Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 4-studie för att utvärdera binjurefunktion hos hypogonadala män som behandlats med JATENZO® i 12 månader

2 september 2025 uppdaterad av: Tolmar Inc.

En öppen fas 4-studie för att utvärdera primär binjurefunktion (glukokortikoidaxel) hos hypogonadala män som behandlats med JATENZO® i 12 månader

TOL-CLAR-20024 är en fas 4, multicenter, öppen säkerhetsstudie som utvärderar den potentiella effekten av JATENZO på binjurefunktionen hos hypogonadala män som behandlats med JATENZO i 12 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter alla screeningaktiviteter och bekräftelse på att försökspersonen har uppfyllt alla behörighetskrav, påbörjas JATENZO-behandling under cirka 1 år. Dosen av JATENZO kommer att titreras med hjälp av dess standarddostitreringsalgoritmer baserade på serumtestosteronnivåer. Behandlingsperioden kommer att bestå av besök 1 - 12, med cosyntropinstimuleringstest avslutat vid besök 9 (dag 169 ±7) och besök 12 (dag 365 ±7). Vid varje besök under behandlingsperioden kommer försökspersonerna att utvärderas för tecken och symtom på binjurebarksvikt, förekomst av biverkningar och förändringar i samtidig medicinering. Det kommer att göras ett säkerhetsuppföljningsbesök 2 veckor efter avslutat besök 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research
    • California
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
        • Long Beach Research Institute, LLC
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Integrated Clinical Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Hillcrest Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Global Health Clinical Trial Crop
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Reserka LLC
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Centennial Medical Group
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Catawba Valley Medical Group, Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Raleigh Medical Group
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Velocity Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Epic Medical Research LLC
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75041
        • VAST Clinical Research LLC
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Alpine Research Organization, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara en man i åldern 18 till 65 år inklusive, med en tidigare klinisk diagnos av hypogonadism (tecken/symtom som överensstämmer med hypogonadism och en låg testosteronnivå enligt fastställda kriterier vid tidpunkten för diagnos) och minst en T-nivå < 300 ng/dL före studien.
  2. Försökspersonen måste vara naiv för androgenersättningsterapi eller tvättas bort från tidigare androgenersättningsterapier (uttvättningstiden specificeras i uteslutningskriteriet); det vill säga vara villig att avbryta nuvarande T-behandling, eller för närvarande inte ta T-behandling.
  3. Försökspersonen samtycker till att, som en del av undertecknat informerat samtycke, förbli avstängd från alla former av T, förutom dispenserade studieläkemedel, under hela studien.
  4. Försökspersonen måste ha adekvat venåtkomst i vänster eller höger arm för att tillåta insamling av blodprover.
  5. Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa prövningsprotokollet och procedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet kommer att exkluderas om 1 eller flera av de huvudsakliga undantagen är tillämpliga:

    1. Personer med en historia av hypopituitarism eller multipla endokrina brister, oavsett om de har fått stabila doser av sköldkörtelhormon och binjure-ersättningshormoner.
    2. Ämne med aktuell eller tidigare historia av AI.
    3. Försökspersonen får för närvarande kortikosteroider.
    4. På CST vid skärm 3 är den maximala totala serumkortisolen vid både 30- och 60-minuterstidpunkten ≤ 14 mcg/dL eller har en baslinje-CBG utanför referensintervallet.
    5. Person med en anamnes på en kort kurs (2 veckor eller mindre) av glukokortikoider under de senaste 3 månaderna eller andra anabola steroider än testosteron under de senaste 6 månaderna.
    6. Person med en historia av en utdragen kur av någon glukokortikoidbehandling (t.ex. inhalerade nasala steroider, inhalerade orala steroider, topikala steroider, injicerbara steroider såsom ledinjektioner) eller andra anabola steroider än testosteron.
    7. Person med en historia av missbruk av anabola steroider.
    8. Patient med diagnosen hypogonadism som har fått någon topikal (t.ex. gel eller plåster), intranasal eller buckal T-terapi under de senaste 2 veckorna, intramuskulär T-injektion av kortverkande varaktighet (t.ex. T enanthate, T cypionate) inom föregående 4 veckor, intramuskulär T-injektion med långverkande varaktighet (t.ex. AVEED®) inom de föregående 20 veckorna, T-implanterbara pellets (Testopel®)-produkt under de föregående 6 månaderna eller någon tidigare användning av en oral testosteronprodukt.
    9. Försökspersonen har fått något läkemedel som en del av en annan forskningsstudie inom 30 dagar efter den initiala dosen i denna studie.
    10. Personen har betydande interkurrent sjukdom (t.ex. lever, njure, inflammatorisk tarmsjukdom, okontrollerad eller dåligt kontrollerad hjärtsjukdom, inklusive högt blodtryck, tromboembolism, kongestiv hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom, psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig depression), som enligt uppfattningen av utredaren, skulle påverka studiedeltagande eller tolkning av studiebedömningar.
    11. Patienten har obehandlad, svår obstruktiv sömnapné.
    12. Personen har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden, inklusive serumtransaminaser > 2 × övre normala gränser (ULN), serumbilirubin > 1,5 × ULN (förutom patienter med Gilberts syndrom) och serumkreatinin > 1,5 × ULN.
    13. Försökspersonen har ett HCT-värde på < 35 % eller > 48 %.
    14. Personen har en historia av polycytemi, antingen idiopatisk eller associerad med TRT-behandling.
    15. Personen är diabetiker med ett glykosylerat hemoglobin > 8,5 %.
    16. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 38 kg/m2.
    17. Personen har nyligen (inom 2 år) haft stroke, övergående ischemisk attack eller akut kranskärlshändelse.
    18. Försökspersonen har ett medelvärde (tredubbla bedömningar) systoliskt blodtryck (sBP) > 140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck (dBP) > 90 mm Hg vid screening (om förskrivna blodtryckssänkande medel bör patienten ta medicin på dagen för screeningbesöket med en klunk vatten).
    19. Försökspersonen har nyligen (inom 2 år) haft angina eller stentplacering (koronar eller karotis).

    20. Ämnet uppfyller inte kraven för samtidig medicinering som beskrivs nedan:

      1. Vid hypertoni, på en stabil dos av blodtryckssänkande medicin i < 3 månader
      2. Om diabetiker, på en stabil dos av oral medicin i < 2 månader
      3. Om på antikonvulsiv behandling, på en stabil dos i < 3 månader
      4. Om på lipidsänkande mediciner, på en stabil dos i < 3 månader. Försökspersonen förväntas förbli på en stabil dos av lipidsänkande medicin(er) under hela studien.
    21. Försökspersonen har en onormal prostata DRE (palperbara knölar), förhöjd PSA (serum PSA > 4,0 ng/ml), I-PSS > 19 poäng vid screening.
    22. Personen har en historia av, eller pågående eller misstänkt prostatacancer.
    23. Personen har en historia av, eller pågående eller misstänkt bröstcancer.
    24. Person som för närvarande använder ett läkemedel som är känt för att påverka T-nivåer, T-metabolism eller nivåer av T-metaboliter. Dessa inkluderar: 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. dutasterid, finasterid), östrogener, långverkande opioidanalgetika (t.ex. metadonhydroklorid, buprenorfinhydroklorid), humant tillväxthormon (HGH) eller receptfria kosttillskott som påstås vara " öka" testosteron, sexuell funktion eller förbättra prostatasymtom.
    25. Användning av kosttillskott som sågpalmetto eller fytoöstrogener och alla kosttillskott som kan öka totalt T, såsom androstenedion eller dehydroepiandrosteron under de senaste 4 veckorna.
    26. Användning av receptfria "binjuretillskott".
    27. Försökspersonen är inte villig att stoppa allt tillskott av biotin 3 dagar före testning med de intervall som beskrivs i detta protokoll.
    28. Person som för närvarande använder Megace, atypiska antipsykotika (t.ex. klozapin, aripiorazol, asenapin, lumateperon, olanzapin, paliperidon, aripiprazol, ziprasidon, kariprazin, risperidon, pimavanserin, ioperidon, brexraspinedazol, benkroniapinedazol, orquedia.
    29. Personen har en historia av onormala blödningstendenser eller tromboflebit som inte är relaterad till venpunktion eller intravenös kanylering under de senaste 2 åren.
    30. Försökspersonen har tidigare missbrukat alkohol eller andra droger under de senaste 2 åren.
    31. Ämne som bedöms utgöra en efterlevnadsrisk eller sannolikt inte kommer att hålla klinikbesök.
    32. Försökspersonen donerade blod (≥ 500 ml) inom 12-veckorsperioden före den initiala studiedosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JATENZO® två gånger dagligen
Deltagarna får 237 mg JATENZO två gånger dagligen, med potential att titreras till en högre eller lägre dos beroende på serumtestosteronnivåer.
Läkemedel: Jatenzo
237 mg JATENZO två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CST-test
Tidsram: 6 månader och 12 månader
Att uppskatta andelen försökspersoner med ett onormalt post-stimulering cosyntropin stimulation test (CST) serum total kortisolnivå efter cirka 6 och 12 månaders behandling med JATENZO
6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adrenal insufficiens
Tidsram: 12 månader
Att uppskatta andelen försökspersoner som utvecklar primär binjurebarksvikt (AI) bedömd utifrån kliniska symtom på AI och laboratoriebedömning av kortisolproduktion efter cirka 12 månaders behandling med JATENZO
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Östrogenförändringar
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Att uppskatta förändringarna från baslinjen i östrogen (E) efter cirka 3 och 6 månaders behandling med JATENZO
3 månader och 6 månader
Förändringar av follikelstimulerande hormon (FSH).
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Att uppskatta förändringarna från baslinjen i follikelstimulerande hormon (FSH) efter cirka 3 och 6 månaders behandling med JATENZO
3 månader och 6 månader
Förändringar av luteiniserande hormon (LH).
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Att uppskatta förändringarna från baslinjen i luteiniserande hormon (LH) efter cirka 3 och 6 månaders behandling med JATENZO
3 månader och 6 månader
Spermieanalys
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Att uppskatta förändringarna från baslinjen i spermiekoncentrationen efter cirka 3 och 6 månaders behandling med JATENZO
3 månader och 6 månader
Spermieanalys
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Att uppskatta förändringarna från baslinjen i spermiers rörlighet efter cirka 3 och 6 månaders behandling med JATENZO
3 månader och 6 månader
Spermieanalys
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Att uppskatta förändringarna från baslinjen i totalt antal rörliga spermier (TMSC) efter cirka 3 och 6 månaders behandling med JATENZO
3 månader och 6 månader
Testis volymanalys
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Att uppskatta förändringarna från baslinjen i testikelstorlek efter cirka 3 och 6 månaders behandling med JATENZO
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tolmar Inc.

Samarbetspartners

ICON plc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOL-CLAR-20024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera