen er ikke villig til at stoppe al supplerende biotin 3 dage før testning med intervaller beskrevet i denne protokol.
    28. Person, der i øjeblikket bruger Megace, atypiske anti-psykotika (f.eks. clozapin, aripiorazol, asenapin, lumateperone, olanzapin, paliperidon, aripiprazol, ziprasidon, cariprazin, risperidon, pimavanserin, ioperidon, lumateperon, orquedia.
    29. Forsøgspersonen har en historie med unormale blødningstendenser eller tromboflebitis, der ikke er relateret til venepunktur eller intravenøs kanylering inden for de foregående 2 år.
    30. Forsøgspersonen har tidligere haft misbrug af alkohol eller andre stoffer inden for de seneste 2 år.
    31. Emnet anses for at være en overholdelsesrisiko eller usandsynligt at overholde klinikaftaler.
    32. Forsøgsperson donerede blod (≥ 500 ml) inden for 12-ugers perioden før den indledende undersøgelsesdosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JATENZO® to gange dagligt
Deltagerne får 237 mg JATENZO to gange dagligt, med mulighed for at blive titreret til en højere eller lavere dosis afhængigt af serumtestosteronniveauet.
Medicin: Jatenzo
237 mg JATENZO to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CST test
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
At estimere andelen af ​​forsøgspersoner med en unormal post-stimulering cosyntropin stimulation test (CST) serum total cortisol niveau efter ca. 6 og 12 måneders behandling med JATENZO
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adrenal insufficiens
Tidsramme: 12 måneder
At estimere andelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler primær binyrebarkinsufficiens (AI) vurderet ud fra kliniske symptomer på AI og laboratorievurdering af kortisolproduktion efter ca. 12 måneders behandling med JATENZO
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Østrogen ændringer
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
At estimere ændringerne fra baseline i østrogen (E) efter ca. 3 og 6 måneders behandling med JATENZO
3 måneder og 6 måneder
Ændringer i follikelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
At estimere ændringerne fra baseline i follikelstimulerende hormon (FSH) efter ca. 3 og 6 måneders behandling med JATENZO
3 måneder og 6 måneder
Luteiniserende hormon (LH) ændringer
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
At estimere ændringerne fra baseline i luteiniserende hormon (LH) efter ca. 3 og 6 måneders behandling med JATENZO
3 måneder og 6 måneder
Sperm analyse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
At estimere ændringerne fra baseline i sædkoncentrationen efter ca. 3 og 6 måneders behandling med JATENZO
3 måneder og 6 måneder
Sperm analyse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
At estimere ændringerne fra baseline i sædmotilitet efter ca. 3 og 6 måneders behandling med JATENZO
3 måneder og 6 måneder
Sperm analyse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
At estimere ændringerne fra baseline i det totale antal bevægelige sædceller (TMSC) efter ca. 3 og 6 måneders behandling med JATENZO
3 måneder og 6 måneder
Testis volumen analyse
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
At estimere ændringerne fra baseline i testikelstørrelse efter ca. 3 og 6 måneders behandling med JATENZO
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tolmar Inc.

Samarbejdspartnere

ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOL-CLAR-20024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jatenzo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner