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Une étude de phase 4 pour évaluer la fonction surrénalienne chez les hommes hypogonadiques traités par JATENZO® pendant 12 mois

2 septembre 2025 mis à jour par: Tolmar Inc.

Une étude ouverte de phase 4 pour évaluer la fonction surrénale primaire (axe glucocorticoïde) chez les hommes hypogonadiques traités par JATENZO® pendant 12 mois

TOL-CLAR-20024 est une étude d'innocuité ouverte et multicentrique de phase 4 évaluant l'effet potentiel de JATENZO sur la fonction surrénalienne chez les hommes hypogonadiques traités par JATENZO pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après toutes les activités de dépistage et la confirmation que le sujet a satisfait à toutes les conditions d'éligibilité, le traitement JATENZO d'une durée d'environ 1 an commencera. La dose de JATENZO sera titrée à l'aide de ses algorithmes de titration de dose standard basés sur les taux sériques de testostérone. La période de traitement comprendra les visites 1 à 12, avec un test de stimulation à la cosyntropine effectué lors de la visite 9 (jour 169 ± 7) et de la visite 12 (jour 365 ± 7). À chaque visite pendant la période de traitement, les sujets seront évalués pour détecter les signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne, la survenue d'événements indésirables et les modifications des médicaments concomitants. Il y aura une visite de suivi de sécurité 2 semaines après la fin de la visite 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90805
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Integrated Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Global Health Clinical Trial Crop
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Reserka LLC
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Epic Medical Research LLC
      • Garland, Texas, États-Unis, 75041
        • VAST Clinical Research LLC
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être un homme âgé de 18 à 65 ans inclus, avec un diagnostic clinique préalable d'hypogonadisme (signes/symptômes compatibles avec un hypogonadisme et un faible taux de testostérone tel que défini par les critères établis au moment du diagnostic) et au moins un niveau de T. < 300 ng/dL avant l'étude.
  2. Le sujet doit être naïf de traitement androgénique substitutif ou éliminé des traitements androgéniques substitutifs antérieurs (durées d'élimination spécifiées dans le critère d'exclusion) ; c'est-à-dire être prêt à arrêter le traitement T actuel ou à ne pas suivre actuellement de traitement T.
  3. Le sujet accepte, dans le cadre du consentement éclairé signé, de rester à l'écart de toutes les formes de T, à l'exception du médicament à l'étude délivré, tout au long de l'étude entière.
  4. Le sujet doit disposer d'un accès veineux adéquat dans le bras gauche ou droit pour permettre le prélèvement d'échantillons de sang.
  5. Le sujet doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole et aux procédures de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet sera exclu si une ou plusieurs des exclusions principales sont applicables :

    1. Sujet ayant des antécédents d'hypopituitarisme ou de déficits endocriniens multiples, qu'ils soient ou non sous doses stables d'hormones thyroïdiennes et d'hormones surrénaliennes de remplacement.
    2. Sujet ayant des antécédents actuels ou antérieurs d'IA.
    3. Le sujet reçoit actuellement des corticostéroïdes.
    4. Sur le CST à l'écran 3, le cortisol total sérique maximal aux points temporels de 30 et 60 minutes est ≤ 14 mcg/dL ou a un CBG de base en dehors de la plage de référence.
    5. Sujet ayant des antécédents de cure de courte durée (2 semaines ou moins) de glucocorticoïdes au cours des 3 derniers mois ou de stéroïdes anabolisants autres que la testostérone au cours des 6 derniers mois.
    6. Sujet ayant des antécédents de traitement prolongé aux glucocorticoïdes (par exemple, stéroïdes nasaux inhalés, stéroïdes oraux inhalés, stéroïdes topiques, stéroïdes injectables tels que les injections articulaires) ou stéroïdes anabolisants autres que la testostérone.
    7. Sujet ayant des antécédents d'abus de stéroïdes anabolisants.
    8. Sujet avec un diagnostic d'hypogonadisme qui a reçu un traitement topique (par exemple, gel ou patch), intranasal ou buccal au cours des 2 semaines précédentes, une injection intramusculaire de T à courte durée d'action (par exemple, T énanthate, T cypionate) au cours de la période 4 semaines précédentes, injection intramusculaire de T à action prolongée (par exemple, AVEED®) au cours des 20 semaines précédentes, produit de granulés implantables T (Testopel®) au cours des 6 mois précédents ou toute utilisation antérieure d'un produit oral à base de testostérone.
    9. Le sujet a reçu un médicament dans le cadre d'une autre étude de recherche dans les 30 jours suivant l'administration de la dose initiale dans cette étude.
    10. Le sujet présente une maladie intercurrente importante (par exemple, foie, reins, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cardiaque incontrôlée ou mal contrôlée, y compris hypertension, thromboembolie, insuffisance cardiaque congestive ou maladie coronarienne, maladie psychiatrique, y compris dépression sévère), qui, de l'avis de l'enquêteur, affecterait la participation à l'étude ou l'interprétation des évaluations de l'étude.
    11. Le sujet souffre d'apnée obstructive du sommeil grave et non traitée.
    12. Le sujet présente des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, notamment des transaminases sériques > 2 × limites supérieures de la normale (LSN), une bilirubine sérique > 1,5 × LSN (sauf les sujets atteints du syndrome de Gilbert) et une créatinine sérique > 1,5 × LSN.
    13. Le sujet a une valeur HCT < 35 % ou > 48 %.
    14. Le sujet a des antécédents de polyglobulie, soit idiopathique, soit associée à un traitement TRT.
    15. Le sujet est diabétique avec une hémoglobine glycosylée > 8,5 %.
    16. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 38 kg/m2.
    17. Le sujet a eu des antécédents récents (dans les 2 ans) d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'événement coronarien aigu.
    18. Le sujet a une pression artérielle systolique (TAS) moyenne (évaluations en triple) > 140 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique (dBP) > 90 mm Hg au moment du dépistage (si des antihypertenseurs lui sont prescrits, le sujet doit prendre des médicaments le jour de la visite de dépistage avec une gorgée d'eau).
    19. Le sujet a eu des antécédents récents (dans les 2 ans) d'angine de poitrine ou de pose de stent (coronaire ou carotide).

    20. Le sujet ne répond pas aux exigences relatives aux médicaments concomitants décrites ci-dessous :

      1. En cas d'hypertension, sous dose stable d'antihypertenseur pendant < 3 mois
      2. Si diabétique, sous dose stable de médicament oral pendant < 2 mois
      3. Si vous suivez un traitement anticonvulsivant, à dose stable pendant < 3 mois
      4. Si vous prenez des médicaments hypolipidémiants, à dose stable pendant < 3 mois. Le sujet devrait rester sous une dose stable de médicament(s) hypolipidémiant(s) tout au long de l'étude.
    21. Le sujet présente un DRE prostatique anormal (nodules palpables), un PSA élevé (PSA sérique > 4,0 ng/mL), un I-PSS > 19 points au moment du dépistage.
    22. Le sujet a des antécédents, ou un cancer de la prostate actuel ou suspecté.
    23. Le sujet a des antécédents, ou un cancer du sein actuel ou suspecté.
    24. Sujet utilisant actuellement un médicament connu pour affecter les niveaux de T, le métabolisme du T ou les niveaux de métabolites T. Ceux-ci comprennent : les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (par exemple, le dutastéride, le finastéride), les œstrogènes, les analgésiques opioïdes à action prolongée (par exemple, le chlorhydrate de méthadone, le chlorhydrate de buprénorphine), l'hormone de croissance humaine (HGH) ou les suppléments en vente libre censés " stimuler" la testostérone, la fonction sexuelle ou améliorer les symptômes de la prostate.
    25. Sujet à l'utilisation de compléments alimentaires tels que le palmier nain ou les phytoestrogènes et tout complément alimentaire susceptible d'augmenter la T totale, comme l'androstènedione ou la déhydroépiandrostérone au cours des 4 semaines précédentes.
    26. Sous réserve de l'utilisation de tout « supplément surrénalien » en vente libre.
    27. Le sujet n'est pas disposé à arrêter tous les suppléments de biotine 3 jours avant le test aux intervalles décrits dans ce protocole.
    28. Sujet utilisant actuellement Megace, des antipsychotiques atypiques (par exemple, clozapine, aripiorazole, asénapine, lumatepérone, olanzapine, palipéridone, aripiprazole, ziprasidone, cariprazine, rispéridone, pimavansérine, ioperidone, brexpiprazole, lurasidone, quétiapine) ou utilisation chronique de benzodiazépines.
    29. Le sujet a des antécédents de tendances hémorragiques anormales ou de thrombophlébite non liées à une ponction veineuse ou à une canulation intraveineuse au cours des 2 années précédentes.
    30. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse au cours des 2 années précédentes.
    31. Sujet considéré comme présentant un risque d'observance ou peu susceptible de respecter ses rendez-vous à la clinique.
    32. Le sujet a fait un don de sang (≥ 500 mL) au cours des 12 semaines précédant la dose initiale de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JATENZO® deux fois par jour
Les participants reçoivent 237 mg de JATENZO deux fois par jour, avec la possibilité d'être titré à une dose plus élevée ou plus faible en fonction des taux sériques de testostérone.
Médicament: Jatenzo
237 mg JATENZO deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test CST
Délai: 6 mois et 12 mois
Pour estimer la proportion de sujets présentant un taux sérique total de cortisol sérique anormal après stimulation par le test de stimulation par la cosyntropine (CST) après environ 6 et 12 mois de traitement par JATENZO.
6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance surrénalienne
Délai: 12 mois
Pour estimer la proportion de sujets qui développent une insuffisance surrénalienne primaire (IA), évaluée par les symptômes cliniques de l'IA et l'évaluation en laboratoire de la production de cortisol après environ 12 mois de traitement par JATENZO.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des œstrogènes
Délai: 3 mois et 6 mois
Pour estimer les changements par rapport aux valeurs initiales des œstrogènes (E) après environ 3 et 6 mois de traitement par JATENZO
3 mois et 6 mois
Modifications de l’hormone folliculo-stimulante (FSH).
Délai: 3 mois et 6 mois
Pour estimer les changements par rapport aux valeurs initiales de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) après environ 3 et 6 mois de traitement par JATENZO
3 mois et 6 mois
Modifications de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: 3 mois et 6 mois
Pour estimer les changements par rapport aux valeurs initiales de l'hormone lutéinisante (LH) après environ 3 et 6 mois de traitement par JATENZO
3 mois et 6 mois
Analyse de sperme
Délai: 3 mois et 6 mois
Pour estimer les changements par rapport à la valeur initiale de la concentration de spermatozoïdes après environ 3 et 6 mois de traitement par JATENZO
3 mois et 6 mois
Analyse de sperme
Délai: 3 mois et 6 mois
Pour estimer les changements par rapport au départ dans la motilité des spermatozoïdes après environ 3 et 6 mois de traitement par JATENZO
3 mois et 6 mois
Analyse de sperme
Délai: 3 mois et 6 mois
Pour estimer les changements par rapport à la valeur initiale du nombre total de spermatozoïdes mobiles (TMSC) après environ 3 et 6 mois de traitement par JATENZO
3 mois et 6 mois
Analyse du volume des testicules
Délai: 3 mois et 6 mois
Pour estimer les changements par rapport à la valeur initiale de la taille des testicules après environ 3 et 6 mois de traitement par JATENZO
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tolmar Inc.

Collaborateurs

ICON plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOL-CLAR-20024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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